Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból Neuroscience Edukacja i ćwiczenia u uczniów szkół średnich z przewlekłym idiopatycznym bólem szyi

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Rosa Andias, Aveiro University

Przewlekły idiopatyczny ból szyi u uczniów szkół średnich: skuteczność interwencji opartej na ćwiczeniach i bólu Neuroscience Education

Bóle mięśniowo-szkieletowe mogą dotyczyć nawet 40% dzieci i młodzieży. Ból szyi (NP) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych dolegliwości bólowych, a dowody sugerują, że jego częstość występowania wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, z 22,9% w 1991 r. do 29,5% w 2011 r. Interwencje oparte na edukacji w zakresie neurobiologii bólu okazały się obiecującymi strategiami w przewlekłych stanach bólowych. U dorosłych ta interwencja została zbadana w wielu stanach bólowych, w tym bólu mięśniowo-szkieletowym, ale istnieje tylko jedno badanie pilotażowe u młodzieży z przewlekłym NP i jedno studium przypadku u nastolatków z fibromialgią.

Tak więc głównym celem niniejszego opracowania jest:

(i) Porównanie skuteczności programu edukacyjnego opartego na edukacji neurobiologicznej bólu i ćwiczeniach w porównaniu z samymi ćwiczeniami w zmniejszaniu natężenia bólu u uczniów szkół średnich z przewlekłym i idiopatycznym NP natychmiast po interwencji i po 6 miesiącach.

Cele drugorzędne to:

i) Porównaj skuteczność tych programów bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach w i) niesprawności, ii) śnie, iii) katastrofalnym bólu, iv) lęku przed ruchem, v) własnej skuteczności, vi) centralnej sensytyzacji vii) sile mięśni zginaczy i prostowników szyi głębokiej oraz stabilizatorów łopatki; oraz viii) próg bólu uciskowego między dwiema grupami interwencyjnymi;

ii) Zbadaj możliwe predyktory odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że próba liczy 127 uczestników z czterech szkół ponadgimnazjalnych, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy. Obie grupy otrzymają taką samą interwencję opartą na ćwiczeniach. Grupa eksperymentalna otrzyma, oprócz ćwiczeń, interwencję opartą na edukacji neurobiologicznej bólu. Interwencja będzie się składać z 1 sesji tygodniowo przez 8 tygodni i będzie prowadzona w małych grupach.

Interwencja zostanie przeprowadzona w formacie blended-learning. Pięć sesji będzie odbywało się twarzą w twarz i trwało do 45 minut, przeprowadzanych w szkole i włączonych do zajęć wychowania fizycznego, a 3 będą wykonywane w domu, wspierane przez filmy przesłane przez WhatsApp. Pierwsze dwie sesje zawsze odbywają się twarzą w twarz. Sesje bezpośrednie będą przeplatane sesjami WhatsApp.

Uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą kwestionariuszy online pod kątem aspektów socjodemograficznych, charakterystyki bólu i poziomu aktywności fizycznej, niepełnosprawności, snu, katastrofizmu, lęku przed ruchem, poczucia własnej skuteczności, centralnej sensytyzacji i wiedzy na temat neurofizjologii bólu. Dodatkowo zostaną wykonane 3 testy mięśniowe dla mięśni zginaczy i prostowników szyi głębokiej oraz stabilizatorów łopatki oraz ocenione zostaną progi bólu uciskowego w szyi i na odległość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aveiro, Portugalia
        • Adolfo Portela High School
      • Aveiro, Portugalia
        • Dr. Jaime Magalhães Lima High School
      • Aveiro, Portugalia
        • José Estevão High School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci z przewlekłym i idiopatycznym NP od co najmniej 3 miesięcy
  • Mieć intensywność bólu NPS większą lub równą 2
  • Nieotrzymując żadnego leczenia na NP (z wyjątkiem środków przeciwbólowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy studenci z patologią układu nerwowego lub reumatycznego
  • Uczniowie uczęszczający do szkolnictwa specjalnego (ponieważ mogą potrzebować większego towarzyszenia, co w tej interwencji grupowej nie będzie możliwe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ból Neuroscience Edukacja i ćwiczenia
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową interwencję składającą się z ćwiczeń i edukacji w zakresie neurobiologii bólu. Edukacja w zakresie neurobiologii bólu będzie prowadzona zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i będzie dotyczyła następujących tematów: neurofizjologia bólu, nocycepcja i szlaki nocyceptywne, hamowanie i stymulacja rdzenia kręgowego, sensytyzacja obwodowa i ośrodkowa, plastyczność układu nerwowego oraz wpływ zmiennych, takich jak stres, lęk , spać i ćwiczyć na zachowanie bólu. Ćwiczenia będą wykonywane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi przewlekłego NP. Wykonane zostaną ćwiczenia motoryczne, wytrzymałościowe i wzmacniające na szyję i okolicę łopatkowo-piersiową.
Włączanie ćwiczenia do tej grupy będzie następowało stopniowo, w celu zmniejszenia komponentu edukacyjnego i zwiększenia komponentu ćwiczeniowego (do 45/60 minut). Pierwsza sesja będzie miała charakter wyłącznie PNE i potrwa około 45 minut. W drugiej sesji będzie 30 minut PNE i pozostałe 15 minut ćwiczeń. W kolejnych 4. i 6. sesjach 15 minut każdej sesji zostanie wykorzystane na wyjaśnienie wątpliwości i podkreślenie koncepcji i strategii PNE. 8. sesja obejmować będzie wyłącznie ćwiczenia. W sesjach WhatsApp, oprócz filmu z ćwiczeniami, uczestnicy otrzymają zajęcia dotyczące PNE.
Inny: Ćwiczenie
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową interwencję składającą się z ćwiczeń. Ćwiczenia wykonywane w tej grupie będą takie same jak w grupie interwencyjnej i będą zgodne z tymi samymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi przewlekłego NP.
Grupa ćwiczeń będzie wykonywać ćwiczenia we wszystkich sesjach (45 minut ćwiczeń w sesjach bezpośrednich). W sesjach WhatsApp uczestnicy otrzymają filmik z ćwiczeniami do wykonania w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą numerycznej skali oceny, która ocenia intensywność bólu (zakres 0-10 i wyższe wartości wskazują na wyższą intensywność bólu)
Linia bazowa
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą numerycznej skali oceny, która ocenia intensywność bólu (zakres 0-10 i wyższe wartości wskazują na wyższą intensywność bólu)
8 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą numerycznej skali oceny, która ocenia intensywność bólu (zakres 0-10 i wyższe wartości wskazują na wyższą intensywność bólu)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą wykresu ciała, w którym pacjenci identyfikują bolesne segmenty ciała
Linia bazowa
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą wykresu ciała, w którym pacjenci identyfikują bolesne segmenty ciała
8 tygodni
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą wykresu ciała, w którym pacjenci identyfikują bolesne segmenty ciała
6 miesięcy
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą pytania zamkniętego o częstość występowania bólu w ciągu ostatniego tygodnia. (Ile razy w ciągu ostatniego tygodnia czułeś ten ból?”. Możliwe odpowiedzi to: nigdy, rzadko (raz w tygodniu), okazjonalnie (2 do 3 razy w tygodniu), często (więcej niż 3 razy w tygodniu) i zawsze.
Linia bazowa
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniono za pomocą pytania zamkniętego dotyczącego częstotliwości bólu szyi w ciągu ostatniego tygodnia (Ile razy w ciągu ostatniego tygodnia czułeś ten ból?”). Możliwe odpowiedzi to: nigdy, rzadko (raz w tygodniu), okazjonalnie (2 do 3 razy w tygodniu), często (więcej niż 3 razy w tygodniu) i zawsze.
8 tygodni
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono za pomocą pytania zamkniętego dotyczącego częstotliwości bólu szyi w ciągu ostatniego tygodnia (Ile razy w ciągu ostatniego tygodnia czułeś ten ból?”). Możliwe odpowiedzi to: nigdy, rzadko (raz w tygodniu), okazjonalnie (2 do 3 razy w tygodniu), często (więcej niż 3 razy w tygodniu) i zawsze.
6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą dwóch pytań dotyczących umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia („Czy poza zajęciami z wychowania fizycznego wykonywał/a Pan/Pani jakąkolwiek inną umiarkowaną aktywność fizyczną?” oraz „Czy oprócz zajęć z wychowania fizycznego wykonywał/a Pan/Pani jakąkolwiek inną intensywną aktywność fizyczną działalność?") zaadaptowany przez Silvę i in. 2017.
Linia bazowa
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniono za pomocą dwóch pytań dotyczących umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia („Czy poza zajęciami z wychowania fizycznego wykonywał/a Pan/Pani jakąkolwiek inną umiarkowaną aktywność fizyczną?” oraz „Czy oprócz zajęć z wychowania fizycznego wykonywał/a Pan/Pani jakąkolwiek inną intensywną aktywność fizyczną działalność?") zaadaptowany przez Silvę i in. 2017.
8 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono za pomocą dwóch pytań dotyczących umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia („Czy poza zajęciami z wychowania fizycznego wykonywał/a Pan/Pani jakąkolwiek inną umiarkowaną aktywność fizyczną?” oraz „Czy oprócz zajęć z wychowania fizycznego wykonywał/a Pan/Pani jakąkolwiek inną intensywną aktywność fizyczną działalność?") zaadaptowany przez Silvę i in. 2017.
6 miesięcy
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności funkcjonalnej (całkowity zakres wyników od 0 do 60 i wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem)
Linia bazowa
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności funkcjonalnej (całkowity zakres wyników od 0 do 60 i wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem)
8 tygodni
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności funkcjonalnej (całkowity zakres wyników od 0 do 60 i wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem)
6 miesięcy
Sen
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Podstawowej skali objawów bezsenności i jakości snu (całkowity zakres wyników od 0 do 28 i wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu)
Linia bazowa
Sen
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą Podstawowej skali objawów bezsenności i jakości snu (całkowity zakres wyników od 0 do 28 i wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu)
8 tygodni
Sen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Podstawowej skali objawów bezsenności i jakości snu (całkowity zakres wyników od 0 do 28 i wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu)
6 miesięcy
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Skali Bólu Katastrofizującego (całkowity zakres wyników od 0-52 i wyższe wartości wskazują na większy ból katastroficzny)
Linia bazowa
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą Skali Bólu Katastrofizującego (całkowity zakres wyników od 0-52 i wyższe wartości wskazują na większy ból katastroficzny)
8 tygodni
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Bólu Katastrofizującego (całkowity zakres wyników od 0-52 i wyższe wartości wskazują na większy ból katastroficzny)
6 miesięcy
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa (całkowity zakres wyników od 13 do 52 i wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku przed ruchem)
Linia bazowa
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa (całkowity zakres wyników od 13 do 52 i wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku przed ruchem)
8 tygodni
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa (całkowity zakres wyników od 13 do 52 i wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku przed ruchem)
6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Skali Samoskuteczności Bólu (całkowity zakres punktacji od 7 do 35 punktów, a niższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności)
Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą Skali Samoskuteczności Bólu (całkowity zakres punktacji od 7 do 35 punktów, a niższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności)
8 tygodni
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Samoskuteczności Bólu (całkowity zakres punktacji od 7 do 35 punktów, a niższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności)
6 miesięcy
Sensytyzacja centralna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (całkowity zakres wyników od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień symptomatologii związanej z sensytyzacją ośrodkową)
Linia bazowa
Sensytyzacja centralna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (całkowity zakres wyników od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień symptomatologii związanej z sensytyzacją ośrodkową)
8 tygodni
Sensytyzacja centralna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (całkowity zakres wyników od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień symptomatologii związanej z sensytyzacją ośrodkową)
6 miesięcy
Znajomość neurobiologii bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza neurofizjologii bólu (całkowity zakres wyników od 0 do 19 i wyższe wartości wskazują na większą wiedzę na temat neurofizjologii bólu)
Linia bazowa
Znajomość neurobiologii bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza neurofizjologii bólu (całkowity zakres wyników od 0 do 19 i wyższe wartości wskazują na większą wiedzę na temat neurofizjologii bólu)
8 tygodni
Znajomość neurobiologii bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza neurofizjologii bólu (całkowity zakres wyników od 0 do 19 i wyższe wartości wskazują na większą wiedzę na temat neurofizjologii bólu)
6 miesięcy
Opór mięśniowy mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą testu wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi (odnotowuje się czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową)
Linia bazowa
Opór mięśniowy mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniono za pomocą testu wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi (odnotowuje się czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową)
8 tygodni
Opór mięśniowy mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono za pomocą testu wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi (odnotowuje się czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową)
6 miesięcy
Wytrzymałość mięśniowa głębokich mięśni prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą testu wytrzymałości prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa (czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową, zostanie zarejestrowany)
Linia bazowa
Wytrzymałość mięśniowa głębokich mięśni prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą testu wytrzymałości prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa (czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową, zostanie zarejestrowany)
8 tygodni
Wytrzymałość mięśniowa głębokich mięśni prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą testu wytrzymałości prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa (czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową, zostanie zarejestrowany)
6 miesięcy
Opór mięśniowy mięśni stabilizujących obręczy szkaplerzowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą testu wytrzymałości mięśni szkaplerza (czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową, zostanie zarejestrowany)
Linia bazowa
Opór mięśniowy mięśni stabilizujących obręczy szkaplerzowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą testu wytrzymałości mięśni szkaplerza (czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową, zostanie zarejestrowany)
8 tygodni
Opór mięśniowy mięśni stabilizujących obręczy szkaplerzowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą testu wytrzymałości mięśni szkaplerza (czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową, zostanie zarejestrowany)
6 miesięcy
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą algometru (punkt minimalnego nacisku wywołującego uczucie bólu zostanie zarejestrowany)
Linia bazowa
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą algometru (punkt minimalnego nacisku wywołującego uczucie bólu zostanie zarejestrowany)
8 tygodni
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą algometru (punkt minimalnego nacisku wywołującego uczucie bólu zostanie zarejestrowany)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa Andias, MD, University of Aveiro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24092019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj