Tutkimus kolmen eri liiman tarttumisominaisuuksista
Yhden keskuksen vertailututkimus kolmen (3) iholiiman tarttumisominaisuuksista terveillä, naisilla ja aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä kliininen tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu tapauskontrollitutkimus terveillä aikuisilla naisilla. Tämä tutkimus suoritetaan Gentoften sairaalan yksityisissä huoneissa (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).
Tutkimuskeskukseen otetaan mukaan 39 tutkittavaa, mukaan lukien 20 % keskeyttäneistä neljän (4) kuukauden kuluessa. Kohdetta ei oteta mukaan ennen kuin paikallinen eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuspöytäkirjan.
Koehenkilöiden on täytettävä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit voidakseen sisällyttää tähän kliiniseen tutkimukseen. Jokainen tutkimukseen ilmoittautunut vapaaehtoinen voi osallistua menettelyyn vain kerran. Jokaisen kohteen koeaika on vähintään 72 tuntia.
Vastuullisen tutkijan pätevyys varmistetaan hänen CV:stään. Päätutkijalta edellytetään lääkärin, jolla on vähintään vuoden kokemus vastaavien lääketieteellisten liimojen käytöstä (esim. kokemusta elektrodien käytöstä, joissa lääketieteellisiä liimoja on mukana) ja vähintään vuoden kokemus kliinisestä tutkimuksesta. Lisäksi tutkijan on saatava GCP-koulutus ennen tutkimuksen aloittamista.
Jos joku koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta, häntä ei korvata, koska keskeyttämisprosentti sisältyy otoskokoon.
Koehenkilöiden tulee olla paikalla kahdella istunnolla, ensimmäisellä kerralla kuusi liimaa laitetaan koehenkilöiden rintaliivien alle. Liimat poistetaan vähintään 72 tunnin kuluttua toisella käynnillä. Liimoja käyttäessään koehenkilöiden on pidettävä tutkimusalue kuivana. 24, 48 ja 72 tuntia liimojen asettamisen jälkeen koehenkilöä pyydetään täyttämään kyselylomake.
eCRF on täytettävä jokaisesta koehenkilöstä, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ilmoittautunut tähän kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset vapaaehtoiset.
- Ikä 18-40 vuotta.
- Valmis osallistumaan kahteen suunniteltuun vierailuun
- Pystyy arvioimaan kutinaa ja kiinnittymistä 24h, 48h ja 72h.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehjä ihosuoja (esim. ihottuma, ihottuma, viilto, arpikudos, haava jne.).
- Aiemmat tulehdukselliset ihosairaudet (esim. atooppinen ihottuma tai psoriaasi).
- Kontaktiallergian historia
- Hikoilua aiheuttava uiminen tai urheilun harrastaminen opintojakson aikana. v. Lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit), jotka voivat vaikuttaa ihoreaktioihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives.
Six patches in total.
One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk.
The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
|
Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk.
Placement of the adhesive will be randomized.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
Aikaikkuna: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved. Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
Aikaikkuna: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
|
Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch.
Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
|
24, 48 and 72 hours after adhesive application
|
|
Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
Aikaikkuna: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
|
Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
Aikaikkuna: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10).
0= no pain, 10 = Worst possible pain
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
|
Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
Aikaikkuna: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site). 0: No evidence of irritation
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
|
Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
Aikaikkuna: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIS-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .