Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Adhäsionseigenschaften von drei verschiedenen Klebstoffen

18. November 2019 aktualisiert von: Ambu A/S

Eine Vergleichsstudie an einem einzigen Zentrum zu den Haftungseigenschaften von drei (3) Hautklebstoffen an gesunden, weiblichen und erwachsenen Freiwilligen

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine doppelblinde Fallkontrollstudie an einem einzigen Zentrum an gesunden erwachsenen Frauen. Diese Studie wird in Privaträumen im Gentofte-Krankenhaus (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup) durchgeführt.

Das Untersuchungszentrum wird innerhalb von vier (4) Monaten 39 Probanden einschreiben, darunter 20 % der Studienabbrecher. Der Proband wird nicht vor der Genehmigung des Untersuchungsprotokolls eingeschrieben durch die örtliche Ethikkommission.

Die Probanden müssen die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um in diese klinische Untersuchung einbezogen zu werden. Jeder in die Untersuchung aufgenommene Freiwillige kann nur einmal an einem Verfahren teilnehmen. Die Prüfungsdauer für jedes Fach beträgt mindestens 72 Stunden.

Die Qualifikationen des Hauptforschers werden anhand seines Lebenslaufs überprüft. Der Hauptforscher muss ein Arzt mit mindestens einem Jahr Erfahrung in der Verwendung ähnlicher medizinischer Klebstoffe (z. B. durch Erfahrung im Umgang mit Elektroden, in denen medizinische Klebstoffe enthalten sind) und mindestens einem Jahr Erfahrung in der klinischen Forschung sein. Darüber hinaus muss der Prüfer vor Beginn der Studie in GCP geschult werden.

Wenn sich ein Proband aus der Studie zurückzieht, wird er nicht ersetzt, da die Abbrecherquote in der Stichprobengröße enthalten ist.

Die Probanden müssen zu zwei Sitzungen erscheinen. In der ersten Sitzung werden sechs Klebestreifen unter dem BH der Probanden angebracht. Beim zweiten Besuch werden die Klebemittel nach mindestens 72 Stunden entfernt. Beim Tragen der Klebestreifen müssen die Probanden den Untersuchungsbereich trocken halten. 24, 48 und 72 Stunden nach dem Anbringen der Klebstoffe wird der Proband gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.

Das eCRF muss für jeden Probanden ausgefüllt werden, der das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) unterzeichnet und sich für diese klinische Untersuchung angemeldet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche gesunde Freiwillige.
  • Alter 18 - 40 Jahre.
  • Bereit, an zwei geplanten Besuchen teilzunehmen
  • Kann Juckreiz und Adhärenz nach 24, 48 und 72 Stunden beurteilen.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht intakte Hautbarriere (z.B. Ekzem, Hautausschlag, Schnitt, Narbengewebe, Wunde usw.).
  • Entzündliche Hauterkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. atopische Dermatitis oder Psoriasis).
  • Vorgeschichte einer Kontaktallergie
  • Beim Schwimmen oder bei sportlichen Aktivitäten kommt es während des Studiums zu Schweißausbrüchen. v. Einnahme von Medikamenten (z.B. Kortikosteroide), die Hautreaktionen beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kleber 1
Dieser Arm untersucht einen Typ von Silikonkleber (3M2475P) auf der Haut erwachsener Frauen.
Sonstiges: Auftragen von Klebstoff
Unterhalb des BHs wird Klebstoff auf die Haut der Probandin aufgetragen. Die Platzierung des Klebstoffs erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Aktiver Komparator: Kleber 2
Dieser Arm untersucht einen Typ von Silikonklebstoff (RX1449P) auf der Haut erwachsener Frauen.
Sonstiges: Auftragen von Klebstoff
Unterhalb des BHs wird Klebstoff auf die Haut der Probandin aufgetragen. Die Platzierung des Klebstoffs erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Aktiver Komparator: Kleber 3
Dieser Arm untersucht einen Typ von Silikonkleber (PS-1243) auf der Haut erwachsener Frauen.
Sonstiges: Auftragen von Klebstoff
Unterhalb des BHs wird Klebstoff auf die Haut der Probandin aufgetragen. Die Platzierung des Klebstoffs erfolgt nach dem Zufallsprinzip.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hauthaftung
Zeitfenster: Mindestens 72 Stunden nach der Anwendung
Adhäsionsrate auf einer 5-Punkte-Skala (kein Ablösen von der Haut bis zum Ablösen und vollständigen Ablösen von der Haut)
Mindestens 72 Stunden nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jucken
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Adsivanwendung
Beurteilung des Juckreizes während der Entfernung durch den Probanden, gemessen auf einer visuellen Analogskala (0-10)
24, 48 und 72 Stunden nach der Adsivanwendung
Einfache Entfernung
Zeitfenster: Mindestens 72 Stunden nach der Anwendung
Einfache Entfernung auf 5-Punkte-Skala (sehr schwierig bis sehr einfach)
Mindestens 72 Stunden nach der Anwendung
Schmerzen beim Entfernen des Klebers
Zeitfenster: Mindestens 72 Stunden nach der Anwendung
Beurteilung der Schmerzen während der Entfernung durch den Probanden, gemessen auf einer visuellen Analogskala (0-10)
Mindestens 72 Stunden nach der Anwendung
Rate der Hautreaktion
Zeitfenster: Mindestens 72 Stunden nach der Anwendung
Die Hautreaktion wird auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet (keine Anzeichen einer Reizung bis hin zu einer starken Reaktion, die sich über die Anwendungsstelle hinaus ausbreitet)
Mindestens 72 Stunden nach der Anwendung
Klebereste
Zeitfenster: Mindestens 72 Stunden nach der Anwendung
Nach Entfernen des Klebers verbleibende Klebereste auf der Haut (ja/nein)
Mindestens 72 Stunden nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambu A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIS-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auftragen von Klebstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren