Повторное исследование для продолжения лечения исследуемым препаратом рогаратиниб и дальнейшего тестирования его безопасности
Повторное исследование для обеспечения непрерывного лечения Рогаратинибом у участников, включенных в исследования Рогаратиниба
Цель этого исследования — дать возможность пациентам, которые в настоящее время получают рогаратиниб, участвовать в спонсируемом Bayer клиническом исследовании (в т. NCT01976741), чтобы продолжить лечение после закрытия соответствующего исследования. Другая цель — узнать, безопасен ли рогаратиниб и как он влияет на организм.
Рогаратиниб является экспериментальным препаратом, который может применяться для лечения различных видов рака, в т.ч. немелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого, уротелиальная карцинома, рак головы, шеи и молочной железы. Препарат может остановить рост раковых клеток, воздействуя на различные клеточные белки, называемые рецепторами фактора роста фибробластов (FGFR), которые необходимы для выживания раковых клеток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями исследования являются продолжение лечения рогаратинибом (в виде монотерапии или комбинированной терапии) у пациентов после закрытия их дополнительных исследований и дальнейшая оценка безопасности препарата.
Второстепенной целью является исследование переносимости рогаратиниба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, включенные в какое-либо спонсируемое Bayer исследование дозированной терапии рогаратинибом на момент закрытия исследования, которые в настоящее время получают рогаратиниб (монотерапию или комбинированную терапию) и испытывают клиническую пользу от лечения, определяемого лечащим врачом.
- Участники, которые соответствуют критериям для начала последующего цикла терапии, как это определено руководящими принципами протокола исследования фидера.
- Любые продолжающиеся нежелательные явления, требующие временной приостановки лечения, должны быть устранены до исходного уровня или оценены как стабильные и не требующие дальнейшего прерывания лечения.
- Женщины детородного возраста и мужчины с репродуктивным потенциалом должны быть готовы продолжать применять приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Неприемлемость по медицинским показаниям для начала следующего цикла лечения в соответствующем дополнительном исследовании.
- Пациенты с тестом на бета-человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ), согласующимся с беременностью.
- Участники используют одно или несколько запрещенных лекарств, перечисленных в соответствующем протоколе исследования кормления.
- Отрицательное соотношение польза/риск, определенное исследователем
- Положительный тест на беременность для участников лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онкологические больные
Пациенты, участвовавшие в завершенных клинических исследованиях Bayer, которые получали рогаратиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии для лечения рака.
|
Участников будут лечить исследуемым препаратом в соответствии с графиком лечения и инструкциями по дозировке из протокола исследования кормления.
Другие имена:
Любой другой препарат, указанный в протоколе завершенных клинических исследований Bayer, который используется в комбинации с рогаратинибом.
Не все пациенты получают комбинированную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
До 55 месяцев
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
До 55 месяцев
|
|
Заболеваемость TEAE, связанными с наркотиками
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
До 55 месяцев
|
|
Заболеваемость TESAE, связанными с наркотиками
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
До 55 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота изменения дозы
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
До 55 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20252
- 2019-000808-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .