Estudo de rolagem para continuar o tratamento com o medicamento experimental Rogaratinib e para testar ainda mais sua segurança
Um estudo roll-over para fornecer tratamento continuado com Rogaratinib em participantes que foram inscritos em estudos de Rogaratinib
O objetivo deste estudo é permitir que os pacientes que estão atualmente recebendo rogaratinibe em um ensaio clínico patrocinado pela Bayer (incl. NCT01976741), para continuar o tratamento após o encerramento do respectivo estudo. Outro objetivo é saber se o rogaratinibe é seguro e como isso afeta o corpo.
Rogaratinib é um medicamento experimental que pode tratar diferentes tipos de câncer, incl. câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células, carcinoma urotelial, câncer de cabeça, pescoço e mama. A droga pode parar o crescimento de células cancerígenas, visando diferentes proteínas celulares chamadas de receptores do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR), que são necessários para a sobrevivência das células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários do estudo são a continuação do tratamento com rogaratinibe (como monoterapia ou terapia combinada) para pacientes após o encerramento de seus estudos de alimentação e a avaliação adicional da segurança do medicamento.
O objetivo secundário é investigar a tolerabilidade do rogaratinibe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes inscritos em qualquer estudo de alimentação de rogaratinibe patrocinado pela Bayer no momento do encerramento do estudo, que estão atualmente recebendo rogaratinibe (monoterapia ou terapia combinada) e estão experimentando benefício clínico do tratamento, determinado pelo médico assistente.
- Participantes que atendem aos critérios para iniciar um ciclo subsequente de terapia, conforme determinado pelas diretrizes do protocolo de estudo do alimentador.
- Quaisquer eventos adversos contínuos que exigiam interrupção temporária do tratamento devem ser resolvidos para o grau basal ou avaliados como estáveis e não exigindo mais interrupção do tratamento.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com potencial reprodutivo devem estar dispostos a continuar praticando métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o tratamento do estudo e até 6 meses após a interrupção do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Inelegibilidade, por razões médicas, para iniciar o próximo ciclo de tratamento no respectivo estudo de alimentação.
- Pacientes com teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) consistente com gravidez.
- Os participantes estão usando um ou mais dos medicamentos proibidos listados no respectivo protocolo de estudo do alimentador
- Relação benefício/risco negativa conforme determinado pelo investigador
- Teste de gravidez positivo para participantes em tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer
Pacientes de estudos clínicos da Bayer concluídos, que receberam rogaratinibe como monoterapia ou terapia combinada para o tratamento do câncer.
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Os participantes serão tratados com o medicamento experimental seguindo o cronograma de tratamento e as instruções de dosagem do protocolo de estudo do alimentador.
Outros nomes:
Qualquer outro medicamento especificado no protocolo dos ensaios clínicos completos da Bayer que seja usado em combinação com rogaratinibe.
Nem todos os pacientes recebem terapia combinada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 55 meses
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Até 55 meses
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Até 55 meses
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Até 55 meses
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Incidência de TEAEs relacionados a drogas
Prazo: Até 55 meses
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Até 55 meses
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Incidência de TESAEs relacionados a drogas
Prazo: Até 55 meses
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Até 55 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de modificações de dose
Prazo: Até 55 meses
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Até 55 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20252
- 2019-000808-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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