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Studio sulle proprietà di adesione di tre diversi adesivi

18 novembre 2019 aggiornato da: Ambu A/S

Uno studio comparativo di un singolo centro sulle proprietà di adesione di tre (3) adesivi cutanei su volontari sani, donne e adulti

Questa indagine clinica è uno studio caso-controllo in un singolo centro, in doppio cieco, condotto su donne adulte sane. Questo studio sarà condotto in stanze private presso l'ospedale Gentofte (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).

Il centro investigativo arruolerà 39 soggetti compreso un abbandono del 20% entro un periodo di quattro (4) mesi. Il soggetto non sarà arruolato prima dell'approvazione del protocollo di indagine da parte del comitato etico locale.

I soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione per essere inclusi in questa indagine clinica. Ogni volontario iscritto all'indagine può partecipare una sola volta a una procedura. Il periodo di prova per ogni soggetto sarà minimo 72 ore.

Le qualifiche del ricercatore principale saranno verificate attraverso il suo CV. Il ricercatore principale deve essere un medico con almeno un anno di esperienza nell'uso di adesivi medici simili (ad esempio, avendo esperienza nell'uso di elettrodi in cui sono inclusi adesivi medici) e almeno un anno di esperienza nella ricerca clinica. Inoltre, lo sperimentatore deve essere addestrato in GCP prima dell'inizio dello studio.

Se un soggetto si ritira dallo studio, non verrà sostituito poiché il tasso di abbandono è incluso nella dimensione del campione.

I soggetti devono presentarsi per due sessioni, nella prima sessione verranno posizionati sei adesivi sotto il reggiseno dei soggetti. Gli adesivi verranno rimossi dopo minimo 72 ore alla seconda visita. Mentre indossano gli adesivi i soggetti devono mantenere asciutta l'area di indagine. 24, 48 e 72 ore dopo il posizionamento degli adesivi, al soggetto viene chiesto di compilare un questionario.

La eCRF deve essere compilata per ogni soggetto che ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) e iscritto a questa indagine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne volontarie sane.
  • Età 18 - 40 anni.
  • Disposto a partecipare a due visite programmate
  • In grado di valutare prurito e aderenza a 24h, 48h e 72h.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Barriera cutanea non intatta (ad es. eczema, eruzione cutanea, taglio, tessuto cicatriziale, ferita, ecc.).
  • Storia di malattie infiammatorie della pelle (ad es. dermatite atopica o psoriasi).
  • Storia di allergia da contatto
  • Nuotare o impegnarsi in attività sportive che causano sudorazione durante il periodo di studio. v. Uso di farmaci (ad es. corticosteroidi) che potrebbero influenzare le reazioni cutanee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adesivo 1
Questo braccio esamina un tipo di adesivo siliconico (3M2475P) sulla pelle di una donna adulta.
Altro: Applicazione di adesivo
L'adesivo verrà posizionato sulla pelle del soggetto sotto il reggiseno. Il posizionamento dell'adesivo sarà randomizzato.
Comparatore attivo: Adesivo 2
Questo braccio esamina un tipo di adesivo siliconico (RX1449P) sulla pelle di una donna adulta.
Altro: Applicazione di adesivo
L'adesivo verrà posizionato sulla pelle del soggetto sotto il reggiseno. Il posizionamento dell'adesivo sarà randomizzato.
Comparatore attivo: Adesivo 3
Questo braccio esamina un tipo di adesivo siliconico (PS-1243) sulla pelle di una donna adulta.
Altro: Applicazione di adesivo
L'adesivo verrà posizionato sulla pelle del soggetto sotto il reggiseno. Il posizionamento dell'adesivo sarà randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di adesione cutanea
Lasso di tempo: Minimo 72 ore dopo l'applicazione
Tasso di adesione su una scala a 5 punti (nessun sollevamento dalla pelle per distaccarsi e completamente dalla pelle)
Minimo 72 ore dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'applicazione dell'additivo
Valutazione del soggetto del prurito durante la rimozione misurata su scala analogica visiva (0-10)
24, 48 e 72 ore dopo l'applicazione dell'additivo
Facilità di rimozione
Lasso di tempo: Minimo 72 ore dopo l'applicazione
Facilità di rimozione su scala a 5 punti (da molto difficile a molto facile)
Minimo 72 ore dopo l'applicazione
Dolore durante la rimozione dell'adesivo
Lasso di tempo: Minimo 72 ore dopo l'applicazione
Valutazione del soggetto del dolore durante la rimozione misurato su scala analogica visiva (0-10)
Minimo 72 ore dopo l'applicazione
Tasso di reazione cutanea
Lasso di tempo: Minimo 72 ore dopo l'applicazione
Reazione cutanea valutata su una scala da 0 a 7 (nessuna evidenza di irritazione a reazione forte che si diffonde oltre il sito di applicazione)
Minimo 72 ore dopo l'applicazione
Residuo adesivo
Lasso di tempo: Minimo 72 ore dopo l'applicazione
Residui di adesivo rimasti sulla pelle dopo la rimozione dell'adesivo (sì/no)
Minimo 72 ore dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ambu A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIS-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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