慢性特発性頸部痛の高校生における疼痛神経科学教育と運動
2021年2月22日 更新者：Rosa Andias、Aveiro University
高校生の慢性特発性頸部痛：運動と痛みに基づく介入の有効性 神経科学教育
筋骨格痛は、子供と青年の最大 40% に影響を与える可能性があります。 首の痛み (NP) は、最も一般的な痛みを伴う状態の 1 つであり、16 歳から 18 歳までの青少年の有病率が、1991 年の 22.9% から 2011 年の 29.5% に増加したことを示す証拠があります。 疼痛神経科学教育に基づく介入は、慢性疼痛状態における有望な戦略として浮上しています.成人では、この介入は筋骨格痛を含む多くの疼痛状態で調査されていますが、慢性NPの青年に対するパイロット研究は1つだけであり、青年におけるケーススタディは1つしかありません.線維筋痛症で。
したがって、本研究の主な目的は次のとおりです。
(i) 疼痛神経科学教育と運動に基づく教育プログラムの有効性を、介入直後と 6 か月時点での慢性および特発性 NP の中学生の疼痛強度の減少において、運動のみと比較すること。
二次的な目的は次のとおりです。
i) これらのプログラムの介入直後と 6 か月の有効性を、i) 障害、ii) 睡眠、iii) 壊滅的な痛み、iv) 運動に対する恐怖、v) 自己効力感、vi) 中枢感作 vii) 強さについて比較します。深い首の屈筋と伸筋、肩甲骨の安定筋の; viii) 2 つの介入グループ間の圧迫痛の閾値。
ii) 治療に対する反応の可能な予測因子を調査します。
調査の概要
詳細な説明
サンプルは、2 つのグループに分けられる 4 つの中等学校からの 127 人の参加者で構成されると予想されます。 どちらのグループも同じ運動ベースの介入を受けます。 実験グループは、運動に加えて、痛みの神経科学教育に基づく介入を受けます。 介入は、8週間の間、週に1回のセッションで構成され、小グループで適用されます。
介入は混合学習形式で行われます。 5 つのセッションは最大 45 分間の対面で行われ、学校で実施され、体育の授業に組み込まれます。3 つのセッションは、WhatsApp から送信されたビデオによってサポートされ、自宅で実施されます。 最初の 2 つのセッションは常に対面で行われます。 対面セッションは、WhatsApp セッションに散在します。
参加者は、社会人口統計学的側面、痛みの特徴付けと身体活動レベル、身体障害、睡眠、壊滅状態、運動への恐怖、自己効力感、中枢性感作、および痛みの神経生理学に関する知識について、オンラインアンケートによって評価されます。 さらに、首の深部の屈筋と伸筋、肩甲骨のスタビライザーについて 3 つの筋力テストが行われ、首と離れた場所での圧迫痛の閾値が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aveiro、ポルトガル
- Adolfo Portela High School
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Aveiro、ポルトガル
- Dr. Jaime Magalhães Lima High School
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Aveiro、ポルトガル
- José Estevão High School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間慢性および特発性NPを持つ学生
- 2以上のNPSの痛みの強さを持っています
- NPの治療を受けていない（鎮痛薬を除く）
除外基準:
- 神経系またはリウマチ系の病状を持つすべての学生
- 特殊教育に参加している生徒（このグループ介入では不可能な、より多くの付き添いが必要になる可能性があるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疼痛神経科学の教育と運動
参加者は、運動と痛みの神経科学教育からなる8週間の介入を受けます。
疼痛神経科学教育は、国際的なガイドラインに沿って実施され、次のトピックに対処します: 疼痛神経生理学、侵害受容および侵害受容経路、抑制および脊髄刺激、末梢および中枢感作、神経系可塑性、およびストレス、不安などの変数の影響、痛みの行動に関する睡眠と運動。
運動は、慢性 NP の国際ガイドラインに従って実行されます。
首と肩甲骨胸部の運動制御、持久力、強化運動が行われます。
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このグループへのエクササイズの組み込みは、教育の要素を減らしてエクササイズの要素を増やすために、段階的に行われます (最大 45/60 分)。
最初のセッションは PNE のみで、所要時間は約 45 分です。
2 回目のセッションでは、30 分間の PNE と残りの 15 分間のエクササイズが行われます。
次の 4 回目と 6 回目のセッションでは、各セッションの 15 分間を使用して疑問を明確にし、PNE の概念と戦略を強調します。
8回目は演習のみです。
WhatsApp セッションでは、演習を含むビデオに加えて、参加者は PNE に関するアクティビティを受け取ります。
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他の：エクササイズ
参加者は、運動からなる8週間の介入を受けます。
このグループで実行される運動は、介入グループと同じであり、慢性 NP に関する同じ国際ガイドラインに従います。
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運動グループは、すべてのセッションで運動を行います (対面セッションで 45 分間の運動)。
WhatsApp セッションでは、参加者は自宅で行うエクササイズを含むビデオを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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痛みの強さを評価する数値評価尺度を使用して評価されます (範囲 0-10 以上の値は、痛みの強さが高いことを示します)。
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ベースライン
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痛みの強さ
時間枠：8週間
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痛みの強さを評価する数値評価尺度を使用して評価されます (範囲 0-10 以上の値は、痛みの強さが高いことを示します)。
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8週間
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痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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痛みの強さを評価する数値評価尺度を使用して評価されます (範囲 0-10 以上の値は、痛みの強さが高いことを示します)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの場所
時間枠：ベースライン
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患者が痛みを伴う身体部分を特定する身体チャートを使用して評価
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ベースライン
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痛みの場所
時間枠：8週間
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患者が痛みを伴う身体部分を特定する身体チャートを使用して評価
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8週間
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痛みの場所
時間枠：6ヵ月
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患者が痛みを伴う身体部分を特定する身体チャートを使用して評価
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6ヵ月
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痛みの頻度
時間枠：ベースライン
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先週の痛みの頻度に関するクローズドクエスチョンを使用して評価。
(この一週間で何回この痛みを感じましたか?)
回答の選択肢は次のとおりです。まったくない、めったに（週に 1 回）ときどき（週に 2 ～ 3 回）、頻繁に（週に 3 回以上）、常に。
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ベースライン
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痛みの頻度
時間枠：8週間
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先週の首の痛みの頻度に関する閉じた質問を使用して評価されました (先週、この痛みを感じたのは何回ですか?".
回答の選択肢は次のとおりです。まったくない、めったに（週に 1 回）ときどき（週に 2 ～ 3 回）、頻繁に（週に 3 回以上）、常に。
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8週間
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痛みの頻度
時間枠：6ヵ月
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先週の首の痛みの頻度に関する閉じた質問を使用して評価されました (先週、この痛みを感じたのは何回ですか?".
回答の選択肢は次のとおりです。まったくない、めったに（週に 1 回）ときどき（週に 2 ～ 3 回）、頻繁に（週に 3 回以上）、常に。
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6ヵ月
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身体活動
時間枠：ベースライン
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平日の中程度または激しい身体活動に関する 2 つの質問を使用して評価されます (「体育の授業に加えて、他に中程度の身体活動を行いましたか?」および「体育の授業に加えて、他の激しい身体活動を行いましたか?」アクティビティ？"）
シルバらによって適応。 2017年。
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ベースライン
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身体活動
時間枠：8週間
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平日の中程度または激しい身体活動に関する 2 つの質問を使用して評価されます (「体育の授業に加えて、他に中程度の身体活動を行いましたか?」および「体育の授業に加えて、他の激しい身体活動を行いましたか?」アクティビティ？"）
シルバらによって適応。 2017年。
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8週間
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身体活動
時間枠：6ヵ月
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平日の中程度または激しい身体活動に関する 2 つの質問を使用して評価されます (「体育の授業に加えて、他に中程度の身体活動を行いましたか?」および「体育の授業に加えて、他の激しい身体活動を行いましたか?」アクティビティ？"）
シルバらによって適応。 2017年。
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6ヵ月
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障害
時間枠：ベースライン
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Functional Disability Inventory を使用して評価 (合計スコアの範囲が 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、痛みに関連する障害が大きいことを示します)
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ベースライン
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障害
時間枠：8週間
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Functional Disability Inventory を使用して評価 (合計スコアの範囲が 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、痛みに関連する障害が大きいことを示します)
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8週間
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障害
時間枠：6ヵ月
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Functional Disability Inventory を使用して評価 (合計スコアの範囲が 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、痛みに関連する障害が大きいことを示します)
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6ヵ月
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寝る
時間枠：ベースライン
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不眠症の症状と睡眠の質の基本尺度を使用して評価 (合計スコア範囲が 0 ～ 28 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)
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ベースライン
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寝る
時間枠：8週間
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不眠症の症状と睡眠の質の基本尺度を使用して評価 (合計スコア範囲が 0 ～ 28 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)
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8週間
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寝る
時間枠：6ヵ月
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不眠症の症状と睡眠の質の基本尺度を使用して評価 (合計スコア範囲が 0 ～ 28 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)
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6ヵ月
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン
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痛みの壊滅的尺度を使用して評価されます (合計スコア範囲が 0 ～ 52 で、値が高いほど、痛みの壊滅性が高いことを示します)
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ベースライン
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壊滅的な痛み
時間枠：8週間
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痛みの壊滅的尺度を使用して評価されます (合計スコア範囲が 0 ～ 52 で、値が高いほど、痛みの壊滅性が高いことを示します)
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8週間
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壊滅的な痛み
時間枠：6ヵ月
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痛みの壊滅的尺度を使用して評価されます (合計スコア範囲が 0 ～ 52 で、値が高いほど、痛みの壊滅性が高いことを示します)
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6ヵ月
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動きへの恐怖
時間枠：ベースライン
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運動恐怖症のタンパ スケールを使用して評価 (合計スコアの範囲が 13 ～ 52 で、値が高いほど、動きに対する恐怖のレベルが高いことを示します)
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ベースライン
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動きへの恐怖
時間枠：8週間
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運動恐怖症のタンパ スケールを使用して評価 (合計スコアの範囲が 13 ～ 52 で、値が高いほど、動きに対する恐怖のレベルが高いことを示します)
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8週間
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動きへの恐怖
時間枠：6ヵ月
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運動恐怖症のタンパ スケールを使用して評価 (合計スコアの範囲が 13 ～ 52 で、値が高いほど、動きに対する恐怖のレベルが高いことを示します)
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6ヵ月
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自己効力感
時間枠：ベースライン
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Self-Efficacy Pain Scale を使用して評価 (合計スコアの範囲は 7 ～ 35 ポイントで、スコアが低いほど自己効力感が高いことを示します)
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ベースライン
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自己効力感
時間枠：8週間
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Self-Efficacy Pain Scale を使用して評価 (合計スコアの範囲は 7 ～ 35 ポイントで、スコアが低いほど自己効力感が高いことを示します)
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8週間
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自己効力感
時間枠：6ヵ月
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Self-Efficacy Pain Scale を使用して評価 (合計スコアの範囲は 7 ～ 35 ポイントで、スコアが低いほど自己効力感が高いことを示します)
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6ヵ月
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中枢感作
時間枠：ベースライン
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Central Sensitization Inventory を使用して評価 (合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、中枢性感作に関連する症状の程度が高いことを示します)
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ベースライン
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中枢感作
時間枠：8週間
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Central Sensitization Inventory を使用して評価 (合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、中枢性感作に関連する症状の程度が高いことを示します)
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8週間
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中枢感作
時間枠：6ヵ月
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Central Sensitization Inventory を使用して評価 (合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、中枢性感作に関連する症状の程度が高いことを示します)
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6ヵ月
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疼痛神経科学の知識
時間枠：ベースライン
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疼痛神経生理学質問票を使用して評価 (合計スコア範囲が 0 ～ 19 で、値が高いほど、疼痛神経生理学に関する知識が豊富であることを示します)
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ベースライン
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疼痛神経科学の知識
時間枠：8週間
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疼痛神経生理学質問票を使用して評価 (合計スコア範囲が 0 ～ 19 で、値が高いほど、疼痛神経生理学に関する知識が豊富であることを示します)
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8週間
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疼痛神経科学の知識
時間枠：6ヵ月
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疼痛神経生理学質問票を使用して評価 (合計スコア範囲が 0 ～ 19 で、値が高いほど、疼痛神経生理学に関する知識が豊富であることを示します)
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6ヵ月
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頸部の深部屈筋の筋抵抗
時間枠：ベースライン
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Deep Neck Flexor Endurance Test を使用して評価 (各参加者がテスト位置を実行した時間 (秒単位) が記録されます)
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ベースライン
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頸部の深部屈筋の筋抵抗
時間枠：8週間
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Deep Neck Flexor Endurance Test を使用して評価 (各参加者がテスト位置を実行した時間 (秒単位) が記録されます)
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8週間
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頸部の深部屈筋の筋抵抗
時間枠：6ヵ月
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Deep Neck Flexor Endurance Test を使用して評価 (各参加者がテスト位置を実行した時間 (秒単位) が記録されます)
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6ヵ月
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深頸部伸筋の筋持久力
時間枠：ベースライン
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子宮頸部伸筋持久力テストを使用して評価されます（各参加者がテスト位置を実行する時間（秒単位）が記録されます）
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ベースライン
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深頸部伸筋の筋持久力
時間枠：8週間
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子宮頸部伸筋持久力テストを使用して評価されます（各参加者がテスト位置を実行する時間（秒単位）が記録されます）
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8週間
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深頸部伸筋の筋持久力
時間枠：6ヵ月
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子宮頸部伸筋持久力テストを使用して評価されます（各参加者がテスト位置を実行する時間（秒単位）が記録されます）
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6ヵ月
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肩甲帯の安定化筋の筋抵抗
時間枠：ベースライン
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肩甲骨筋持久力テストを使用して評価されます（各参加者がテスト位置を実行する時間（秒単位）が記録されます）
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ベースライン
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肩甲帯の安定化筋の筋抵抗
時間枠：8週間
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肩甲骨筋持久力テストを使用して評価されます（各参加者がテスト位置を実行する時間（秒単位）が記録されます）
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8週間
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肩甲帯の安定化筋の筋抵抗
時間枠：6ヵ月
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肩甲骨筋持久力テストを使用して評価されます（各参加者がテスト位置を実行する時間（秒単位）が記録されます）
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6ヵ月
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圧痛閾値
時間枠：ベースライン
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痛覚計を使用して評価 (痛みの感覚を誘発する最小の圧力のポイントが記録されます)
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ベースライン
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圧痛閾値
時間枠：8週間
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痛覚計を使用して評価 (痛みの感覚を誘発する最小の圧力のポイントが記録されます)
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8週間
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圧痛閾値
時間枠：6ヵ月
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痛覚計を使用して評価 (痛みの感覚を誘発する最小の圧力のポイントが記録されます)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rosa Andias, MD、University of Aveiro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。