- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04125901
Educação em Neurociência da Dor e Exercício em Alunos do Ensino Médio com Dor Cervical Idiopática Crônica
Dor Cervical Crônica Idiopática em Alunos do Ensino Médio: Eficácia de uma Intervenção Baseada no Exercício e na Educação em Neurociência da Dor
A dor musculoesquelética pode afetar até 40% das crianças e adolescentes. A dor cervical (DN) é uma das condições dolorosas mais prevalentes e as evidências sugerem que sua prevalência aumentou nas últimas décadas em adolescentes de 16 a 18 anos, de 22,9% em 1991 para 29,5% em 2011. Intervenções baseadas na educação em neurociência da dor surgiram como estratégias promissoras em condições de dor crônica. Em adultos, essa intervenção foi explorada em muitas condições de dor, incluindo dor musculoesquelética, mas há apenas um estudo piloto em adolescentes com DN crônica e um estudo de caso em adolescentes com fibromialgia.
Assim, o principal objetivo do presente estudo é:
(i) Comparar a eficácia de um programa educacional baseado na educação da neurociência da dor e exercício versus exercício sozinho, na diminuição da intensidade da dor em alunos do ensino médio com DN crônica e idiopática imediatamente após a intervenção e aos 6 meses.
Os objetivos secundários são:
i) Comparar a eficácia destes programas imediatamente após a intervenção e aos 6 meses em i) incapacidade, ii) sono, iii) catastrofização da dor, iv) medo do movimento, v) autoeficácia, vi) sensibilização central vii) força dos músculos flexores e extensores profundos do pescoço e estabilizadores da escápula; e viii) o limiar de dor à pressão entre os dois grupos de intervenção;
ii) Explorar possíveis preditores de resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se que a amostra seja constituída por 127 participantes de quatro escolas secundárias que serão divididas em dois grupos. Ambos os grupos receberão a mesma intervenção baseada em exercícios. O grupo experimental receberá, além do exercício, uma intervenção baseada na educação em neurociência da dor. A intervenção consistirá em 1 sessão por semana durante 8 semanas e será aplicada em pequenos grupos.
A intervenção será realizada em formato de blended-learning. Cinco sessões serão presenciais com até 45 minutos de duração, realizadas na escola e incorporadas às aulas de educação física e 3 serão realizadas em casa, apoiadas por vídeos enviados por WhatsApp. As duas primeiras sessões serão sempre presenciais. Sessões presenciais serão intercaladas com sessões de WhatsApp.
Os participantes serão avaliados, por meio de questionários online, quanto aos aspectos sociodemográficos, caracterização da dor e nível de atividade física, incapacidade, sono, catastrofização, medo do movimento, autoeficácia, sensibilização central e conhecimento da neurofisiologia da dor. Além disso, serão realizados 3 testes musculares para os músculos flexores e extensores profundos do pescoço e estabilizadores escapulares, e serão avaliados os limiares de dor à pressão no pescoço e à distância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aveiro, Portugal
- Adolfo Portela High School
-
Aveiro, Portugal
- Dr. Jaime Magalhães Lima High School
-
Aveiro, Portugal
- José Estevão High School
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos com DN crônica e idiopática há pelo menos 3 meses
- Ter uma intensidade de dor de NPS maior ou igual a 2
- Não receber nenhum tratamento para DN (exceto analgésico)
Critério de exclusão:
- Todos os alunos com patologia do sistema nervoso ou reumático
- Alunos a frequentar o ensino especial (porque podem necessitar de mais acompanhamento que, nesta intervenção de grupo, não será possível)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação e Exercício em Neurociência da Dor
Os participantes receberão uma intervenção de 8 semanas que consiste em exercícios e educação em neurociência da dor.
A educação em neurociência da dor será realizada de acordo com as diretrizes internacionais e abordará os seguintes tópicos: neurofisiologia da dor, nocicepção e vias nociceptivas, inibição e estimulação da medula espinhal, sensibilização periférica e central, plasticidade do sistema nervoso e o impacto de variáveis como estresse, ansiedade , dormir e exercitar-se no comportamento da dor.
O exercício será realizado de acordo com as diretrizes internacionais para NP crônica.
Serão realizados exercícios de controle motor, resistência e fortalecimento para o pescoço e região escapulo-torácica.
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A incorporação do exercício neste grupo será gradual, de forma a diminuir a componente educativa e aumentar a componente de exercício (até 45/60 minutos).
A 1ª sessão será apenas PNE e terá duração aproximada de 45 minutos.
Na 2ª sessão, serão 30 minutos de PNE e os restantes 15 minutos de exercício.
Nas 4ª e 6ª sessões seguintes serão utilizados 15 minutos de cada sessão para esclarecer dúvidas e enfatizar os conceitos e estratégias do PNE.
A 8ª sessão incluirá apenas exercícios.
Nas sessões de WhatsApp, além do vídeo com os exercícios, os participantes receberão atividades sobre o PNE.
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Outro: Exercício
Os participantes receberão uma intervenção de 8 semanas que consiste em exercícios.
O exercício realizado neste grupo será o mesmo do grupo intervenção e seguirá as mesmas diretrizes internacionais para DN crônica.
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O grupo de exercícios realizará exercícios em todas as sessões (45 minutos de exercício nas sessões presenciais).
Nas sessões de WhatsApp, os participantes receberão um vídeo com exercícios para realizar em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base
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Avaliado usando a escala de classificação numérica que avalia a intensidade da dor (intervalo de 0 a 10 e valores mais altos são indicativos de maior intensidade de dor)
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Linha de base
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Intensidade da dor
Prazo: 8 semanas
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Avaliado usando a escala de classificação numérica que avalia a intensidade da dor (intervalo de 0 a 10 e valores mais altos são indicativos de maior intensidade de dor)
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8 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando a escala de classificação numérica que avalia a intensidade da dor (intervalo de 0 a 10 e valores mais altos são indicativos de maior intensidade de dor)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização da dor
Prazo: Linha de base
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Avaliado por meio de um gráfico corporal onde o paciente identifica os segmentos corporais doloridos
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Linha de base
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Localização da dor
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio de um gráfico corporal onde o paciente identifica os segmentos corporais doloridos
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8 semanas
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Localização da dor
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por meio de um gráfico corporal onde o paciente identifica os segmentos corporais doloridos
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6 meses
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Frequência da dor
Prazo: Linha de base
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Avaliada por meio de uma questão fechada sobre a frequência da dor na última semana.
(Quantas vezes na última semana você sentiu essa dor?”.
As opções de resposta são: nunca, raramente (uma vez por semana), ocasionalmente (2 a 3 vezes por semana), frequentemente (mais de 3 vezes por semana) e sempre.
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Linha de base
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Frequência da dor
Prazo: 8 semanas
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Avaliada por meio de uma questão fechada sobre a frequência de dor no pescoço na última semana (Quantas vezes na última semana você sentiu essa dor?).
As opções de resposta são: nunca, raramente (uma vez por semana), ocasionalmente (2 a 3 vezes por semana), frequentemente (mais de 3 vezes por semana) e sempre.
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8 semanas
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Frequência da dor
Prazo: 6 meses
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Avaliada por meio de uma questão fechada sobre a frequência de dor no pescoço na última semana (Quantas vezes na última semana você sentiu essa dor?).
As opções de resposta são: nunca, raramente (uma vez por semana), ocasionalmente (2 a 3 vezes por semana), frequentemente (mais de 3 vezes por semana) e sempre.
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6 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base
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Avaliada por meio de duas questões referentes à atividade física moderada ou vigorosa durante a semana ("Além das aulas de educação física, você realizou alguma outra atividade física moderada?" e "Além das aulas de educação física, você realizou alguma outra atividade física vigorosa atividade?")
adaptado por Silva et al. 2017.
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Linha de base
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Atividade física
Prazo: 8 semanas
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Avaliada por meio de duas questões referentes à atividade física moderada ou vigorosa durante a semana ("Além das aulas de educação física, você realizou alguma outra atividade física moderada?" e "Além das aulas de educação física, você realizou alguma outra atividade física vigorosa atividade?")
adaptado por Silva et al. 2017.
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8 semanas
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Atividade física
Prazo: 6 meses
|
Avaliada por meio de duas questões referentes à atividade física moderada ou vigorosa durante a semana ("Além das aulas de educação física, você realizou alguma outra atividade física moderada?" e "Além das aulas de educação física, você realizou alguma outra atividade física vigorosa atividade?")
adaptado por Silva et al. 2017.
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6 meses
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Incapacidade
Prazo: Linha de base
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Avaliado usando o Inventário de Incapacidade Funcional (a pontuação total varia de 0 a 60 e as pontuações mais altas são indicativas de maior incapacidade relacionada à dor)
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Linha de base
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Incapacidade
Prazo: 8 semanas
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Avaliado usando o Inventário de Incapacidade Funcional (a pontuação total varia de 0 a 60 e as pontuações mais altas são indicativas de maior incapacidade relacionada à dor)
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8 semanas
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Incapacidade
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando o Inventário de Incapacidade Funcional (a pontuação total varia de 0 a 60 e as pontuações mais altas são indicativas de maior incapacidade relacionada à dor)
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6 meses
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Dorme
Prazo: Linha de base
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Avaliado usando a Escala Básica de Sintomas de Insônia e Qualidade do Sono (a pontuação total varia de 0 a 28 e as pontuações mais altas são indicativas de pior qualidade do sono)
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Linha de base
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Dorme
Prazo: 8 semanas
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Avaliado usando a Escala Básica de Sintomas de Insônia e Qualidade do Sono (a pontuação total varia de 0 a 28 e as pontuações mais altas são indicativas de pior qualidade do sono)
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8 semanas
|
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Dorme
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando a Escala Básica de Sintomas de Insônia e Qualidade do Sono (a pontuação total varia de 0 a 28 e as pontuações mais altas são indicativas de pior qualidade do sono)
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6 meses
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base
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Avaliado usando a Escala de catastrofização da dor (a pontuação total varia de 0 a 52 e valores mais altos são indicativos de maior catastrofização da dor)
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Linha de base
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Catastrofização da dor
Prazo: 8 semanas
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Avaliado usando a Escala de catastrofização da dor (a pontuação total varia de 0 a 52 e valores mais altos são indicativos de maior catastrofização da dor)
|
8 semanas
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Catastrofização da dor
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando a Escala de catastrofização da dor (a pontuação total varia de 0 a 52 e valores mais altos são indicativos de maior catastrofização da dor)
|
6 meses
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Medo de movimento
Prazo: Linha de base
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Avaliado usando a Escala Tampa de Cinesiofobia (a pontuação total varia de 13 a 52 e valores mais altos são indicativos de níveis mais altos de medo de movimento)
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Linha de base
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Medo de movimento
Prazo: 8 semanas
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Avaliado usando a Escala Tampa de Cinesiofobia (a pontuação total varia de 13 a 52 e valores mais altos são indicativos de níveis mais altos de medo de movimento)
|
8 semanas
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|
Medo de movimento
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando a Escala Tampa de Cinesiofobia (a pontuação total varia de 13 a 52 e valores mais altos são indicativos de níveis mais altos de medo de movimento)
|
6 meses
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base
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Avaliada por meio da Escala de Autoeficácia da Dor (a pontuação total varia de 7 a 35 pontos e pontuações mais baixas indicam maior autoeficácia)
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Linha de base
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Auto-eficácia
Prazo: 8 semanas
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Avaliada por meio da Escala de Autoeficácia da Dor (a pontuação total varia de 7 a 35 pontos e pontuações mais baixas indicam maior autoeficácia)
|
8 semanas
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|
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses
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Avaliada por meio da Escala de Autoeficácia da Dor (a pontuação total varia de 7 a 35 pontos e pontuações mais baixas indicam maior autoeficácia)
|
6 meses
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Sensibilização Central
Prazo: Linha de base
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Avaliado usando o Inventário de Sensibilização Central (a pontuação total varia de 0 a 100 e as pontuações mais altas são indicativas de um maior grau de sintomatologia associada à sensibilização central)
|
Linha de base
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Sensibilização Central
Prazo: 8 semanas
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Avaliado usando o Inventário de Sensibilização Central (a pontuação total varia de 0 a 100 e as pontuações mais altas são indicativas de um maior grau de sintomatologia associada à sensibilização central)
|
8 semanas
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|
Sensibilização Central
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando o Inventário de Sensibilização Central (a pontuação total varia de 0 a 100 e as pontuações mais altas são indicativas de um maior grau de sintomatologia associada à sensibilização central)
|
6 meses
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Conhecimento da neurociência da dor
Prazo: Linha de base
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Avaliado usando o Questionário de Neurofisiologia da Dor (a pontuação total varia de 0 a 19 e valores mais altos são indicativos de mais conhecimento sobre a neurofisiologia da dor)
|
Linha de base
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Conhecimento da neurociência da dor
Prazo: 8 semanas
|
Avaliado usando o Questionário de Neurofisiologia da Dor (a pontuação total varia de 0 a 19 e valores mais altos são indicativos de mais conhecimento sobre a neurofisiologia da dor)
|
8 semanas
|
|
Conhecimento da neurociência da dor
Prazo: 6 meses
|
Avaliado usando o Questionário de Neurofisiologia da Dor (a pontuação total varia de 0 a 19 e valores mais altos são indicativos de mais conhecimento sobre a neurofisiologia da dor)
|
6 meses
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Resistência muscular dos músculos flexores profundos da cervical
Prazo: Linha de base
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Avaliado por meio do Deep Neck Flexor Endurance Test (será registrado o tempo, em segundos, que cada participante realizará a posição de teste)
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Linha de base
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Resistência muscular dos músculos flexores profundos da cervical
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio do Deep Neck Flexor Endurance Test (será registrado o tempo, em segundos, que cada participante realizará a posição de teste)
|
8 semanas
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|
Resistência muscular dos músculos flexores profundos da cervical
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por meio do Deep Neck Flexor Endurance Test (será registrado o tempo, em segundos, que cada participante realizará a posição de teste)
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6 meses
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Resistência muscular dos músculos extensores cervicais profundos
Prazo: Linha de base
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Avaliado por meio do Teste de Resistência do Extensor Cervical (será registrado o tempo, em segundos, que cada participante realizará a posição do teste)
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Linha de base
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Resistência muscular dos músculos extensores cervicais profundos
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio do Teste de Resistência do Extensor Cervical (será registrado o tempo, em segundos, que cada participante realizará a posição do teste)
|
8 semanas
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Resistência muscular dos músculos extensores cervicais profundos
Prazo: 6 meses
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Avaliado por meio do Teste de Resistência do Extensor Cervical (será registrado o tempo, em segundos, que cada participante realizará a posição do teste)
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6 meses
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Resistência muscular dos músculos estabilizadores da cintura escapular
Prazo: Linha de base
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Avaliado por meio do Teste de Resistência dos Músculos Escapulares (será registrado o tempo, em segundos, que cada participante realizará a posição de teste)
|
Linha de base
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Resistência muscular dos músculos estabilizadores da cintura escapular
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio do Teste de Resistência dos Músculos Escapulares (será registrado o tempo, em segundos, que cada participante realizará a posição de teste)
|
8 semanas
|
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Resistência muscular dos músculos estabilizadores da cintura escapular
Prazo: 6 meses
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Avaliado por meio do Teste de Resistência dos Músculos Escapulares (será registrado o tempo, em segundos, que cada participante realizará a posição de teste)
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6 meses
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: Linha de base
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Avaliado com o algômetro (será registrado o ponto de pressão mínima que induz a sensação de dor)
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Linha de base
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 8 semanas
|
Avaliado com o algômetro (será registrado o ponto de pressão mínima que induz a sensação de dor)
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8 semanas
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 6 meses
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Avaliado com o algômetro (será registrado o ponto de pressão mínima que induz a sensação de dor)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Andias, MD, University of Aveiro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24092019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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