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Educazione alle neuroscienze del dolore ed esercizio fisico negli studenti delle scuole superiori con dolore al collo idiopatico cronico

22 febbraio 2021 aggiornato da: Rosa Andias, Aveiro University

Dolore cervicale cronico idiopatico negli studenti delle scuole superiori: efficacia di un intervento basato sull'esercizio e sull'educazione alle neuroscienze del dolore

Il dolore muscoloscheletrico può interessare fino al 40% dei bambini e degli adolescenti. Il dolore al collo (NP) è una delle condizioni dolorose più diffuse e le prove suggeriscono che la sua prevalenza è aumentata negli ultimi decenni negli adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni, dal 22,9% nel 1991 al 29,5% nel 2011. Gli interventi basati sull'educazione alle neuroscienze del dolore sono emersi come strategie promettenti nelle condizioni di dolore cronico. Negli adulti questo intervento è stato esplorato in molte condizioni di dolore, incluso il dolore muscoloscheletrico, ma esiste solo uno studio pilota negli adolescenti con NP cronico e un caso di studio negli adolescenti con fibromialgia.

Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio è:

(i) Confrontare l'efficacia di un programma educativo basato sull'educazione e l'esercizio delle neuroscienze del dolore rispetto al solo esercizio, nel ridurre l'intensità del dolore negli studenti delle scuole secondarie con NP cronica e idiopatica immediatamente dopo l'intervento e a 6 mesi.

Gli obiettivi secondari sono:

i) Confrontare l'efficacia di questi programmi immediatamente dopo l'intervento e a 6 mesi in i) disabilità, ii) sonno, iii) dolore catastrofico, iv) paura del movimento, v) autoefficacia, vi) sensibilizzazione centrale vii) forza dei muscoli flessori ed estensori profondi del collo e stabilizzatori della scapola; e viii) la soglia del dolore da pressione tra i due gruppi di intervento;

ii) Esplorare possibili predittori di risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che il campione sarà composto da 127 partecipanti provenienti da quattro scuole secondarie che saranno divise in due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso intervento basato sull'esercizio. Il gruppo sperimentale riceverà, oltre all'esercizio, un intervento basato sull'educazione alle neuroscienze del dolore. L'intervento consisterà in 1 sessione a settimana per 8 settimane e sarà applicato in piccoli gruppi.

L'intervento sarà eseguito in un formato di apprendimento misto. Cinque sessioni saranno faccia a faccia con una durata massima di 45 minuti, eseguite a scuola e integrate nelle lezioni di educazione fisica e 3 saranno eseguite a casa, supportate da video inviati da WhatsApp. Le prime due sessioni saranno sempre faccia a faccia. Le sessioni faccia a faccia saranno intervallate da sessioni WhatsApp.

I partecipanti saranno valutati, mediante questionari online, per aspetti sociodemografici, caratterizzazione del dolore e livello di attività fisica, disabilità, sonno, catastrofizzazione, paura del movimento, autoefficacia, sensibilizzazione centrale e conoscenze sulla neurofisiologia del dolore. Inoltre, verranno eseguiti 3 test muscolari per i muscoli flessori ed estensori profondi del collo e gli stabilizzatori scapolari, e verranno valutate le soglie del dolore alla pressione nel collo ea distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Adolfo Portela High School
      • Aveiro, Portogallo
        • Dr. Jaime Magalhães Lima High School
      • Aveiro, Portogallo
        • José Estevão High School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti con NP cronica e idiopatica da almeno 3 mesi
  • Avere un'intensità del dolore di NPS maggiore o uguale a 2
  • Non ricevere alcun trattamento per NP (tranne analgesico)

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli studenti con patologia del sistema nervoso o reumatico
  • Studenti che frequentano l'educazione speciale (perché potrebbero aver bisogno di più accompagnamento che, in questo intervento di gruppo, non sarà possibile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione ed esercizio fisico delle neuroscienze del dolore
I partecipanti riceveranno un intervento di 8 settimane composto da esercizi e educazione alle neuroscienze del dolore. L'educazione alle neuroscienze del dolore sarà condotta in linea con le linee guida internazionali e affronterà i seguenti argomenti: neurofisiologia del dolore, nocicezione e percorsi nocicettivi, inibizione e stimolazione del midollo spinale, sensibilizzazione periferica e centrale, plasticità del sistema nervoso e impatto di variabili come stress, ansia , sonno ed esercizio fisico sul comportamento del dolore. L'esercizio sarà eseguito in accordo con le linee guida internazionali per la NP cronica. Verranno eseguiti esercizi di controllo motorio, resistenza e potenziamento per il collo e la regione scapolo-toracica.
Altro: Educazione ed esercizio fisico delle neuroscienze del dolore
L'inserimento dell'esercizio in questo gruppo sarà graduale, al fine di diminuire la componente educativa e aumentare la componente di esercizio (fino a 45/60 minuti). La prima sessione sarà solo PNE e durerà circa 45 minuti. Nella 2a sessione ci saranno 30 minuti di PNE e i restanti 15 minuti di esercizio. Nelle successive 4a e 6a sessione, 15 minuti di ciascuna sessione saranno utilizzati per chiarire dubbi ed enfatizzare concetti e strategie di PNE. L'ottava sessione includerà solo esercizi. Nelle sessioni WhatsApp, oltre al video con gli esercizi, i partecipanti riceveranno attività sulla PNE.
Altro: Esercizio
I partecipanti riceveranno un intervento di 8 settimane composto da esercizio. L'esercizio svolto in questo gruppo sarà lo stesso del gruppo di intervento e seguirà le stesse linee guida internazionali per la NP cronica.
Altro: Esercizio
Il gruppo di esercizi eseguirà esercizi in tutte le sessioni (45 minuti di esercizio in sessioni faccia a faccia). Nelle sessioni WhatsApp, i partecipanti riceveranno un video con esercizi da eseguire a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando la scala di valutazione numerica che valuta l'intensità del dolore (intervallo 0-10 e valori superiori sono indicativi di una maggiore intensità del dolore)
Linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando la scala di valutazione numerica che valuta l'intensità del dolore (intervallo 0-10 e valori superiori sono indicativi di una maggiore intensità del dolore)
8 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando la scala di valutazione numerica che valuta l'intensità del dolore (intervallo 0-10 e valori superiori sono indicativi di una maggiore intensità del dolore)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando una mappa corporea in cui i pazienti identificano i segmenti corporei dolorosi
Linea di base
Posizione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando una mappa corporea in cui i pazienti identificano i segmenti corporei dolorosi
8 settimane
Posizione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando una mappa corporea in cui i pazienti identificano i segmenti corporei dolorosi
6 mesi
Frequenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando una domanda chiusa sulla frequenza del dolore nell'ultima settimana. (Quante volte nell'ultima settimana hai sentito questo dolore?). Le opzioni di risposta sono: mai, raramente (una volta alla settimana), occasionalmente (da 2 a 3 volte alla settimana), spesso (più di 3 volte alla settimana) e sempre.
Linea di base
Frequenza del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando una domanda chiusa sulla frequenza del dolore al collo nell'ultima settimana (Quante volte nell'ultima settimana hai sentito questo dolore?). Le opzioni di risposta sono: mai, raramente (una volta alla settimana), occasionalmente (da 2 a 3 volte alla settimana), spesso (più di 3 volte alla settimana) e sempre.
8 settimane
Frequenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando una domanda chiusa sulla frequenza del dolore al collo nell'ultima settimana (Quante volte nell'ultima settimana hai sentito questo dolore?). Le opzioni di risposta sono: mai, raramente (una volta alla settimana), occasionalmente (da 2 a 3 volte alla settimana), spesso (più di 3 volte alla settimana) e sempre.
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando due domande relative all'attività fisica moderata o vigorosa durante la settimana ("Oltre alle lezioni di educazione fisica, hai svolto altre attività fisiche moderate?" e "Oltre alle lezioni di educazione fisica, hai svolto altre attività fisiche intense?" attività?") adattato da Silva et al. 2017.
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando due domande relative all'attività fisica moderata o vigorosa durante la settimana ("Oltre alle lezioni di educazione fisica, hai svolto altre attività fisiche moderate?" e "Oltre alle lezioni di educazione fisica, hai svolto altre attività fisiche intense?" attività?") adattato da Silva et al. 2017.
8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando due domande relative all'attività fisica moderata o vigorosa durante la settimana ("Oltre alle lezioni di educazione fisica, hai svolto altre attività fisiche moderate?" e "Oltre alle lezioni di educazione fisica, hai svolto altre attività fisiche intense?" attività?") adattato da Silva et al. 2017.
6 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il Functional Disability Inventory (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 60 e i punteggi più alti sono indicativi di una maggiore disabilità correlata al dolore)
Linea di base
Disabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando il Functional Disability Inventory (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 60 e i punteggi più alti sono indicativi di una maggiore disabilità correlata al dolore)
8 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando il Functional Disability Inventory (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 60 e i punteggi più alti sono indicativi di una maggiore disabilità correlata al dolore)
6 mesi
Dormire
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando la scala di base dei sintomi dell'insonnia e della qualità del sonno (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 28 e i punteggi più alti sono indicativi di una qualità del sonno peggiore)
Linea di base
Dormire
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando la scala di base dei sintomi dell'insonnia e della qualità del sonno (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 28 e i punteggi più alti sono indicativi di una qualità del sonno peggiore)
8 settimane
Dormire
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando la scala di base dei sintomi dell'insonnia e della qualità del sonno (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 28 e i punteggi più alti sono indicativi di una qualità del sonno peggiore)
6 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 52 e valori più alti sono indicativi di una maggiore catastrofizzazione del dolore)
Linea di base
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 52 e valori più alti sono indicativi di una maggiore catastrofizzazione del dolore)
8 settimane
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 52 e valori più alti sono indicativi di una maggiore catastrofizzazione del dolore)
6 mesi
Paura del movimento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia (l'intervallo di punteggio totale da 13 a 52 e valori più alti sono indicativi di livelli più alti di paura del movimento)
Linea di base
Paura del movimento
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia (l'intervallo di punteggio totale da 13 a 52 e valori più alti sono indicativi di livelli più alti di paura del movimento)
8 settimane
Paura del movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia (l'intervallo di punteggio totale da 13 a 52 e valori più alti sono indicativi di livelli più alti di paura del movimento)
6 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando la scala del dolore di autoefficacia (intervallo di punteggio totale da 7 a 35 punti e punteggi inferiori indicano una maggiore autoefficacia)
Linea di base
Autoefficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando la scala del dolore di autoefficacia (intervallo di punteggio totale da 7 a 35 punti e punteggi inferiori indicano una maggiore autoefficacia)
8 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando la scala del dolore di autoefficacia (intervallo di punteggio totale da 7 a 35 punti e punteggi inferiori indicano una maggiore autoefficacia)
6 mesi
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il Central Sensitization Inventory (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 100 e i punteggi più alti sono indicativi di un grado più elevato di sintomatologia associata alla sensibilizzazione centrale)
Linea di base
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando il Central Sensitization Inventory (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 100 e i punteggi più alti sono indicativi di un grado più elevato di sintomatologia associata alla sensibilizzazione centrale)
8 settimane
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando il Central Sensitization Inventory (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 100 e i punteggi più alti sono indicativi di un grado più elevato di sintomatologia associata alla sensibilizzazione centrale)
6 mesi
Conoscenza delle neuroscienze del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il questionario di neurofisiologia del dolore (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 19 e valori più alti sono indicativi di una maggiore conoscenza della neurofisiologia del dolore)
Linea di base
Conoscenza delle neuroscienze del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando il questionario di neurofisiologia del dolore (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 19 e valori più alti sono indicativi di una maggiore conoscenza della neurofisiologia del dolore)
8 settimane
Conoscenza delle neuroscienze del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando il questionario di neurofisiologia del dolore (l'intervallo di punteggio totale da 0 a 19 e valori più alti sono indicativi di una maggiore conoscenza della neurofisiologia del dolore)
6 mesi
Resistenza muscolare dei muscoli flessori profondi della cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il test di resistenza dei flessori del collo profondo (verrà registrato il tempo, in secondi, in cui ciascun partecipante eseguirà la posizione del test)
Linea di base
Resistenza muscolare dei muscoli flessori profondi della cervicale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando il test di resistenza dei flessori del collo profondo (verrà registrato il tempo, in secondi, in cui ciascun partecipante eseguirà la posizione del test)
8 settimane
Resistenza muscolare dei muscoli flessori profondi della cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando il test di resistenza dei flessori del collo profondo (verrà registrato il tempo, in secondi, in cui ciascun partecipante eseguirà la posizione del test)
6 mesi
Resistenza muscolare dei muscoli estensori cervicali profondi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il test di resistenza dell'estensore cervicale (verrà registrato il tempo, in secondi, in cui ciascun partecipante eseguirà la posizione del test)
Linea di base
Resistenza muscolare dei muscoli estensori cervicali profondi
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando il test di resistenza dell'estensore cervicale (verrà registrato il tempo, in secondi, in cui ciascun partecipante eseguirà la posizione del test)
8 settimane
Resistenza muscolare dei muscoli estensori cervicali profondi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando il test di resistenza dell'estensore cervicale (verrà registrato il tempo, in secondi, in cui ciascun partecipante eseguirà la posizione del test)
6 mesi
Resistenza muscolare dei muscoli stabilizzatori del cingolo scapolare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il test di resistenza del muscolo scapolare (verrà registrato il tempo, in secondi, in cui ciascun partecipante eseguirà la posizione del test)
Linea di base
Resistenza muscolare dei muscoli stabilizzatori del cingolo scapolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando il test di resistenza del muscolo scapolare (verrà registrato il tempo, in secondi, in cui ciascun partecipante eseguirà la posizione del test)
8 settimane
Resistenza muscolare dei muscoli stabilizzatori del cingolo scapolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando il test di resistenza del muscolo scapolare (verrà registrato il tempo, in secondi, in cui ciascun partecipante eseguirà la posizione del test)
6 mesi
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando l'algometro (verrà registrato il punto di pressione minima che induce una sensazione di dolore)
Linea di base
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando l'algometro (verrà registrato il punto di pressione minima che induce una sensazione di dolore)
8 settimane
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando l'algometro (verrà registrato il punto di pressione minima che induce una sensazione di dolore)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aveiro University

Collaboratori

Foundation for Science and Technology, Portugal

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa Andias, MD, University of Aveiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24092019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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