Studie adhezních vlastností tří různých lepidel
Jednocentrová srovnávací studie adhezních vlastností tří (3) kožních adheziv na zdravých, ženských a dospělých dobrovolnících
Tato klinická studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, případová kontrolní studie u zdravých dospělých žen. Tato studie bude provedena v soukromých pokojích v nemocnici Gentofte (Hjerte-medicinsk Forskning, pošta 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).
Výzkumné centrum během čtyř (4) měsíců zapíše 39 subjektů včetně 20% vyřazení. Předmět nebude zapsán před schválením protokolu o šetření místní etickou komisí.
Subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení, aby mohly být zahrnuty do této klinické zkoušky. Každý dobrovolník zařazený do vyšetřování se může zúčastnit procedury pouze jednou. Doba testování každého předmětu bude minimálně 72 hodin.
Kvalifikace hlavního řešitele bude ověřena prostřednictvím jeho životopisu. Hlavní zkoušející musí být lékař s alespoň roční zkušeností s používáním podobných lékařských lepidel (např. zkušenostmi s používáním elektrod tam, kde jsou zahrnuta lékařská lepidla) a alespoň roční zkušeností s klinickým výzkumem. Kromě toho musí být zkoušející vyškolen v GCP před zahájením studie.
Pokud kterýkoli subjekt odstoupí ze studie, nebude nahrazen, protože míra opuštění je zahrnuta ve velikosti vzorku.
Subjekty se musí dostavit na dvě sezení, v první se pod podprsenku subjektů umístí šest lepidel. Lepidla budou odstraněna po minimálně 72 hodinách při druhé návštěvě. Při nošení lepidel musí subjekty udržovat vyšetřovanou oblast suchou. 24, 48 a 72 hodin po umístění lepidel je subjekt požádán o vyplnění dotazníku.
eCRF musí být vyplněn pro každý subjekt, který podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a zapsal se do této klinické zkoušky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dobrovolnice.
- Věk 18 - 40 let.
- Ochota zúčastnit se dvou plánovaných návštěv
- Schopnost posoudit svědění a přilnavost za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neporušená kožní bariéra (např. ekzém, vyrážka, řez, jizva, rána atd.).
- Zánětlivá kožní onemocnění v anamnéze (např. atopická dermatitida nebo psoriáza).
- Kontaktní alergie v anamnéze
- Plavání nebo provozování sportovních aktivit způsobujících pocení během studijního období. v. Užívání léků (např. kortikosteroidy), které by mohly ovlivnit kožní reakce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives.
Six patches in total.
One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk.
The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
|
Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk.
Placement of the adhesive will be randomized.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
Časové okno: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved. Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
Časové okno: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
|
Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch.
Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
|
24, 48 and 72 hours after adhesive application
|
|
Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
Časové okno: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
|
Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
Časové okno: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10).
0= no pain, 10 = Worst possible pain
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
|
Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
Časové okno: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site). 0: No evidence of irritation
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
|
Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
Časové okno: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
|
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIS-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .