Estudio sobre las propiedades de adhesión de tres adhesivos diferentes
Un estudio de comparación de un solo centro sobre las propiedades de adhesión de tres (3) adhesivos para la piel en voluntarias adultas sanas
Esta investigación clínica es un estudio de casos y controles de un solo centro, doble ciego, en mujeres adultas sanas. Este estudio se llevará a cabo en habitaciones privadas en el Hospital Gentofte (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).
El centro de investigación inscribirá a 39 sujetos, incluido un 20 % de abandono, en un período de cuatro (4) meses. El sujeto no se inscribirá antes de la aprobación del protocolo de investigación por parte del comité de ética local.
Los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión para ser incluidos en esta investigación clínica. Cada voluntario inscrito en la investigación sólo puede participar una vez en un procedimiento. El período de prueba para cada asignatura será de un mínimo de 72 horas.
Las calificaciones del investigador principal se verificarán a través de su CV. El investigador principal debe ser un médico con al menos un año de experiencia en el uso de adhesivos médicos similares (por ejemplo, con experiencia en el uso de electrodos donde se incluyen adhesivos médicos) y al menos un año de experiencia en investigación clínica. Además, el investigador debe estar capacitado en BPC antes de iniciar el estudio.
Si algún sujeto se retira del estudio, no será reemplazado ya que la tasa de abandono está incluida en el tamaño de la muestra.
Los sujetos deben presentarse a dos sesiones, en la primera sesión se colocarán seis adhesivos debajo del sostén de los sujetos. Los adhesivos se retirarán después de un mínimo de 72 horas en la segunda visita. Mientras usan los adhesivos, los sujetos deben mantener seca el área de investigación. 24, 48 y 72 horas después de la colocación de los adhesivos, se solicita al sujeto que complete un cuestionario.
El eCRF debe completarse para cada sujeto que haya firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) y se haya inscrito en esta investigación clínica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres Voluntarias Saludables.
- Edad 18 - 40 años.
- Dispuesto a asistir a dos visitas programadas
- Capaz de evaluar picor y adherencia a las 24h, 48h y 72h.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Barrera cutánea no intacta (p. eccema, sarpullido, corte, cicatriz, herida, etc.).
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias de la piel (p. dermatitis atópica o psoriasis).
- Historia de alergia de contacto
- Nadar o participar en actividades deportivas que causan sudoración durante el período de estudio. v. Uso de medicamentos (p. ej., corticosteroides) que podrían afectar las reacciones de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives.
Six patches in total.
One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk.
The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
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Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk.
Placement of the adhesive will be randomized.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
Periodo de tiempo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved. Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
Periodo de tiempo: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
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Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch.
Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
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24, 48 and 72 hours after adhesive application
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Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
Periodo de tiempo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
Periodo de tiempo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10).
0= no pain, 10 = Worst possible pain
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
Periodo de tiempo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site). 0: No evidence of irritation
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
Periodo de tiempo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CIS-015
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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