3종 접착제의 접착특성 연구
건강한, 여성, 성인 지원자에 대한 세(3) 피부 접착제의 접착 특성에 대한 단일 센터 비교 연구
이 임상 조사는 건강한 성인 여성을 대상으로 한 단일 센터, 이중 맹검 사례 대조 연구입니다. 이 연구는 Gentofte 병원(Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup)의 개인실에서 실시됩니다.
조사 센터는 4개월 기간 내에 20% 탈락자를 포함하여 39명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 지역 윤리 위원회의 조사 프로토콜 승인 전에는 등록되지 않습니다.
피험자는 이 임상 조사에 포함되기 위해 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 조사에 등록한 각 지원자는 절차에 한 번만 참여할 수 있습니다. 각 과목의 시험 시간은 최소 72시간입니다.
연구책임자의 자격은 이력서를 통해 확인합니다. 시험책임자는 유사한 의료용 접착제 사용 경험(예: 의료용 접착제가 포함된 전극 사용 경험) 1년 이상 및 임상 연구 경험 1년 이상을 가진 의사여야 합니다. 또한 연구자는 연구가 시작되기 전에 GCP에 대한 교육을 받아야 합니다.
피험자가 연구에서 탈퇴하는 경우 탈락률이 샘플 크기에 포함되므로 교체되지 않습니다.
대상자는 두 세션 동안 나타나야 하며, 첫 번째 세션에서는 대상 브래지어 아래에 6개의 접착제가 배치됩니다. 접착제는 두 번째 방문 시 최소 72시간 후에 제거됩니다. 접착제를 착용하는 동안 대상자는 조사 영역을 건조하게 유지해야 합니다. 접착제를 부착한 후 24, 48 및 72시간 후에 피험자에게 설문지를 작성하도록 요청합니다.
정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 이 임상 조사에 등록한 각 피험자에 대해 eCRF를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 건강한 자원봉사자.
- 18세 - 40세.
- 두 번의 예정된 방문에 참석할 의향이 있음
- 24시간, 48시간 및 72시간에 가려움증 및 점착성을 평가할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 손상되지 않은 피부 장벽(예: 습진, 발진, 베인 상처, 흉터 조직, 상처 등).
- 염증성 피부 질환의 병력(예: 아토피 피부염 또는 건선).
- 접촉 알레르기의 병력
- 수험기간 중 땀을 흘리는 수영이나 스포츠 활동. v. 약물 사용(예: 코르티코스테로이드) 피부 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives.
Six patches in total.
One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk.
The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
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Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk.
Placement of the adhesive will be randomized.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
기간: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved. Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
기간: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
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Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch.
Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
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24, 48 and 72 hours after adhesive application
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Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
기간: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
기간: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10).
0= no pain, 10 = Worst possible pain
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
기간: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site). 0: No evidence of irritation
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
기간: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
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After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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