Estudo das Propriedades de Adesão de Três Adesivos Diferentes
Um estudo de comparação de centro único sobre as propriedades de adesão de três (3) adesivos de pele em voluntários saudáveis, do sexo feminino e adultos
Esta investigação clínica é um estudo de caso-controle de centro único, duplo-cego, em mulheres adultas saudáveis. Este estudo será realizado em quartos privados no Gentofte Hospital (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).
O centro de investigação inscreverá 39 indivíduos, incluindo uma desistência de 20% em um período de quatro (4) meses. O sujeito não será inscrito antes da aprovação do protocolo de investigação pelo comitê de ética local.
Os sujeitos precisam atender aos critérios de inclusão e exclusão para serem incluídos nesta investigação clínica. Cada voluntário inscrito na investigação só pode participar uma vez de cada procedimento. O período de teste para cada disciplina será de no mínimo 72 horas.
As qualificações do investigador principal serão verificadas através do seu CV. O investigador principal deve ser um médico com pelo menos um ano de experiência no uso de adesivos médicos similares (por exemplo, experiência no uso de eletrodos onde adesivos médicos estão incluídos) e pelo menos um ano de experiência em pesquisa clínica. Além disso, o investigador deve ser treinado em GCP antes do início do estudo.
Se algum sujeito se retirar do estudo, ele não será substituído, pois a taxa de abandono está incluída no tamanho da amostra.
As cobaias deverão comparecer em duas sessões, na primeira sessão serão colocados seis adesivos abaixo do sutiã da cobaia. Os adesivos serão removidos após no mínimo 72 horas na segunda visita. Ao usar os adesivos, os sujeitos devem manter a área de investigação seca. 24, 48 e 72 horas após a colocação dos adesivos, o sujeito é solicitado a preencher um questionário.
O eCRF deve ser preenchido para cada sujeito que assinou o formulário de consentimento informado (TCLE) e inscrito nesta investigação clínica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários femininos saudáveis.
- Idade 18 - 40 anos.
- Disposto a atender duas visitas agendadas
- Capaz de avaliar coceira e aderência em 24h, 48h e 72h.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Barreira cutânea não intacta (p. eczema, erupção cutânea, corte, tecido cicatricial, ferida, etc.).
- Histórico de doenças inflamatórias da pele (p. dermatite atópica ou psoríase).
- Histórico de alergia de contato
- Nadar ou praticar atividades esportivas causando suor durante o período de estudo. v. Uso de medicamentos (ex. corticosteróides) que podem afetar as reações cutâneas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives.
Six patches in total.
One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk.
The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
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Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk.
Placement of the adhesive will be randomized.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
Prazo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved. Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
Prazo: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
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Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch.
Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
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24, 48 and 72 hours after adhesive application
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Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
Prazo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
Prazo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10).
0= no pain, 10 = Worst possible pain
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
Prazo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site). 0: No evidence of irritation
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
Prazo: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIS-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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