Badanie właściwości adhezyjnych trzech różnych klejów
Jednoośrodkowe badanie porównawcze właściwości adhezji trzech (3) klejów do skóry u zdrowych, dorosłych kobiet ochotników
Niniejsze badanie kliniczne jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniem kliniczno-kontrolnym u zdrowych dorosłych kobiet. Badanie to zostanie przeprowadzone w prywatnych pokojach szpitala Gentofte (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).
Centrum badawcze zarejestruje 39 pacjentów, w tym 20% z nich wypadnie w ciągu czterech (4) miesięcy. Osoba badana nie zostanie zarejestrowana przed zatwierdzeniem protokołu badania przez lokalną komisję etyczną.
Uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia, aby mogli zostać włączeni do tego badania klinicznego. Każdy wolontariusz zgłoszony do badania może wziąć udział w procedurze tylko raz. Okres testowy dla każdego przedmiotu wyniesie minimum 72 godziny.
Kwalifikacje kierownika projektu zostaną zweryfikowane na podstawie jego CV. Główny badacz musi być lekarzem posiadającym co najmniej roczne doświadczenie w stosowaniu podobnych klejów medycznych (np. poprzez doświadczenie w stosowaniu elektrod, do których zalicza się kleje medyczne) oraz co najmniej roczne doświadczenie w badaniach klinicznych. Ponadto badacz musi zostać przeszkolony w zakresie GCP przed rozpoczęciem badania.
Jeśli jakikolwiek uczestnik wycofa się z badania, nie zostanie on zastąpiony, ponieważ wskaźnik rezygnacji jest wliczony w wielkość próby.
Badane muszą pojawić się na dwóch sesjach, podczas pierwszej sesji pod biustonoszem badanych zostanie umieszczonych sześć przylepców. Kleje zostaną usunięte po minimum 72 godzinach podczas drugiej wizyty. Podczas noszenia przylepców badani muszą utrzymywać badany obszar w stanie suchym. 24, 48 i 72 godziny po nałożeniu kleju badany proszony jest o wypełnienie kwestionariusza.
Formularz eCRF należy wypełnić dla każdego uczestnika, który podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i został włączony do tego badania klinicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zdrowe ochotniczki.
- Wiek 18 - 40 lat.
- Chęć wzięcia udziału w dwóch zaplanowanych wizytach
- Możliwość oceny swędzenia i przyczepności po 24, 48 i 72 godzinach.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nienaruszona bariera skórna (np. wyprysk, wysypka, skaleczenie, blizny, rana itp.).
- Historia zapalnych chorób skóry (np. atopowe zapalenie skóry lub łuszczyca).
- Historia alergii kontaktowej
- Pływanie lub uprawianie sportu powodujące pocenie się w okresie nauki. v. Stosowanie leków (np. kortykosteroidy), które mogą wpływać na reakcje skórne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives.
Six patches in total.
One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk.
The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
|
Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk.
Placement of the adhesive will be randomized.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
Ramy czasowe: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved. Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
Ramy czasowe: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
|
Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch.
Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
|
24, 48 and 72 hours after adhesive application
|
|
Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
Ramy czasowe: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
|
Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
Ramy czasowe: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10).
0= no pain, 10 = Worst possible pain
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
|
Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
Ramy czasowe: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site). 0: No evidence of irritation
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
|
Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
Ramy czasowe: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIS-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .