Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адгезионных свойств трех различных клеев

21 июля 2026 г. обновлено: Ambu A/S

Одноцентровое сравнительное исследование адгезионных свойств трех (3) кожных клеев на здоровых взрослых женщинах-добровольцах

Это клиническое исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое исследование случай-контроль с участием здоровых взрослых женщин. Это исследование будет проводиться в отдельных кабинетах больницы Гентофте (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).

Исследовательский центр зарегистрирует 39 субъектов, включая 20% выбывших в течение четырех (4) месяцев. Субъект не будет включен в исследование до утверждения протокола исследования локальным комитетом по этике.

Субъекты должны соответствовать критериям включения и исключения, чтобы быть включенными в это клиническое исследование. Каждый доброволец, участвующий в исследовании, может участвовать в процедуре только один раз. Минимальный срок тестирования по каждому предмету – 72 часа.

Квалификация главного исследователя будет подтверждена его/ее резюме. Главный исследователь должен быть врачом с опытом использования аналогичных медицинских клеев не менее одного года (например, иметь опыт использования электродов, в состав которых входят медицинские клеи) и не менее одного года опыта проведения клинических исследований. Кроме того, перед началом исследования исследователь должен пройти обучение GCP.

Если какой-либо субъект выходит из исследования, он не будет заменен, поскольку показатель отсева включен в размер выборки.

Субъекты должны явиться на два сеанса, на первом сеансе шесть пластырей будут размещены под бюстгальтером испытуемого. Пластыри будут удалены минимум через 72 часа при втором посещении. Во время ношения пластырей испытуемые должны сохранять область исследования сухой. Через 24, 48 и 72 часа после нанесения клеев субъекту предлагается заполнить анкету.

eCRF необходимо заполнить для каждого субъекта, подписавшего форму информированного согласия (ICF) и включенного в это клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женские здоровые добровольцы.
  • Возраст 18 - 40 лет.
  • Готов посетить два плановых визита
  • Возможность оценить зуд и прилипание через 24 часа, 48 часов и 72 часа.
  • Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неповрежденный кожный барьер (например, экзема, сыпь, порез, рубцовая ткань, рана и др.).
  • История воспалительных заболеваний кожи (например, атопический дерматит или псориаз).
  • Контактная аллергия в анамнезе
  • Плавание или занятия спортом, вызывающие потоотделение во время учебы. v. Использование лекарств (например, кортикостероиды), которые могут повлиять на кожные реакции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives. Six patches in total. One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk. The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
Другой: Application of adhesive
Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk. Placement of the adhesive will be randomized.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
Временное ограничение: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved.

Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).

  1. = ≥75% to <90% adhered (only some edges lift off the skin).
  2. = ≥50% to <75% adhered (less than half lifts off the skin).
  3. = >0% to < 50% adhered (more than half lifts off the skin without falling off).
  4. = 0% adhered (detached and is completely off the skin). A worst-case scenario was used, i.e. the least favourable, score of the two scores (there are two scores as there are two adhesives of each type on every subject) for each type of adhesive.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
Временное ограничение: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch. Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
24, 48 and 72 hours after adhesive application
Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
Временное ограничение: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
Временное ограничение: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10). 0= no pain, 10 = Worst possible pain
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
Временное ограничение: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site).

0: No evidence of irritation

  1. Minimal erythema that is barely perceptible
  2. Definite erythema that is readily visible and minimal edema or minimal papular response
  3. Erythema and papules
  4. Definite edema
  5. Erythema, edema and papules
  6. Vesicular eruption
  7. Strong reaction spreading beyond the application site
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
Временное ограничение: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ambu A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIS-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться