Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rogaratinib-hoidon jatkaminen ja sen turvallisuuden testaaminen.

sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Jatkuva tutkimus rogaratinibihoidosta niille osallistujille, jotka osallistuivat rogaratinibitutkimuksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa potilaiden, jotka saavat parhaillaan rogaratinibia Bayerin tukemassa kliinisessä tutkimuksessa (sis. NCT01976741), jatkamaan hoitoa vastaavan tutkimuksen päätyttyä. Toinen tavoite on oppia, onko rogaratinibi turvallinen ja miten se vaikuttaa kehoon.

Rogaratinibi on tutkimuslääke, jolla voidaan hoitaa erilaisia ​​syöpiä, mm. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, uroteelisyöpä, pään, kaulan ja rintasyöpä. Lääke voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun kohdentamalla erilaisia ​​soluproteiineja, joita kutsutaan fibroblastikasvutekijäreseptoreihin (FGFR), joita tarvitaan syöpäsolujen selviytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat rogaratinibihoidon (monoterapiana tai yhdistelmähoitona) jatkaminen potilaille syöttötutkimusten päätyttyä ja lääkkeen turvallisuuden lisäarviointi.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia rogaratinibin siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka osallistuivat mihin tahansa Bayerin tukemaan rogaratinibisyöttötutkimukseen tutkimuksen päättämishetkellä ja jotka saavat tällä hetkellä rogaratinibia (monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa) ja saavat kliinistä hyötyä hoidosta, jonka hoitava lääkäri määrittää.
  • Osallistujat, jotka täyttävät syöttäjätutkimusprotokollan ohjeiden mukaisesti seuraavan hoitosyklin aloittamisen kriteerit.
  • Kaikki meneillään olevat haittatapahtumat, jotka vaativat tilapäistä hoidon keskeyttämistä, on ratkaistava lähtötasolle tai ne on arvioitava vakaiksi, eivätkä ne vaadi lisähoidon keskeyttämistä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten on oltava valmiita jatkamaan hyväksyttävien ehkäisymenetelmien harjoittamista tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisistä syistä kelpaamattomuus aloittaa seuraava hoitojakso vastaavassa syöttötutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on raskauden mukainen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi.
  • Osallistujat käyttävät yhtä tai useampaa kielletyistä lääkkeistä, jotka on lueteltu vastaavassa syöttäjätutkimusprotokollassa
  • Negatiivinen hyöty/riskisuhde tutkijan määrittämänä
  • Positiivinen raskaustesti hoidossa oleville

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syöpäpotilaat
Bayerin kliinisistä tutkimuksista valmistuneet potilaat, jotka saivat rogaratinibia monoterapiana tai yhdistelmähoitona syövän hoitoon.
Lääke: Rogaratinibi (BAY1163877)
Osallistujia hoidetaan tutkimuslääkkeellä syöttäjä-tutkimusprotokollan hoitoaikataulun ja annosteluohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • FGFR 1-4 -estäjä
Lääke: Yhdistelmälääke
Mikä tahansa muu Bayerin päättyneiden kliinisten tutkimusten protokollassa määritelty lääke, jota käytetään yhdessä rogaratinibin kanssa. Kaikki potilaat eivät saa yhdistelmähoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
Jopa 55 kuukautta
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
Jopa 55 kuukautta
Huumeisiin liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
Jopa 55 kuukautta
Huumeisiin liittyvien TESAE:iden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
Jopa 55 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosmuutosten tiheys
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
Jopa 55 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20252
  • 2019-000808-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Rogaratinibi (BAY1163877)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa