- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04125901
Smertenevrovitenskap utdanning og trening hos elever på videregående med kroniske idiopatiske nakkesmerter
Kronisk idiopatisk nakkesmerter hos elever på videregående skole: Effektiviteten av en intervensjon basert på trening og smertenevrovitenskapelig utdanning
Muskel- og skjelettsmerter kan ramme opptil 40 % av barn og ungdom. Nakkesmerter (NP) er en av de mest utbredte smertefulle tilstandene, og bevis tyder på at utbredelsen har økt de siste tiårene hos ungdom i alderen 16 til 18 år, fra 22,9 % i 1991 til 29,5 % i 2011. Intervensjoner basert på smertenevrovitenskapsutdanning har dukket opp som lovende strategier ved kroniske smertetilstander. Hos voksne har denne intervensjonen blitt utforsket ved mange smertetilstander, inkludert muskel- og skjelettsmerter, men det er bare én pilotstudie på ungdom med kronisk NP og én casestudie hos ungdom. med fibromyalgi.
Derfor er hovedmålet med denne studien:
(i) For å sammenligne effektiviteten til et utdanningsprogram basert på smertenevrovitenskapelig opplæring og trening versus trening alene, for å redusere smerteintensiteten hos ungdomsskoleelever med kronisk og idiopatisk NP umiddelbart etter intervensjonen og etter 6 måneder.
De sekundære målene er å:
i) Sammenlign effektiviteten av disse programmene umiddelbart etter intervensjonen og ved 6 måneder i i) funksjonshemming, ii) søvn, iii) smertekatastrofer, iv) frykt for bevegelse, v) selveffektivitet, vi) sentral sensibilisering vii) styrken av de dype nakkebøyerne og ekstensormusklene og stabilisatorer av scapula; og viii) trykksmerteterskelen mellom de to intervensjonsgruppene;
ii) Utforsk mulige prediktorer for respons på behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er forventet at utvalget vil bestå av 127 deltakere fra fire ungdomsskoler som deles inn i to grupper. Begge gruppene vil få samme treningsbaserte intervensjon. Forsøksgruppen vil i tillegg til trening få en intervensjon basert på smertenevrovitenskapelig utdanning. Intervensjonen vil bestå av 1 økt per uke i 8 uker og vil bli brukt i små grupper.
Intervensjonen vil bli utført i et blandet læringsformat. Fem økter vil være ansikt til ansikt med opptil 45 minutters varighet, utført på skolen og innlemmet i kroppsøvingstimer og 3 vil bli utført hjemme, støttet av videoer sendt av WhatsApp. De to første øktene vil alltid være ansikt til ansikt. Ansikt til ansikt-økter vil bli ispedd WhatsApp-økter.
Deltakerne vil bli vurdert, ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer, for sosiodemografiske aspekter, smertekarakterisering og fysisk aktivitetsnivå, funksjonshemming, søvn, katastrofalisering, frykt for bevegelse, self-efficacy, sentral sensibilisering og kunnskap om smertenevrofysiologi. I tillegg vil det bli utført 3 muskeltester for de dype nakkebøye- og ekstensormuskulaturen og skulderbladsstabilisatorer, og trykksmertersklene i nakken og på avstand vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Adolfo Portela High School
-
Aveiro, Portugal
- Dr. Jaime Magalhães Lima High School
-
Aveiro, Portugal
- José Estevão High School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter med kronisk og idiopatisk NP i minst 3 måneder
- Ha en smerteintensitet på NPS større enn eller lik 2
- Får ikke noen behandling for NP (unntatt smertestillende)
Ekskluderingskriterier:
- Alle elever med nervøs eller revmatisk systempatologi
- Studenter som går på spesialundervisning (fordi de kan trenge mer akkompagnement som, i denne gruppeintervensjonen, ikke vil være mulig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smertenevrovitenskap utdanning og trening
Deltakerne vil motta en 8-ukers intervensjon bestående av trening og smertenevrovitenskap.
Smertenevrovitenskapelig utdanning vil bli gjennomført i tråd med internasjonale retningslinjer og vil ta for seg følgende emner: smertenevrofysiologi, nocisepsjon og nociseptive veier, hemming og ryggmargsstimulering, perifer og sentral sensibilisering, nervesystemplastisitet og virkningen av variabler som stress, angst , søvn og trening på smerteatferd.
Trening vil bli utført i henhold til internasjonale retningslinjer for kronisk NP.
Motorisk kontroll, utholdenhet og styrkeøvelser vil bli utført for nakke og scapulo-thorax regionen.
|
Inkorporeringen av øvelsen i denne gruppen vil skje gradvis, for å redusere utdanningskomponenten og øke treningskomponenten (opptil 45/60 minutter).
Den første økten vil kun være PNE og vil vare i ca. 45 minutter.
I 2. økt vil det være 30 minutter PNE og de resterende 15 minuttene med trening.
I de påfølgende 4. og 6. øktene vil 15 minutter av hver økt brukes til å avklare tvil og understreke PNE-konsepter og -strategier.
Den 8. økten vil kun inneholde øvelser.
I WhatsApp-økter vil deltakerne i tillegg til videoen med øvelsene motta aktiviteter om PNE.
|
|
Annen: Trening
Deltakerne får en 8-ukers intervensjon bestående av trening.
Øvelsen som utføres i denne gruppen vil være den samme som i intervensjonsgruppen og vil følge de samme internasjonale retningslinjene for kronisk NP.
|
Treningsgruppen vil utføre øvelser i alle økter (45 minutter trening i ansikt-til-ansikt økter).
I WhatsApp-økter vil deltakerne motta en video med øvelser som de kan utføre hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen som vurderer smerteintensitet (område 0-10 og høyere verdier indikerer høyere smerteintensitet)
|
Grunnlinje
|
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen som vurderer smerteintensitet (område 0-10 og høyere verdier indikerer høyere smerteintensitet)
|
8 uker
|
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen som vurderer smerteintensitet (område 0-10 og høyere verdier indikerer høyere smerteintensitet)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteplassering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av et kroppskart der pasientene identifiserer de smertefulle kroppssegmentene
|
Grunnlinje
|
|
Smerteplassering
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av et kroppskart der pasientene identifiserer de smertefulle kroppssegmentene
|
8 uker
|
|
Smerteplassering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av et kroppskart der pasientene identifiserer de smertefulle kroppssegmentene
|
6 måneder
|
|
Smertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av et lukket spørsmål om smertefrekvens siste uke.
(Hvor mange ganger den siste uken har du kjent denne smerten?".
Svaralternativene er: Aldri, sjelden (en gang i uken) av og til (2 til 3 ganger i uken), ofte (mer enn 3 ganger i uken) og alltid.
|
Grunnlinje
|
|
Smertefrekvens
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av et lukket spørsmål om frekvens av nakkesmerte siste uke (Hvor mange ganger i løpet av den siste uken har du kjent denne smerten?».
Svaralternativene er: Aldri, sjelden (en gang i uken) av og til (2 til 3 ganger i uken), ofte (mer enn 3 ganger i uken) og alltid.
|
8 uker
|
|
Smertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av et lukket spørsmål om frekvens av nakkesmerte siste uke (Hvor mange ganger i løpet av den siste uken har du kjent denne smerten?».
Svaralternativene er: Aldri, sjelden (en gang i uken) av og til (2 til 3 ganger i uken), ofte (mer enn 3 ganger i uken) og alltid.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av to spørsmål angående moderat eller kraftig fysisk aktivitet i løpet av uken ("I tillegg til kroppsøvingstimene, utførte du noen annen moderat fysisk aktivitet?" og "I tillegg til kroppsøvingstimene, utførte du noen annen kraftig fysisk aktivitet aktivitet?")
tilpasset av Silva et al. 2017.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av to spørsmål angående moderat eller kraftig fysisk aktivitet i løpet av uken ("I tillegg til kroppsøvingstimene, utførte du noen annen moderat fysisk aktivitet?" og "I tillegg til kroppsøvingstimene, utførte du noen annen kraftig fysisk aktivitet aktivitet?")
tilpasset av Silva et al. 2017.
|
8 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av to spørsmål angående moderat eller kraftig fysisk aktivitet i løpet av uken ("I tillegg til kroppsøvingstimene, utførte du noen annen moderat fysisk aktivitet?" og "I tillegg til kroppsøvingstimene, utførte du noen annen kraftig fysisk aktivitet aktivitet?")
tilpasset av Silva et al. 2017.
|
6 måneder
|
|
Uførhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved bruk av funksjonshemmingsinventar (total poengsum fra 0-60 og høyere poengsum er en indikasjon på større smerterelatert funksjonshemming)
|
Grunnlinje
|
|
Uførhet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved bruk av funksjonshemmingsinventar (total poengsum fra 0-60 og høyere poengsum er en indikasjon på større smerterelatert funksjonshemming)
|
8 uker
|
|
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved bruk av funksjonshemmingsinventar (total poengsum fra 0-60 og høyere poengsum er en indikasjon på større smerterelatert funksjonshemming)
|
6 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av den grunnleggende skalaen for symptomer på søvnløshet og søvnkvalitet (total poengsum fra 0-28 og høyere poengsum er en indikasjon på dårligere søvnkvalitet)
|
Grunnlinje
|
|
Søvn
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av den grunnleggende skalaen for symptomer på søvnløshet og søvnkvalitet (total poengsum fra 0-28 og høyere poengsum er en indikasjon på dårligere søvnkvalitet)
|
8 uker
|
|
Søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av den grunnleggende skalaen for symptomer på søvnløshet og søvnkvalitet (total poengsum fra 0-28 og høyere poengsum er en indikasjon på dårligere søvnkvalitet)
|
6 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (total poengsum fra 0-52 og høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofering)
|
Grunnlinje
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (total poengsum fra 0-52 og høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofering)
|
8 uker
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (total poengsum fra 0-52 og høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofering)
|
6 måneder
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi (total poengsum fra 13-52 og høyere verdier indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse)
|
Grunnlinje
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi (total poengsum fra 13-52 og høyere verdier indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse)
|
8 uker
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi (total poengsum fra 13-52 og høyere verdier indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse)
|
6 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Self-Efficacy Pain Scale (Total poengsum varierer fra 7 til 35 poeng og lavere skåre indikerer større selveffektivitet)
|
Grunnlinje
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av Self-Efficacy Pain Scale (Total poengsum varierer fra 7 til 35 poeng og lavere skåre indikerer større selveffektivitet)
|
8 uker
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Self-Efficacy Pain Scale (Total poengsum varierer fra 7 til 35 poeng og lavere skåre indikerer større selveffektivitet)
|
6 måneder
|
|
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av den sentrale sensibiliseringsinventaret (total poengsum fra 0 til 100 og høyere poengsum er en indikasjon på en høyere grad av symptomatologi assosiert med sentral sensibilisering)
|
Grunnlinje
|
|
Sentral sensibilisering
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av den sentrale sensibiliseringsinventaret (total poengsum fra 0 til 100 og høyere poengsum er en indikasjon på en høyere grad av symptomatologi assosiert med sentral sensibilisering)
|
8 uker
|
|
Sentral sensibilisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av den sentrale sensibiliseringsinventaret (total poengsum fra 0 til 100 og høyere poengsum er en indikasjon på en høyere grad av symptomatologi assosiert med sentral sensibilisering)
|
6 måneder
|
|
Kunnskap om smertenevrovitenskap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Pain Neurophysiology Questionnaire (Total poengsum fra 0-19 og høyere verdier indikerer mer kunnskap om smertenevrofysiologi)
|
Grunnlinje
|
|
Kunnskap om smertenevrovitenskap
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av Pain Neurophysiology Questionnaire (Total poengsum fra 0-19 og høyere verdier indikerer mer kunnskap om smertenevrofysiologi)
|
8 uker
|
|
Kunnskap om smertenevrovitenskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Pain Neurophysiology Questionnaire (Total poengsum fra 0-19 og høyere verdier indikerer mer kunnskap om smertenevrofysiologi)
|
6 måneder
|
|
Muskelmotstand i de dype bøyemusklene i livmorhalsen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Deep Neck Flexor Endurance Test (tiden, i sekunder, som hver deltaker vil utføre testposisjonen vil bli registrert)
|
Grunnlinje
|
|
Muskelmotstand i de dype bøyemusklene i livmorhalsen
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av Deep Neck Flexor Endurance Test (tiden, i sekunder, som hver deltaker vil utføre testposisjonen vil bli registrert)
|
8 uker
|
|
Muskelmotstand i de dype bøyemusklene i livmorhalsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Deep Neck Flexor Endurance Test (tiden, i sekunder, som hver deltaker vil utføre testposisjonen vil bli registrert)
|
6 måneder
|
|
Muskulær utholdenhet av de dype cervikale ekstensormusklene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Cervical Extensor Endurance Test (tiden, i sekunder, som hver deltaker vil utføre testposisjonen vil bli registrert)
|
Grunnlinje
|
|
Muskulær utholdenhet av de dype cervikale ekstensormusklene
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av Cervical Extensor Endurance Test (tiden, i sekunder, som hver deltaker vil utføre testposisjonen vil bli registrert)
|
8 uker
|
|
Muskulær utholdenhet av de dype cervikale ekstensormusklene
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Cervical Extensor Endurance Test (tiden, i sekunder, som hver deltaker vil utføre testposisjonen vil bli registrert)
|
6 måneder
|
|
Muskulær motstand av de stabiliserende musklene i skulderbladsbeltet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Scapular Muscle Endurance Test (tiden, i sekunder, som hver deltaker vil utføre testposisjonen vil bli registrert)
|
Grunnlinje
|
|
Muskulær motstand av de stabiliserende musklene i skulderbladsbeltet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av Scapular Muscle Endurance Test (tiden, i sekunder, som hver deltaker vil utføre testposisjonen vil bli registrert)
|
8 uker
|
|
Muskulær motstand av de stabiliserende musklene i skulderbladsbeltet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Scapular Muscle Endurance Test (tiden, i sekunder, som hver deltaker vil utføre testposisjonen vil bli registrert)
|
6 måneder
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av algometeret (punktet for minimumstrykk som induserer en smertefølelse vil bli registrert)
|
Grunnlinje
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av algometeret (punktet for minimumstrykk som induserer en smertefølelse vil bli registrert)
|
8 uker
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av algometeret (punktet for minimumstrykk som induserer en smertefølelse vil bli registrert)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Andias, MD, University of Aveiro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24092019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .