Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om adhesjonsegenskaper til tre forskjellige lim

21. juli 2026 oppdatert av: Ambu A/S

En enkeltsenter-sammenligningsstudie om adhesjonsegenskaper til tre (3) hudlim på friske, kvinnelige, voksne frivillige

Denne kliniske undersøkelsen er en enkeltsenter, dobbeltblindet kasuskontrollstudie på friske voksne kvinner. Denne studien vil bli utført i private rom ved Gentofte sykehus (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).

Etterforskningssenteret vil registrere 39 personer, inkludert et frafall på 20 % innen en periode på fire (4) måneder. Emnet vil ikke bli påmeldt før godkjenning av undersøkelsesprotokoll av den lokale etiske komiteen.

Forsøkspersonene må oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å bli inkludert i denne kliniske undersøkelsen. Hver frivillig som er registrert i etterforskningen kan bare delta én gang i en prosedyre. Testperioden for hvert fag vil være minimum 72 timer.

Hovedetterforskerens kvalifikasjoner vil bli verifisert gjennom hans/hennes CV. Det kreves at hovedetterforskeren er lege med minst ett års erfaring i bruk av lignende medisinske lim (f.eks. ved å ha erfaring med bruk av elektroder der medisinsk lim er inkludert) og minst ett års erfaring med klinisk forskning. I tillegg må etterforskeren være opplært i GCP før studien igangsettes.

Hvis noen forsøksperson trekker seg fra studien, vil de ikke bli erstattet ettersom frafallsprosenten er inkludert i utvalgsstørrelsen.

Forsøkspersonene må møte opp i to økter, i den første økten legges seks lim under fagets bh. Limene fjernes etter minimum 72 timer ved andre besøk. Mens de har på seg limene, må forsøkspersonene holde undersøkelsesområdet tørt. 24, 48 og 72 timer etter påsetting av limene, blir forsøkspersonen bedt om å fylle ut et spørreskjema.

eCRF må fylles ut for hvert individ som har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og registrert i denne kliniske undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige sunne frivillige.
  • Alder 18 - 40 år.
  • Er villig til å delta på to planlagte besøk
  • Kan vurdere kløe og vedheft ved 24 timer, 48 timer og 72 timer.
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-intakt hudbarriere (f.eks. eksem, utslett, kutt, arrvev, sår osv.).
  • Historie med inflammatoriske hudsykdommer (f. atopisk dermatitt eller psoriasis).
  • Historie med kontaktallergi
  • Svømming eller delta i sportsaktiviteter som forårsaker svette under studieperioden. v. Bruk av medisiner (f.eks. kortikosteroider) som kan påvirke hudreaksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives. Six patches in total. One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk. The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
Annen: Application of adhesive
Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk. Placement of the adhesive will be randomized.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
Tidsramme: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved.

Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).

  1. = ≥75% to <90% adhered (only some edges lift off the skin).
  2. = ≥50% to <75% adhered (less than half lifts off the skin).
  3. = >0% to < 50% adhered (more than half lifts off the skin without falling off).
  4. = 0% adhered (detached and is completely off the skin). A worst-case scenario was used, i.e. the least favourable, score of the two scores (there are two scores as there are two adhesives of each type on every subject) for each type of adhesive.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
Tidsramme: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch. Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
24, 48 and 72 hours after adhesive application
Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
Tidsramme: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
Tidsramme: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10). 0= no pain, 10 = Worst possible pain
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
Tidsramme: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site).

0: No evidence of irritation

  1. Minimal erythema that is barely perceptible
  2. Definite erythema that is readily visible and minimal edema or minimal papular response
  3. Erythema and papules
  4. Definite edema
  5. Erythema, edema and papules
  6. Vesicular eruption
  7. Strong reaction spreading beyond the application site
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
Tidsramme: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ambu A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIS-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere