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Étude sur les propriétés d'adhérence de trois adhésifs différents

21 juillet 2026 mis à jour par: Ambu A/S

Une étude de comparaison à centre unique sur les propriétés d'adhérence de trois (3) adhésifs cutanés sur des volontaires adultes en bonne santé

Cette investigation clinique est une étude cas-témoins monocentrique, en double aveugle, chez des femmes adultes en bonne santé. Cette étude sera menée dans des chambres privées à l'hôpital Gentofte (Hjerte-medicinsk Forskning, poste 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).

Le centre d'investigation recrutera 39 sujets dont 20% d'abandon dans un délai de quatre (4) mois. Le sujet ne sera pas inscrit avant l'approbation du protocole d'investigation par le comité d'éthique local.

Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion pour être inclus dans cette investigation clinique. Chaque volontaire inscrit à l'enquête ne peut participer qu'une seule fois à une procédure. La période de test pour chaque sujet sera d'au moins 72 heures.

Les qualifications du chercheur principal seront vérifiées par son CV. L'investigateur principal doit être un médecin ayant au moins un an d'expérience dans l'utilisation d'adhésifs médicaux similaires (par exemple, en étant expérimenté dans l'utilisation d'électrodes contenant des adhésifs médicaux) et au moins un an d'expérience en recherche clinique. De plus, l'investigateur doit être formé aux BPC avant le début de l'étude.

Si un sujet se retire de l'étude, il ne sera pas remplacé car le taux d'abandon est inclus dans la taille de l'échantillon.

Les sujets doivent se présenter pour deux sessions, lors de la première session, six adhésifs seront placés sous le soutien-gorge des sujets. Les adhésifs seront enlevés après minimum 72 heures lors de la deuxième visite. Tout en portant les adhésifs, les sujets doivent garder la zone d'investigation sèche. 24, 48 et 72 heures après la pose des adhésifs, le sujet est invité à remplir un questionnaire.

L'eCRF doit être rempli pour chaque sujet qui a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et inscrit à cette investigation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes volontaires en bonne santé.
  • Âge 18 - 40 ans.
  • Disposé à assister à deux visites prévues
  • Capable d'évaluer les démangeaisons et l'adhérence à 24h, 48h et 72h.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Barrière cutanée non intacte (par ex. eczéma, éruption cutanée, coupure, tissu cicatriciel, plaie, etc.).
  • Antécédents de maladies cutanées inflammatoires (par ex. dermatite atopique ou psoriasis).
  • Antécédents d'allergie de contact
  • Nager ou pratiquer des activités sportives causant de la sueur pendant la période d'étude. v. Utilisation de médicaments (par ex. corticostéroïdes) qui pourraient affecter les réactions cutanées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives. Six patches in total. One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk. The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
Autre: Application of adhesive
Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk. Placement of the adhesive will be randomized.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
Délai: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved.

Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).

  1. = ≥75% to <90% adhered (only some edges lift off the skin).
  2. = ≥50% to <75% adhered (less than half lifts off the skin).
  3. = >0% to < 50% adhered (more than half lifts off the skin without falling off).
  4. = 0% adhered (detached and is completely off the skin). A worst-case scenario was used, i.e. the least favourable, score of the two scores (there are two scores as there are two adhesives of each type on every subject) for each type of adhesive.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
Délai: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch. Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
24, 48 and 72 hours after adhesive application
Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
Délai: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
Délai: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10). 0= no pain, 10 = Worst possible pain
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
Délai: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site).

0: No evidence of irritation

  1. Minimal erythema that is barely perceptible
  2. Definite erythema that is readily visible and minimal edema or minimal papular response
  3. Erythema and papules
  4. Definite edema
  5. Erythema, edema and papules
  6. Vesicular eruption
  7. Strong reaction spreading beyond the application site
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
Délai: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ambu A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

14 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIS-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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