3種類の接着剤の接着特性に関する研究
健康な女性、成人のボランティアを対象とした 3 種類の皮膚接着剤の接着特性に関する単一センター比較研究
この臨床研究は、健康な成人女性を対象とした単一施設、二重盲検、症例対照研究です。 この研究はゲントフテ病院（Hjerte-medicinsk Forskning、post 835、Kildegårdsvej 28、2900 Hellerup）の個室で実施されます。
調査センターは、4 か月以内に 20% の脱落者を含む 39 人の被験者を登録します。 被験者は、地域の倫理委員会による調査プロトコルの承認が得られるまでは登録されません。
この臨床調査に参加するには、対象者が包含基準と除外基準を満たす必要があります。 調査に登録した各ボランティアは、手順に 1 回のみ参加できます。 各科目の試験時間は最低 72 時間です。
主任研究者の資格は履歴書によって確認されます。 主任研究者は、同様の医療用接着剤の使用経験（例：医療用接着剤が含まれる電極の使用経験など）と少なくとも 1 年の臨床研究経験を持つ医師である必要があります。 さらに、研究者は研究を開始する前に GCP のトレーニングを受ける必要があります。
被験者が研究から離脱した場合、脱落率はサンプルサイズに含まれるため、被験者は補充されません。
被験者は 2 回のセッションに参加する必要があり、最初のセッションでは 6 つの接着剤が被験者のブラの下に配置されます。 接着剤は、2 回目の訪問時に少なくとも 72 時間後に除去されます。 接着剤を装着している間、被験者は研究領域を乾燥した状態に保つ必要があります。 接着剤を塗布してから 24、48、および 72 時間後に、被験者はアンケートに回答するように求められます。
eCRF は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名し、この臨床研究に登録した被験者ごとに完了する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性の健康ボランティア。
- 年齢は18歳から40歳まで。
- 予定されている 2 回の訪問に参加する意思がある
- 24時間、48時間、72時間でかゆみと付着性を評価できます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 無傷でない皮膚バリア (例: 湿疹、発疹、切り傷、瘢痕組織、創傷など）。
- 炎症性皮膚疾患の病歴（例： アトピー性皮膚炎または乾癬）。
- 接触アレルギーの病歴
- 勉強中に汗をかく水泳やスポーツ活動に従事した場合。 v. 薬物の使用 (例: コルチコステロイド）、皮膚反応に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives.
Six patches in total.
One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk.
The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
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Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk.
Placement of the adhesive will be randomized.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
時間枠：After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved. Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
時間枠：24, 48 and 72 hours after adhesive application
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Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch.
Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
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24, 48 and 72 hours after adhesive application
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Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
時間枠：After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
時間枠：After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10).
0= no pain, 10 = Worst possible pain
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
時間枠：After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site). 0: No evidence of irritation
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
時間枠：After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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