Undersøgelse af vedhæftningsegenskaber af tre forskellige klæbemidler
Et enkelt center-sammenligningsstudie om adhæsionsegenskaber af tre (3) hudklæbemidler på raske, kvindelige, voksne frivillige
Denne kliniske undersøgelse er et enkelt-center, dobbeltblindet casekontrolstudie i raske voksne kvinder. Denne undersøgelse vil blive udført i private stuer på Gentofte Hospital (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).
Undersøgelsescentret vil tilmelde 39 forsøgspersoner, inklusive et frafald på 20 % inden for en periode på fire (4) måneder. Emnet vil ikke blive tilmeldt før godkendelse af undersøgelsesprotokol af den lokale etiske komité.
Forsøgspersonerne skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne for at blive inkluderet i denne kliniske undersøgelse. Hver frivillig, der er tilmeldt undersøgelsen, kan kun deltage én gang i en procedure. Testperioden for hvert emne vil være minimum 72 timer.
Hovedefterforskerens kvalifikationer vil blive verificeret gennem hans/hendes CV. Principal investigator skal være en læge med mindst et års erfaring i at bruge lignende medicinske klæbemidler (fx ved at have erfaring med at bruge elektroder, hvor medicinske klæbemidler er inkluderet) og mindst et års erfaring med klinisk forskning. Derudover skal investigator være uddannet i GCP, før undersøgelsen påbegyndes.
Hvis en forsøgsperson trækker sig fra undersøgelsen, vil de ikke blive erstattet, da frafald er inkluderet i stikprøvestørrelsen.
Forsøgspersoner skal møde op til to sessioner, i den første session vil seks klæbemidler blive placeret under fagets bh. Klæbemidlerne fjernes efter minimum 72 timer ved det andet besøg. Mens de bærer klæbemidlerne, skal forsøgspersonerne holde undersøgelsesområdet tørt. 24, 48 og 72 timer efter påsætning af klæbemidlerne bliver forsøgspersonen bedt om at udfylde et spørgeskema.
eCRF skal udfyldes for hvert individ, der har underskrevet formularen til informeret samtykke (ICF) og tilmeldt denne kliniske undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige sunde frivillige.
- Alder 18 - 40 år.
- Er villig til at deltage i to planlagte besøg
- Kunne vurdere kløe og vedhæftning ved 24 timer, 48 timer og 72 timer.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-intakt hudbarriere (f.eks. eksem, udslæt, snit, arvæv, sår osv.).
- Anamnese med inflammatoriske hudsygdomme (f. atopisk dermatitis eller psoriasis).
- Historie med kontaktallergi
- Svømning eller deltagelse i sportsaktiviteter, der forårsager sved under studieperioden. v. Brug af medicin (f.eks. kortikosteroider), som kan påvirke hudreaktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives.
Six patches in total.
One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk.
The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
|
Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk.
Placement of the adhesive will be randomized.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
Tidsramme: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved. Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
Tidsramme: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
|
Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch.
Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
|
24, 48 and 72 hours after adhesive application
|
|
Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
Tidsramme: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
|
Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
Tidsramme: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10).
0= no pain, 10 = Worst possible pain
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
|
Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
Tidsramme: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site). 0: No evidence of irritation
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
|
Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
Tidsramme: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIS-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .