Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vedhæftningsegenskaber af tre forskellige klæbemidler

18. november 2019 opdateret af: Ambu A/S

Et enkelt center-sammenligningsstudie om adhæsionsegenskaber af tre (3) hudklæbemidler på raske, kvindelige, voksne frivillige

Denne kliniske undersøgelse er et enkelt-center, dobbeltblindet casekontrolstudie i raske voksne kvinder. Denne undersøgelse vil blive udført i private stuer på Gentofte Hospital (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).

Undersøgelsescentret vil tilmelde 39 forsøgspersoner, inklusive et frafald på 20 % inden for en periode på fire (4) måneder. Emnet vil ikke blive tilmeldt før godkendelse af undersøgelsesprotokol af den lokale etiske komité.

Forsøgspersonerne skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne for at blive inkluderet i denne kliniske undersøgelse. Hver frivillig, der er tilmeldt undersøgelsen, kan kun deltage én gang i en procedure. Testperioden for hvert emne vil være minimum 72 timer.

Hovedefterforskerens kvalifikationer vil blive verificeret gennem hans/hendes CV. Principal investigator skal være en læge med mindst et års erfaring i at bruge lignende medicinske klæbemidler (fx ved at have erfaring med at bruge elektroder, hvor medicinske klæbemidler er inkluderet) og mindst et års erfaring med klinisk forskning. Derudover skal investigator være uddannet i GCP, før undersøgelsen påbegyndes.

Hvis en forsøgsperson trækker sig fra undersøgelsen, vil de ikke blive erstattet, da frafald er inkluderet i stikprøvestørrelsen.

Forsøgspersoner skal møde op til to sessioner, i den første session vil seks klæbemidler blive placeret under fagets bh. Klæbemidlerne fjernes efter minimum 72 timer ved det andet besøg. Mens de bærer klæbemidlerne, skal forsøgspersonerne holde undersøgelsesområdet tørt. 24, 48 og 72 timer efter påsætning af klæbemidlerne bliver forsøgspersonen bedt om at udfylde et spørgeskema.

eCRF skal udfyldes for hvert individ, der har underskrevet formularen til informeret samtykke (ICF) og tilmeldt denne kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige sunde frivillige.
  • Alder 18 - 40 år.
  • Er villig til at deltage i to planlagte besøg
  • Kunne vurdere kløe og vedhæftning ved 24 timer, 48 timer og 72 timer.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-intakt hudbarriere (f.eks. eksem, udslæt, snit, arvæv, sår osv.).
  • Anamnese med inflammatoriske hudsygdomme (f. atopisk dermatitis eller psoriasis).
  • Historie med kontaktallergi
  • Svømning eller deltagelse i sportsaktiviteter, der forårsager sved under studieperioden. v. Brug af medicin (f.eks. kortikosteroider), som kan påvirke hudreaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klæbemiddel 1
Denne arm undersøger én type silikoneklæber (3M2475P) på voksen kvindehud.
Andet: Påføring af klæbemiddel
Klæbemiddel vil blive placeret på emnets hud under bh'en. Placering af klæbemidlet vil blive randomiseret.
Aktiv komparator: Klæbemiddel 2
Denne arm undersøger én type silikoneklæbemiddel (RX1449P) på voksen kvindehud.
Andet: Påføring af klæbemiddel
Klæbemiddel vil blive placeret på emnets hud under bh'en. Placering af klæbemidlet vil blive randomiseret.
Aktiv komparator: Klæbemiddel 3
Denne arm undersøger én type silikoneklæber (PS-1243) på voksen kvindehud.
Andet: Påføring af klæbemiddel
Klæbemiddel vil blive placeret på emnets hud under bh'en. Placering af klæbemidlet vil blive randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hudadhæsion
Tidsramme: Minimum 72 timer efter påføring
Vedhæftningshastighed på en 5-punkts skala (ingen løft af huden til frigjort og helt væk fra huden)
Minimum 72 timer efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter påføring af klæbemiddel
Emnets vurdering af kløe under fjernelse målt på visuel analog skala (0-10)
24, 48 og 72 timer efter påføring af klæbemiddel
Nem fjernelse
Tidsramme: Minimum 72 timer efter påføring
Nem fjernelse på 5-punkts skala (meget svært til meget nemt)
Minimum 72 timer efter påføring
Smerter under fjernelse af klæbemiddel
Tidsramme: Minimum 72 timer efter påføring
Emnets evaluering af smerte under fjernelse målt på visuel analog skala (0-10)
Minimum 72 timer efter påføring
Hudreaktionshastighed
Tidsramme: Minimum 72 timer efter påføring
Hudreaktion vurderet på en skala fra 0-7 (ingen tegn på irritation til kraftig reaktion, der spredes ud over påføringsstedet)
Minimum 72 timer efter påføring
Klæbemiddelrester
Tidsramme: Minimum 72 timer efter påføring
Klæberester efterladt på huden efter fjernelse af klæbemiddel (ja/nej)
Minimum 72 timer efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ambu A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIS-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påføring af klæbemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner