Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om vidhäftningsegenskaper hos tre olika lim

21 juli 2026 uppdaterad av: Ambu A/S

En jämförelsestudie på ett enda center om vidhäftningsegenskaper hos tre (3) hudlim på friska, kvinnliga, vuxna frivilliga

Denna kliniska undersökning är en enkelcenter, dubbelblind fallkontrollstudie på friska vuxna kvinnor. Denna studie kommer att genomföras i privata rum på Gentofte sjukhus (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup).

Utredningscentret kommer att registrera 39 försökspersoner, inklusive ett avhopp på 20 % inom en period på fyra (4) månader. Ämnet kommer inte att registreras innan undersökningsprotokollet har godkänts av den lokala etiska kommittén.

Försökspersonerna måste uppfylla inklusions- och exkluderingskriterierna för att inkluderas i denna kliniska undersökning. Varje volontär som är inskriven i utredningen kan endast delta en gång i ett förfarande. Testperioden för varje ämne kommer att vara minst 72 timmar.

Huvudutredarens kvalifikationer kommer att verifieras genom hans/hennes CV. Huvudutredaren ska vara en läkare med minst ett års erfarenhet av att använda liknande medicinska lim (t.ex. genom att ha erfarenhet av att använda elektroder där medicinska lim ingår) och minst ett års erfarenhet av klinisk forskning. Dessutom måste utredaren utbildas i GCP innan studien påbörjas.

Om någon försöksperson drar sig ur studien kommer de inte att ersättas eftersom bortfallet ingår i urvalsstorleken.

Försökspersonerna måste dyka upp under två sessioner, i den första sessionen kommer sex klister att placeras under motivets behå. Limmen kommer att tas bort efter minst 72 timmar vid det andra besöket. Medan de bär limmen måste försökspersonerna hålla undersökningsområdet torrt. 24, 48 och 72 timmar efter placeringen av limmen ombeds försökspersonen att fylla i ett frågeformulär.

eCRF måste fyllas i för varje försöksperson som har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och registrerats för denna kliniska undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga volontärer.
  • Ålder 18 - 40 år.
  • Vill gärna närvara vid två schemalagda besök
  • Kan bedöma klåda och vidhäftning vid 24h, 48h och 72h.
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Icke intakt hudbarriär (t.ex. eksem, utslag, skärsår, ärrvävnad, sår etc.).
  • Historik med inflammatoriska hudsjukdomar (t. atopisk dermatit eller psoriasis).
  • Historik av kontaktallergi
  • Simning eller idrottsaktiviteter som orsakar svett under studieperioden. v. Användning av medicin (t.ex. kortikosteroider) som kan påverka hudreaktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives. Six patches in total. One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk. The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
Övrig: Application of adhesive
Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk. Placement of the adhesive will be randomized.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
Tidsram: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved.

Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).

  1. = ≥75% to <90% adhered (only some edges lift off the skin).
  2. = ≥50% to <75% adhered (less than half lifts off the skin).
  3. = >0% to < 50% adhered (more than half lifts off the skin without falling off).
  4. = 0% adhered (detached and is completely off the skin). A worst-case scenario was used, i.e. the least favourable, score of the two scores (there are two scores as there are two adhesives of each type on every subject) for each type of adhesive.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
Tidsram: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch. Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
24, 48 and 72 hours after adhesive application
Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
Tidsram: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
Tidsram: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10). 0= no pain, 10 = Worst possible pain
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
Tidsram: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site).

0: No evidence of irritation

  1. Minimal erythema that is barely perceptible
  2. Definite erythema that is readily visible and minimal edema or minimal papular response
  3. Erythema and papules
  4. Definite edema
  5. Erythema, edema and papules
  6. Vesicular eruption
  7. Strong reaction spreading beyond the application site
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
Tidsram: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ambu A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIS-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera