三种不同粘合剂的粘合性能研究

该临床研究是一项针对健康成年女性的单中心、双盲、病例对照研究。 这项研究将在根措夫特医院 (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup) 的私人房间内进行。

调查中心将在四 (4) 个月内招募 39 名受试者，包括 20% 的辍学受试者。 在当地伦理委员会批准调查方案之前，不会招募受试者。

受试者需要满足纳入和排除标准才能纳入此临床研究。 每个参加调查的志愿者只能参加一次程序。 每个科目的测试时间至少为 72 小时。

主要研究者的资格将通过他/她的简历进行验证。 主要研究者必须是一名医生，具有至少一年使用类似医用粘合剂的经验（例如，具有使用包含医用粘合剂的电极的经验）和至少一年的临床研究经验。 此外，研究者必须在研究开始前接受 GCP 培训。

如果任何受试者退出研究，他们将不会被替换，因为退出率已包含在样本量中。

受试者必须出席两次会议，在第一次会议中，六个粘合剂将被放置在受试者胸罩下方。 粘合剂将在第二次访问时至少 72 小时后移除。 在佩戴粘合剂时，受试者必须保持研究区域干燥。 放置粘合剂后 24、48 和 72 小时，要求受试者完成问卷调查。

必须为已签署知情同意书 (ICF) 并参加此临床调查的每个受试者填写 eCRF。