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Studie zu Adhäsionseigenschaften von drei verschiedenen Klebstoffen

21. Juli 2026 aktualisiert von: Ambu A/S

Eine Vergleichsstudie an einem einzigen Zentrum zu den Haftungseigenschaften von drei (3) Hautklebstoffen an gesunden, weiblichen und erwachsenen Freiwilligen

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine doppelblinde Fallkontrollstudie an einem einzigen Zentrum an gesunden erwachsenen Frauen. Diese Studie wird in Privaträumen im Gentofte-Krankenhaus (Hjerte-medicinsk Forskning, post 835, Kildegårdsvej 28, 2900 Hellerup) durchgeführt.

Das Untersuchungszentrum wird innerhalb von vier (4) Monaten 39 Probanden einschreiben, darunter 20 % der Studienabbrecher. Der Proband wird nicht vor der Genehmigung des Untersuchungsprotokolls eingeschrieben durch die örtliche Ethikkommission.

Die Probanden müssen die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um in diese klinische Untersuchung einbezogen zu werden. Jeder in die Untersuchung aufgenommene Freiwillige kann nur einmal an einem Verfahren teilnehmen. Die Prüfungsdauer für jedes Fach beträgt mindestens 72 Stunden.

Die Qualifikationen des Hauptforschers werden anhand seines Lebenslaufs überprüft. Der Hauptforscher muss ein Arzt mit mindestens einem Jahr Erfahrung in der Verwendung ähnlicher medizinischer Klebstoffe (z. B. durch Erfahrung im Umgang mit Elektroden, in denen medizinische Klebstoffe enthalten sind) und mindestens einem Jahr Erfahrung in der klinischen Forschung sein. Darüber hinaus muss der Prüfer vor Beginn der Studie in GCP geschult werden.

Wenn sich ein Proband aus der Studie zurückzieht, wird er nicht ersetzt, da die Abbrecherquote in der Stichprobengröße enthalten ist.

Die Probanden müssen zu zwei Sitzungen erscheinen. In der ersten Sitzung werden sechs Klebestreifen unter dem BH der Probanden angebracht. Beim zweiten Besuch werden die Klebemittel nach mindestens 72 Stunden entfernt. Beim Tragen der Klebestreifen müssen die Probanden den Untersuchungsbereich trocken halten. 24, 48 und 72 Stunden nach dem Anbringen der Klebstoffe wird der Proband gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.

Das eCRF muss für jeden Probanden ausgefüllt werden, der das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) unterzeichnet und sich für diese klinische Untersuchung angemeldet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche gesunde Freiwillige.
  • Alter 18 - 40 Jahre.
  • Bereit, an zwei geplanten Besuchen teilzunehmen
  • Kann Juckreiz und Adhärenz nach 24, 48 und 72 Stunden beurteilen.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht intakte Hautbarriere (z.B. Ekzem, Hautausschlag, Schnitt, Narbengewebe, Wunde usw.).
  • Entzündliche Hauterkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. atopische Dermatitis oder Psoriasis).
  • Vorgeschichte einer Kontaktallergie
  • Beim Schwimmen oder bei sportlichen Aktivitäten kommt es während des Studiums zu Schweißausbrüchen. v. Einnahme von Medikamenten (z.B. Kortikosteroide), die Hautreaktionen beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: All study participants
Each study participant will test two patches of each of three different experimental adhesives. Six patches in total. One set of each adhesive will be placed on the right side of the trunk while another set will be placed on the left side of the trunk. The position of the three adhesives on each side are randomly allocated.
Sonstiges: Application of adhesive
Adhesive will be placed on the subjects skin on the trunk. Placement of the adhesive will be randomized.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Achieved Adhesion Success After 72 Hours
Zeitfenster: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Did the adhesive stay attached to the skin for 72 hours (Yes/No). For the adhesive to be considered attached (yes) more than 75% adherence should be achieved.

Rate of adhesion on a 5-point scale (no lift off the skin to detached and completely off the skin) 0 = ≥90% adhered (essentially no lift off the skin).

  1. = ≥75% to <90% adhered (only some edges lift off the skin).
  2. = ≥50% to <75% adhered (less than half lifts off the skin).
  3. = >0% to < 50% adhered (more than half lifts off the skin without falling off).
  4. = 0% adhered (detached and is completely off the skin). A worst-case scenario was used, i.e. the least favourable, score of the two scores (there are two scores as there are two adhesives of each type on every subject) for each type of adhesive.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Experiencing Itchiness by the Adhesive at 24, 48 and 72 Hours
Zeitfenster: 24, 48 and 72 hours after adhesive application
Subject evaluation of itchiness caused by the adhesives at 24, 48, 72 hours measured on visual analogue scale (VAS) (0-10) 0 = 'No itch', 10 = Worst imaginable itch. Adhesives when only including the worst score on each adhesive for each subject
24, 48 and 72 hours after adhesive application
Rate of Ease of Removal of Adhesive After 72 Hours
Zeitfenster: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Ease of removal on 5-point scale (very difficult to very easy) ; 1: Very difficult; 2: Difficult; 3: Acceptable; 4: Easy; 5: Very easy.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Rate of Pain During Removal of Adhesive After 72 Hours
Zeitfenster: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Subject evaluation of pain during removal of the adhesives measured on visual analogue scale (0-10). 0= no pain, 10 = Worst possible pain
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Rate of Skin Reaction After Wearing Adhesive for 72 Hours
Zeitfenster: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Skin reaction rated on a scale from 0-7 (no evidence of irritation to strong reaction spreading beyond the application site).

0: No evidence of irritation

  1. Minimal erythema that is barely perceptible
  2. Definite erythema that is readily visible and minimal edema or minimal papular response
  3. Erythema and papules
  4. Definite edema
  5. Erythema, edema and papules
  6. Vesicular eruption
  7. Strong reaction spreading beyond the application site
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
Number of Participants With Adhesive Residue Left on Skin After Removal of Adhesive
Zeitfenster: After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor
The number of participants with any adhesive residue left on skin after removal of adhesive (yes/no) after 72 hours.
After a minimum of 72 hours (no more than 3 days) after application the adhesives will be removed and assessed by a medical doctor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambu A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIS-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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