Rogaratinib-hoidon jatkaminen ja sen turvallisuuden testaaminen.
Jatkuva tutkimus rogaratinibihoidosta niille osallistujille, jotka osallistuivat rogaratinibitutkimuksiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa potilaiden, jotka saavat parhaillaan rogaratinibia Bayerin tukemassa kliinisessä tutkimuksessa (sis. NCT01976741), jatkamaan hoitoa vastaavan tutkimuksen päätyttyä. Toinen tavoite on oppia, onko rogaratinibi turvallinen ja miten se vaikuttaa kehoon.
Rogaratinibi on tutkimuslääke, jolla voidaan hoitaa erilaisia syöpiä, mm. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, uroteelisyöpä, pään, kaulan ja rintasyöpä. Lääke voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun kohdentamalla erilaisia soluproteiineja, joita kutsutaan fibroblastikasvutekijäreseptoreihin (FGFR), joita tarvitaan syöpäsolujen selviytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat rogaratinibihoidon (monoterapiana tai yhdistelmähoitona) jatkaminen potilaille syöttötutkimusten päätyttyä ja lääkkeen turvallisuuden lisäarviointi.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia rogaratinibin siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuivat mihin tahansa Bayerin tukemaan rogaratinibisyöttötutkimukseen tutkimuksen päättämishetkellä ja jotka saavat tällä hetkellä rogaratinibia (monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa) ja saavat kliinistä hyötyä hoidosta, jonka hoitava lääkäri määrittää.
- Osallistujat, jotka täyttävät syöttäjätutkimusprotokollan ohjeiden mukaisesti seuraavan hoitosyklin aloittamisen kriteerit.
- Kaikki meneillään olevat haittatapahtumat, jotka vaativat tilapäistä hoidon keskeyttämistä, on ratkaistava lähtötasolle tai ne on arvioitava vakaiksi, eivätkä ne vaadi lisähoidon keskeyttämistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten on oltava valmiita jatkamaan hyväksyttävien ehkäisymenetelmien harjoittamista tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisistä syistä kelpaamattomuus aloittaa seuraava hoitojakso vastaavassa syöttötutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on raskauden mukainen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi.
- Osallistujat käyttävät yhtä tai useampaa kielletyistä lääkkeistä, jotka on lueteltu vastaavassa syöttäjätutkimusprotokollassa
- Negatiivinen hyöty/riskisuhde tutkijan määrittämänä
- Positiivinen raskaustesti hoidossa oleville
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syöpäpotilaat
Bayerin kliinisistä tutkimuksista valmistuneet potilaat, jotka saivat rogaratinibia monoterapiana tai yhdistelmähoitona syövän hoitoon.
|
Osallistujia hoidetaan tutkimuslääkkeellä syöttäjä-tutkimusprotokollan hoitoaikataulun ja annosteluohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
Mikä tahansa muu Bayerin päättyneiden kliinisten tutkimusten protokollassa määritelty lääke, jota käytetään yhdessä rogaratinibin kanssa.
Kaikki potilaat eivät saa yhdistelmähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
Jopa 55 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
Jopa 55 kuukautta
|
|
Huumeisiin liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
Jopa 55 kuukautta
|
|
Huumeisiin liittyvien TESAE:iden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
Jopa 55 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosmuutosten tiheys
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
Jopa 55 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20252
- 2019-000808-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .