Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en lichaamsbeweging bij middelbare scholieren met chronische idiopathische nekpijn
22 februari 2021 bijgewerkt door: Rosa Andias, Aveiro University
Chronische idiopathische nekpijn bij middelbare scholieren: effectiviteit van een interventie op basis van lichaamsbeweging en pijn Neurowetenschappelijk onderwijs
Musculoskeletale pijn kan tot 40% van de kinderen en adolescenten treffen. Nekpijn (NP) is een van de meest voorkomende pijnlijke aandoeningen en er zijn aanwijzingen dat de prevalentie ervan de afgelopen decennia is toegenomen bij adolescenten van 16 tot 18 jaar, van 22,9% in 1991 tot 29,5% in 2011. Interventies gebaseerd op neurowetenschappelijk onderwijs over pijn zijn naar voren gekomen als veelbelovende strategieën bij chronische pijnaandoeningen. Bij volwassenen is deze interventie onderzocht bij veel pijnaandoeningen, waaronder musculoskeletale pijn, maar er is slechts één pilotstudie bij adolescenten met chronische NP en één casestudy bij adolescenten met fibromyalgie.
Het hoofddoel van de huidige studie is dan ook:
(i) Om de effectiviteit te vergelijken van een educatieprogramma gebaseerd op pijnneurowetenschappelijk onderwijs en lichaamsbeweging versus alleen lichaamsbeweging, bij het verminderen van de pijnintensiteit bij middelbare scholieren met chronische en idiopathische NP onmiddellijk na de interventie en na 6 maanden.
De secundaire doelstellingen zijn:
i) Vergelijk de effectiviteit van deze programma's onmiddellijk na de interventie en na 6 maanden in i) handicap, ii) slaap, iii) catastrofale pijn, iv) angst voor beweging, v) zelfeffectiviteit, vi) centrale sensitisatie vii) de kracht van de buig- en strekspieren van de diepe nek en stabilisatoren van het schouderblad; en viii) de drukpijngrens tussen de twee interventiegroepen;
ii) Onderzoek mogelijke voorspellers van respons op behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef zal naar verwachting bestaan uit 127 deelnemers van vier middelbare scholen die in twee groepen worden verdeeld. Beide groepen krijgen dezelfde op oefeningen gebaseerde interventie. De experimentele groep krijgt naast beweging een interventie op basis van pijnneurowetenschappelijk onderwijs. De interventie zal bestaan uit 1 sessie per week gedurende 8 weken en wordt toegepast in kleine groepen.
De interventie zal worden uitgevoerd in een blended-learning formaat. Vijf sessies zullen face-to-face zijn met een duur van maximaal 45 minuten, uitgevoerd op school en opgenomen in lessen lichamelijke opvoeding en 3 zullen thuis worden uitgevoerd, ondersteund door video's verzonden door WhatsApp. De eerste twee sessies zijn altijd face-to-face. Face-to-face sessies worden afgewisseld met WhatsApp-sessies.
Deelnemers zullen worden beoordeeld, door middel van online vragenlijsten, op sociodemografische aspecten, pijnkarakterisering en fysieke activiteitsniveau, handicap, slaap, catastroferen, bewegingsangst, zelfeffectiviteit, centrale sensitisatie en kennis over pijnneurofysiologie. Daarnaast worden 3 spiertesten uitgevoerd voor de buig- en strekspieren van de diepe nek en scapulaire stabilisatoren en worden de drukpijndrempels in de nek en op afstand beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Adolfo Portela High School
-
Aveiro, Portugal
- Dr. Jaime Magalhães Lima High School
-
Aveiro, Portugal
- José Estevão High School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten met chronische en idiopathische NP gedurende minimaal 3 maanden
- Een pijnintensiteit hebben van NPS groter dan of gelijk aan 2
- Geen behandeling ontvangen voor NP (behalve pijnstiller)
Uitsluitingscriteria:
- Alle studenten met pathologie van het zenuwstelsel of het reumatisch systeem
- Leerlingen van speciaal onderwijs (omdat ze mogelijk meer begeleiding nodig hebben, wat in deze groepsinterventie niet mogelijk zal zijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en lichaamsbeweging
Deelnemers krijgen een interventie van 8 weken die bestaat uit oefening en neurowetenschappelijk onderwijs over pijn.
Pijnneurowetenschappelijk onderwijs zal worden gegeven in overeenstemming met internationale richtlijnen en zal de volgende onderwerpen behandelen: pijnneurofysiologie, nociceptie en nociceptieve routes, remming en stimulatie van het ruggenmerg, perifere en centrale sensitisatie, plasticiteit van het zenuwstelsel en de impact van variabelen zoals stress, angst , slapen en oefenen op pijngedrag.
Oefening zal worden uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen voor chronische NP.
Motorische controle, uithoudings- en versterkingsoefeningen zullen worden uitgevoerd voor de nek en scapulo-thoracale regio.
|
De inpassing van het bewegen in deze groep zal geleidelijk gebeuren, om het educatief deel te verkleinen en het beweegdeel te vergroten (tot 45/60 minuten).
De 1e sessie is alleen PNE en duurt ongeveer 45 minuten.
In de 2e sessie is er 30 minuten PNE en de resterende 15 minuten lichaamsbeweging.
In de volgende 4e en 6e sessies zullen 15 minuten van elke sessie worden gebruikt om twijfels op te helderen en PNE-concepten en -strategieën te benadrukken.
De 8e sessie bevat alleen oefeningen.
In WhatsApp-sessies krijgen deelnemers naast de video met de oefeningen activiteiten over de PNE.
|
|
Ander: Oefening
Deelnemers krijgen een interventie van 8 weken bestaande uit lichaamsbeweging.
De oefeningen die in deze groep worden uitgevoerd, zijn dezelfde als in de interventiegroep en volgen dezelfde internationale richtlijnen voor chronische NP.
|
De oefengroep voert oefeningen uit in alle sessies (45 minuten oefenen in face-to-face sessies).
In WhatsApp-sessies krijgen deelnemers een video met oefeningen om thuis uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal die de pijnintensiteit beoordeelt (bereik 0-10 en hogere waarden zijn indicatief voor een hogere pijnintensiteit)
|
Basislijn
|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal die de pijnintensiteit beoordeelt (bereik 0-10 en hogere waarden zijn indicatief voor een hogere pijnintensiteit)
|
8 weken
|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal die de pijnintensiteit beoordeelt (bereik 0-10 en hogere waarden zijn indicatief voor een hogere pijnintensiteit)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn locatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van een lichaamskaart waarin de patiënt de pijnlijke lichaamssegmenten identificeert
|
Basislijn
|
|
Pijn locatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van een lichaamskaart waarin de patiënt de pijnlijke lichaamssegmenten identificeert
|
8 weken
|
|
Pijn locatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een lichaamskaart waarin de patiënt de pijnlijke lichaamssegmenten identificeert
|
6 maanden
|
|
Pijn frequentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld aan de hand van een gesloten vraag over pijnfrequentie in de afgelopen week.
(Hoe vaak heeft u deze pijn de afgelopen week gevoeld?".
De antwoordmogelijkheden zijn: nooit, zelden (een keer per week), af en toe (2 tot 3 keer per week), vaak (meer dan 3 keer per week) en altijd.
|
Basislijn
|
|
Pijn frequentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeel aan de hand van een gesloten vraag over de frequentie van nekpijn in de afgelopen week (Hoe vaak heeft u deze pijn de afgelopen week gevoeld?).
De antwoordmogelijkheden zijn: nooit, zelden (een keer per week), af en toe (2 tot 3 keer per week), vaak (meer dan 3 keer per week) en altijd.
|
8 weken
|
|
Pijn frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel aan de hand van een gesloten vraag over de frequentie van nekpijn in de afgelopen week (Hoe vaak heeft u deze pijn de afgelopen week gevoeld?).
De antwoordmogelijkheden zijn: nooit, zelden (een keer per week), af en toe (2 tot 3 keer per week), vaak (meer dan 3 keer per week) en altijd.
|
6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel aan de hand van twee vragen met betrekking tot matige of zware lichamelijke activiteit gedurende de week ("Heeft u naast uw lichamelijke opvoedingslessen nog andere matige lichamelijke activiteit verricht?" en "Heeft u naast uw lichamelijke opvoedingslessen nog andere zware lichamelijke activiteit verricht?" activiteit?")
aangepast door Silva et al. 2017.
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeel aan de hand van twee vragen met betrekking tot matige of zware lichamelijke activiteit gedurende de week ("Heeft u naast uw lichamelijke opvoedingslessen nog andere matige lichamelijke activiteit verricht?" en "Heeft u naast uw lichamelijke opvoedingslessen nog andere zware lichamelijke activiteit verricht?" activiteit?")
aangepast door Silva et al. 2017.
|
8 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel aan de hand van twee vragen met betrekking tot matige of zware lichamelijke activiteit gedurende de week ("Heeft u naast uw lichamelijke opvoedingslessen nog andere matige lichamelijke activiteit verricht?" en "Heeft u naast uw lichamelijke opvoedingslessen nog andere zware lichamelijke activiteit verricht?" activiteit?")
aangepast door Silva et al. 2017.
|
6 maanden
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Functional Disability Inventory (totaal scorebereik van 0-60 en hogere scores zijn indicatief voor een grotere pijngerelateerde handicap)
|
Basislijn
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Functional Disability Inventory (totaal scorebereik van 0-60 en hogere scores zijn indicatief voor een grotere pijngerelateerde handicap)
|
8 weken
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Functional Disability Inventory (totaal scorebereik van 0-60 en hogere scores zijn indicatief voor een grotere pijngerelateerde handicap)
|
6 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de basisschaal van symptomen van slapeloosheid en slaapkwaliteit (totaalscorebereik van 0-28 en hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit)
|
Basislijn
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de basisschaal van symptomen van slapeloosheid en slaapkwaliteit (totaalscorebereik van 0-28 en hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit)
|
8 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de basisschaal van symptomen van slapeloosheid en slaapkwaliteit (totaalscorebereik van 0-28 en hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit)
|
6 maanden
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (totaalscorebereik van 0-52 en hogere waarden zijn indicatief voor meer catastroferen van pijn)
|
Basislijn
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (totaalscorebereik van 0-52 en hogere waarden zijn indicatief voor meer catastroferen van pijn)
|
8 weken
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (totaalscorebereik van 0-52 en hogere waarden zijn indicatief voor meer catastroferen van pijn)
|
6 maanden
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Tampa-schaal van kinesiofobie (totaalscorebereik van 13-52 en hogere waarden zijn indicatief voor hogere niveaus van angst voor beweging)
|
Basislijn
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Tampa-schaal van kinesiofobie (totaalscorebereik van 13-52 en hogere waarden zijn indicatief voor hogere niveaus van angst voor beweging)
|
8 weken
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Tampa-schaal van kinesiofobie (totaalscorebereik van 13-52 en hogere waarden zijn indicatief voor hogere niveaus van angst voor beweging)
|
6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Self-Efficacy Pain Scale (Totaalscorebereik van 7 tot 35 punten en lagere scores duiden op een grotere self-efficacy)
|
Basislijn
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Self-Efficacy Pain Scale (Totaalscorebereik van 7 tot 35 punten en lagere scores duiden op een grotere self-efficacy)
|
8 weken
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Self-Efficacy Pain Scale (Totaalscorebereik van 7 tot 35 punten en lagere scores duiden op een grotere self-efficacy)
|
6 maanden
|
|
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Central Sensitization Inventory (totaalscorebereik van 0 tot 100 en hogere scores zijn indicatief voor een hogere mate van symptomatologie geassocieerd met centrale sensitisatie)
|
Basislijn
|
|
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Central Sensitization Inventory (totaalscorebereik van 0 tot 100 en hogere scores zijn indicatief voor een hogere mate van symptomatologie geassocieerd met centrale sensitisatie)
|
8 weken
|
|
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Central Sensitization Inventory (totaalscorebereik van 0 tot 100 en hogere scores zijn indicatief voor een hogere mate van symptomatologie geassocieerd met centrale sensitisatie)
|
6 maanden
|
|
Kennis van pijnneurowetenschappen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Pain Neurophysiology Questionnaire (totaalscorebereik van 0-19 en hogere waarden zijn indicatief voor meer kennis over pijnneurofysiologie)
|
Basislijn
|
|
Kennis van pijnneurowetenschappen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Pain Neurophysiology Questionnaire (totaalscorebereik van 0-19 en hogere waarden zijn indicatief voor meer kennis over pijnneurofysiologie)
|
8 weken
|
|
Kennis van pijnneurowetenschappen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Pain Neurophysiology Questionnaire (totaalscorebereik van 0-19 en hogere waarden zijn indicatief voor meer kennis over pijnneurofysiologie)
|
6 maanden
|
|
Spierweerstand van de diepe buigspieren van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Deep Neck Flexor Endurance Test (de tijd, in seconden, dat elke deelnemer de testpositie zal uitvoeren, wordt geregistreerd)
|
Basislijn
|
|
Spierweerstand van de diepe buigspieren van de baarmoederhals
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Deep Neck Flexor Endurance Test (de tijd, in seconden, dat elke deelnemer de testpositie zal uitvoeren, wordt geregistreerd)
|
8 weken
|
|
Spierweerstand van de diepe buigspieren van de baarmoederhals
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Deep Neck Flexor Endurance Test (de tijd, in seconden, dat elke deelnemer de testpositie zal uitvoeren, wordt geregistreerd)
|
6 maanden
|
|
Spieruithoudingsvermogen van de diepe cervicale strekspieren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Cervical Extensor Endurance Test (de tijd, in seconden, dat elke deelnemer de testpositie zal uitvoeren, wordt geregistreerd)
|
Basislijn
|
|
Spieruithoudingsvermogen van de diepe cervicale strekspieren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Cervical Extensor Endurance Test (de tijd, in seconden, dat elke deelnemer de testpositie zal uitvoeren, wordt geregistreerd)
|
8 weken
|
|
Spieruithoudingsvermogen van de diepe cervicale strekspieren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Cervical Extensor Endurance Test (de tijd, in seconden, dat elke deelnemer de testpositie zal uitvoeren, wordt geregistreerd)
|
6 maanden
|
|
Spierweerstand van de stabiliserende spieren van de scapuliergordel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Scapular Muscle Endurance Test (de tijd, in seconden, dat elke deelnemer de testpositie zal uitvoeren, wordt geregistreerd)
|
Basislijn
|
|
Spierweerstand van de stabiliserende spieren van de scapuliergordel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Scapular Muscle Endurance Test (de tijd, in seconden, dat elke deelnemer de testpositie zal uitvoeren, wordt geregistreerd)
|
8 weken
|
|
Spierweerstand van de stabiliserende spieren van de scapuliergordel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Scapular Muscle Endurance Test (de tijd, in seconden, dat elke deelnemer de testpositie zal uitvoeren, wordt geregistreerd)
|
6 maanden
|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de algometer (het punt van minimale druk dat een pijnsensatie veroorzaakt, wordt geregistreerd)
|
Basislijn
|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de algometer (het punt van minimale druk dat een pijnsensatie veroorzaakt, wordt geregistreerd)
|
8 weken
|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de algometer (het punt van minimale druk dat een pijnsensatie veroorzaakt, wordt geregistreerd)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa Andias, MD, University of Aveiro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24092019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .