Studio sulle proprietà di adesione di tre diversi adesivi
Uno studio comparativo di un singolo centro sulle proprietà di adesione di tre (3) adesivi cutanei su volontari sani, donne e adulti
Questa indagine clinica è uno studio caso-controllo in un singolo centro, in doppio cieco, condotto su donne adulte sane. Questo studio sarà condotto in stanze private presso l'ospedale Gentofte (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).
Il centro investigativo arruolerà 39 soggetti compreso un abbandono del 20% entro un periodo di quattro (4) mesi. Il soggetto non sarà arruolato prima dell'approvazione del protocollo di indagine da parte del comitato etico locale.
I soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione per essere inclusi in questa indagine clinica. Ogni volontario iscritto all'indagine può partecipare una sola volta a una procedura. Il periodo di prova per ogni soggetto sarà minimo 72 ore.
Le qualifiche del ricercatore principale saranno verificate attraverso il suo CV. Il ricercatore principale deve essere un medico con almeno un anno di esperienza nell'uso di adesivi medici simili (ad esempio, avendo esperienza nell'uso di elettrodi in cui sono inclusi adesivi medici) e almeno un anno di esperienza nella ricerca clinica. Inoltre, lo sperimentatore deve essere addestrato in GCP prima dell'inizio dello studio.
Se un soggetto si ritira dallo studio, non verrà sostituito poiché il tasso di abbandono è incluso nella dimensione del campione.
I soggetti devono presentarsi per due sessioni, nella prima sessione verranno posizionati sei adesivi sotto il reggiseno dei soggetti. Gli adesivi verranno rimossi dopo minimo 72 ore alla seconda visita. Mentre indossano gli adesivi i soggetti devono mantenere asciutta l'area di indagine. 24, 48 e 72 ore dopo il posizionamento degli adesivi, al soggetto viene chiesto di compilare un questionario.
La eCRF deve essere compilata per ogni soggetto che ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) e iscritto a questa indagine clinica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne volontarie sane.
- Età 18 - 40 anni.
- Disposto a partecipare a due visite programmate
- In grado di valutare prurito e aderenza a 24h, 48h e 72h.
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Barriera cutanea non intatta (ad es. eczema, eruzione cutanea, taglio, tessuto cicatriziale, ferita, ecc.).
- Storia di malattie infiammatorie della pelle (ad es. dermatite atopica o psoriasi).
- Storia di allergia da contatto
- Nuotare o impegnarsi in attività sportive che causano sudorazione durante il periodo di studio. v. Uso di farmaci (ad es. corticosteroidi) che potrebbero influenzare le reazioni cutanee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives.
Six patches in total.
One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk.
The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
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Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk.
Placement of the adhesive will be randomized.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
Lasso di tempo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved. Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
Lasso di tempo: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
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Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch.
Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
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24, 48 and 72 hours after adhesive application
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Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
Lasso di tempo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
Lasso di tempo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10).
0= no pain, 10 = Worst possible pain
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
Lasso di tempo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site). 0: No evidence of irritation
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
Lasso di tempo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIS-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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