Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adhezních vlastností tří různých lepidel

18. listopadu 2019 aktualizováno: Ambu A/S

Jednocentrová srovnávací studie adhezních vlastností tří (3) kožních adheziv na zdravých, ženských a dospělých dobrovolnících

Tato klinická studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, případová kontrolní studie u zdravých dospělých žen. Tato studie bude provedena v soukromých pokojích v nemocnici Gentofte (Hjerte-medicinsk Forskning, pošta 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).

Výzkumné centrum během čtyř (4) měsíců zapíše 39 subjektů včetně 20% vyřazení. Předmět nebude zapsán před schválením protokolu o šetření místní etickou komisí.

Subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení, aby mohly být zahrnuty do této klinické zkoušky. Každý dobrovolník zařazený do vyšetřování se může zúčastnit procedury pouze jednou. Doba testování každého předmětu bude minimálně 72 hodin.

Kvalifikace hlavního řešitele bude ověřena prostřednictvím jeho životopisu. Hlavní zkoušející musí být lékař s alespoň roční zkušeností s používáním podobných lékařských lepidel (např. zkušenostmi s používáním elektrod tam, kde jsou zahrnuta lékařská lepidla) a alespoň roční zkušeností s klinickým výzkumem. Kromě toho musí být zkoušející vyškolen v GCP před zahájením studie.

Pokud kterýkoli subjekt odstoupí ze studie, nebude nahrazen, protože míra opuštění je zahrnuta ve velikosti vzorku.

Subjekty se musí dostavit na dvě sezení, v první se pod podprsenku subjektů umístí šest lepidel. Lepidla budou odstraněna po minimálně 72 hodinách při druhé návštěvě. Při nošení lepidel musí subjekty udržovat vyšetřovanou oblast suchou. 24, 48 a 72 hodin po umístění lepidel je subjekt požádán o vyplnění dotazníku.

eCRF musí být vyplněn pro každý subjekt, který podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a zapsal se do této klinické zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice.
  • Věk 18 - 40 let.
  • Ochota zúčastnit se dvou plánovaných návštěv
  • Schopnost posoudit svědění a přilnavost za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neporušená kožní bariéra (např. ekzém, vyrážka, řez, jizva, rána atd.).
  • Zánětlivá kožní onemocnění v anamnéze (např. atopická dermatitida nebo psoriáza).
  • Kontaktní alergie v anamnéze
  • Plavání nebo provozování sportovních aktivit způsobujících pocení během studijního období. v. Užívání léků (např. kortikosteroidy), které by mohly ovlivnit kožní reakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lepidlo 1
Toto rameno zkoumá jeden typ silikonového lepidla (3M2475P) na kůži dospělých žen.
Jiný: Aplikace lepidla
Lepidlo bude umístěno na kůži subjektu pod podprsenkou. Umístění lepidla bude náhodné.
Aktivní komparátor: Lepidlo 2
Toto rameno zkoumá jeden typ silikonového lepidla (RX1449P) na kůži dospělých žen.
Jiný: Aplikace lepidla
Lepidlo bude umístěno na kůži subjektu pod podprsenkou. Umístění lepidla bude náhodné.
Aktivní komparátor: Lepidlo 3
Toto rameno zkoumá jeden typ silikonového lepidla (PS-1243) na kůži dospělých žen.
Jiný: Aplikace lepidla
Lepidlo bude umístěno na kůži subjektu pod podprsenkou. Umístění lepidla bude náhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přilnavosti k pokožce
Časové okno: Minimálně 72 hodin po aplikaci
Míra přilnavosti na 5bodové stupnici (žádné odlepování od pokožky k odlepení a úplné odlepení pokožky)
Minimálně 72 hodin po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědění
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po aplikaci adheziva
Hodnocení svědění při odstraňování měřeno na vizuální analogové stupnici (0-10)
24, 48 a 72 hodin po aplikaci adheziva
Snadné odstranění
Časové okno: Minimálně 72 hodin po aplikaci
Snadné odstranění na 5bodové stupnici (velmi obtížné až velmi snadné)
Minimálně 72 hodin po aplikaci
Bolest při odstraňování lepidla
Časové okno: Minimálně 72 hodin po aplikaci
Subjektové hodnocení bolesti při odstraňování měřené na vizuální analogové stupnici (0-10)
Minimálně 72 hodin po aplikaci
Rychlost kožní reakce
Časové okno: Minimálně 72 hodin po aplikaci
Kožní reakce hodnocená na stupnici od 0 do 7 (žádné známky podráždění až silné reakce šířící se mimo místo aplikace)
Minimálně 72 hodin po aplikaci
Zbytky lepidla
Časové okno: Minimálně 72 hodin po aplikaci
Zbytky lepidla zanechané na kůži po odstranění lepidla (ano/ne)
Minimálně 72 hodin po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ambu A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIS-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aplikace lepidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit