Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar hechtingseigenschappen van drie verschillende lijmen

21 juli 2026 bijgewerkt door: Ambu A/S

Een vergelijkend onderzoek in één centrum naar de hechtingseigenschappen van drie (3) huidlijmen bij gezonde, vrouwelijke en volwassen vrijwilligers

Dit klinisch onderzoek is een single-center, dubbelblind, case-control studie bij gezonde volwassen vrouwen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in privékamers van het Gentofte-ziekenhuis (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).

Het onderzoekscentrum zal binnen een periode van vier (4) maanden 39 proefpersonen inschrijven, inclusief een uitval van 20%. De proefpersoon wordt niet ingeschreven voordat het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

De proefpersonen moeten voldoen aan de in- en exclusiecriteria om in dit klinische onderzoek te worden opgenomen. Elke vrijwilliger die zich inschrijft voor het onderzoek kan maar één keer deelnemen aan een procedure. De testperiode voor elk onderwerp is minimaal 72 uur.

De kwalificaties van de hoofdonderzoeker worden geverifieerd aan de hand van zijn/haar cv. De hoofdonderzoeker moet een arts zijn met ten minste één jaar ervaring in het gebruik van vergelijkbare medische kleefmiddelen (bijvoorbeeld door ervaring te hebben met het gebruik van elektroden waar medische kleefmiddelen zijn inbegrepen) en ten minste één jaar ervaring met klinisch onderzoek. Bovendien moet de onderzoeker getraind zijn in GCP voordat het onderzoek wordt gestart.

Als een proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek, wordt deze niet vervangen, aangezien het uitvalpercentage is opgenomen in de steekproefomvang.

Proefpersonen moeten twee sessies komen opdagen, in de eerste sessie worden zes pleisters onder de beha van de proefpersoon geplaatst. Bij het tweede bezoek worden de lijmen na minimaal 72 uur verwijderd. Tijdens het dragen van de kleefstoffen moeten de proefpersonen het onderzoeksgebied droog houden. 24, 48 en 72 uur na plaatsing van de lijm wordt de proefpersoon gevraagd een vragenlijst in te vullen.

De eCRF moet worden ingevuld voor elke proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) heeft ondertekend en zich heeft ingeschreven voor dit klinische onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke gezonde vrijwilligers.
  • Leeftijd 18 - 40 jaar oud.
  • Bereid om twee geplande bezoeken bij te wonen
  • In staat om jeuk en therapietrouw te beoordelen na 24 uur, 48 uur en 72 uur.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-intacte huidbarrière (bijv. eczeem, huiduitslag, snee, littekenweefsel, wond, enz.).
  • Geschiedenis van inflammatoire huidziekten (bijv. atopische dermatitis of psoriasis).
  • Geschiedenis van contactallergie
  • Zwemmen of sporten waarbij zweten optreedt tijdens de studieperiode. v. Gebruik van medicatie (bijv. corticosteroïden) die huidreacties kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives. Six patches in total. One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk. The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
Ander: Application of adhesive
Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk. Placement of the adhesive will be randomized.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
Tijdsspanne: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved.

Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).

  1. = ≥75% to <90% adhered (only some edges lift off the skin).
  2. = ≥50% to <75% adhered (less than half lifts off the skin).
  3. = >0% to < 50% adhered (more than half lifts off the skin without falling off).
  4. = 0% adhered (detached and is completely off the skin). A worst-case scenario was used, i.e. the least favourable, score of the two scores (there are two scores as there are two adhesives of each type on every subject) for each type of adhesive.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
Tijdsspanne: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch. Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
24, 48 and 72 hours after adhesive application
Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
Tijdsspanne: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
Tijdsspanne: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10). 0= no pain, 10 = Worst possible pain
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
Tijdsspanne: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site).

0: No evidence of irritation

  1. Minimal erythema that is barely perceptible
  2. Definite erythema that is readily visible and minimal edema or minimal papular response
  3. Erythema and papules
  4. Definite edema
  5. Erythema, edema and papules
  6. Vesicular eruption
  7. Strong reaction spreading beyond the application site
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
Tijdsspanne: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ambu A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIS-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren