- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04125901
Ból Neuroscience Edukacja i ćwiczenia u uczniów szkół średnich z przewlekłym idiopatycznym bólem szyi
Przewlekły idiopatyczny ból szyi u uczniów szkół średnich: skuteczność interwencji opartej na ćwiczeniach i bólu Neuroscience Education
Bóle mięśniowo-szkieletowe mogą dotyczyć nawet 40% dzieci i młodzieży. Ból szyi (NP) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych dolegliwości bólowych, a dowody sugerują, że jego częstość występowania wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, z 22,9% w 1991 r. do 29,5% w 2011 r. Interwencje oparte na edukacji w zakresie neurobiologii bólu okazały się obiecującymi strategiami w przewlekłych stanach bólowych. U dorosłych ta interwencja została zbadana w wielu stanach bólowych, w tym bólu mięśniowo-szkieletowym, ale istnieje tylko jedno badanie pilotażowe u młodzieży z przewlekłym NP i jedno studium przypadku u nastolatków z fibromialgią.
Tak więc głównym celem niniejszego opracowania jest:
(i) Porównanie skuteczności programu edukacyjnego opartego na edukacji neurobiologicznej bólu i ćwiczeniach w porównaniu z samymi ćwiczeniami w zmniejszaniu natężenia bólu u uczniów szkół średnich z przewlekłym i idiopatycznym NP natychmiast po interwencji i po 6 miesiącach.
Cele drugorzędne to:
i) Porównaj skuteczność tych programów bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach w i) niesprawności, ii) śnie, iii) katastrofalnym bólu, iv) lęku przed ruchem, v) własnej skuteczności, vi) centralnej sensytyzacji vii) sile mięśni zginaczy i prostowników szyi głębokiej oraz stabilizatorów łopatki; oraz viii) próg bólu uciskowego między dwiema grupami interwencyjnymi;
ii) Zbadaj możliwe predyktory odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewiduje się, że próba liczy 127 uczestników z czterech szkół ponadgimnazjalnych, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy. Obie grupy otrzymają taką samą interwencję opartą na ćwiczeniach. Grupa eksperymentalna otrzyma, oprócz ćwiczeń, interwencję opartą na edukacji neurobiologicznej bólu. Interwencja będzie się składać z 1 sesji tygodniowo przez 8 tygodni i będzie prowadzona w małych grupach.
Interwencja zostanie przeprowadzona w formacie blended-learning. Pięć sesji będzie odbywało się twarzą w twarz i trwało do 45 minut, przeprowadzanych w szkole i włączonych do zajęć wychowania fizycznego, a 3 będą wykonywane w domu, wspierane przez filmy przesłane przez WhatsApp. Pierwsze dwie sesje zawsze odbywają się twarzą w twarz. Sesje bezpośrednie będą przeplatane sesjami WhatsApp.
Uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą kwestionariuszy online pod kątem aspektów socjodemograficznych, charakterystyki bólu i poziomu aktywności fizycznej, niepełnosprawności, snu, katastrofizmu, lęku przed ruchem, poczucia własnej skuteczności, centralnej sensytyzacji i wiedzy na temat neurofizjologii bólu. Dodatkowo zostaną wykonane 3 testy mięśniowe dla mięśni zginaczy i prostowników szyi głębokiej oraz stabilizatorów łopatki oraz ocenione zostaną progi bólu uciskowego w szyi i na odległość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aveiro, Portugalia
- Adolfo Portela High School
-
Aveiro, Portugalia
- Dr. Jaime Magalhães Lima High School
-
Aveiro, Portugalia
- José Estevão High School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci z przewlekłym i idiopatycznym NP od co najmniej 3 miesięcy
- Mieć intensywność bólu NPS większą lub równą 2
- Nieotrzymując żadnego leczenia na NP (z wyjątkiem środków przeciwbólowych)
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy studenci z patologią układu nerwowego lub reumatycznego
- Uczniowie uczęszczający do szkolnictwa specjalnego (ponieważ mogą potrzebować większego towarzyszenia, co w tej interwencji grupowej nie będzie możliwe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ból Neuroscience Edukacja i ćwiczenia
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową interwencję składającą się z ćwiczeń i edukacji w zakresie neurobiologii bólu.
Edukacja w zakresie neurobiologii bólu będzie prowadzona zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i będzie dotyczyła następujących tematów: neurofizjologia bólu, nocycepcja i szlaki nocyceptywne, hamowanie i stymulacja rdzenia kręgowego, sensytyzacja obwodowa i ośrodkowa, plastyczność układu nerwowego oraz wpływ zmiennych, takich jak stres, lęk , spać i ćwiczyć na zachowanie bólu.
Ćwiczenia będą wykonywane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi przewlekłego NP.
Wykonane zostaną ćwiczenia motoryczne, wytrzymałościowe i wzmacniające na szyję i okolicę łopatkowo-piersiową.
|
Włączanie ćwiczenia do tej grupy będzie następowało stopniowo, w celu zmniejszenia komponentu edukacyjnego i zwiększenia komponentu ćwiczeniowego (do 45/60 minut).
Pierwsza sesja będzie miała charakter wyłącznie PNE i potrwa około 45 minut.
W drugiej sesji będzie 30 minut PNE i pozostałe 15 minut ćwiczeń.
W kolejnych 4. i 6. sesjach 15 minut każdej sesji zostanie wykorzystane na wyjaśnienie wątpliwości i podkreślenie koncepcji i strategii PNE.
8. sesja obejmować będzie wyłącznie ćwiczenia.
W sesjach WhatsApp, oprócz filmu z ćwiczeniami, uczestnicy otrzymają zajęcia dotyczące PNE.
|
|
Inny: Ćwiczenie
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową interwencję składającą się z ćwiczeń.
Ćwiczenia wykonywane w tej grupie będą takie same jak w grupie interwencyjnej i będą zgodne z tymi samymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi przewlekłego NP.
|
Grupa ćwiczeń będzie wykonywać ćwiczenia we wszystkich sesjach (45 minut ćwiczeń w sesjach bezpośrednich).
W sesjach WhatsApp uczestnicy otrzymają filmik z ćwiczeniami do wykonania w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą numerycznej skali oceny, która ocenia intensywność bólu (zakres 0-10 i wyższe wartości wskazują na wyższą intensywność bólu)
|
Linia bazowa
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą numerycznej skali oceny, która ocenia intensywność bólu (zakres 0-10 i wyższe wartości wskazują na wyższą intensywność bólu)
|
8 tygodni
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą numerycznej skali oceny, która ocenia intensywność bólu (zakres 0-10 i wyższe wartości wskazują na wyższą intensywność bólu)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą wykresu ciała, w którym pacjenci identyfikują bolesne segmenty ciała
|
Linia bazowa
|
|
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą wykresu ciała, w którym pacjenci identyfikują bolesne segmenty ciała
|
8 tygodni
|
|
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą wykresu ciała, w którym pacjenci identyfikują bolesne segmenty ciała
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniono za pomocą pytania zamkniętego o częstość występowania bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
(Ile razy w ciągu ostatniego tygodnia czułeś ten ból?”.
Możliwe odpowiedzi to: nigdy, rzadko (raz w tygodniu), okazjonalnie (2 do 3 razy w tygodniu), często (więcej niż 3 razy w tygodniu) i zawsze.
|
Linia bazowa
|
|
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniono za pomocą pytania zamkniętego dotyczącego częstotliwości bólu szyi w ciągu ostatniego tygodnia (Ile razy w ciągu ostatniego tygodnia czułeś ten ból?”).
Możliwe odpowiedzi to: nigdy, rzadko (raz w tygodniu), okazjonalnie (2 do 3 razy w tygodniu), często (więcej niż 3 razy w tygodniu) i zawsze.
|
8 tygodni
|
|
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono za pomocą pytania zamkniętego dotyczącego częstotliwości bólu szyi w ciągu ostatniego tygodnia (Ile razy w ciągu ostatniego tygodnia czułeś ten ból?”).
Możliwe odpowiedzi to: nigdy, rzadko (raz w tygodniu), okazjonalnie (2 do 3 razy w tygodniu), często (więcej niż 3 razy w tygodniu) i zawsze.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniono za pomocą dwóch pytań dotyczących umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia („Czy poza zajęciami z wychowania fizycznego wykonywał/a Pan/Pani jakąkolwiek inną umiarkowaną aktywność fizyczną?” oraz „Czy oprócz zajęć z wychowania fizycznego wykonywał/a Pan/Pani jakąkolwiek inną intensywną aktywność fizyczną działalność?")
zaadaptowany przez Silvę i in. 2017.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniono za pomocą dwóch pytań dotyczących umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia („Czy poza zajęciami z wychowania fizycznego wykonywał/a Pan/Pani jakąkolwiek inną umiarkowaną aktywność fizyczną?” oraz „Czy oprócz zajęć z wychowania fizycznego wykonywał/a Pan/Pani jakąkolwiek inną intensywną aktywność fizyczną działalność?")
zaadaptowany przez Silvę i in. 2017.
|
8 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono za pomocą dwóch pytań dotyczących umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia („Czy poza zajęciami z wychowania fizycznego wykonywał/a Pan/Pani jakąkolwiek inną umiarkowaną aktywność fizyczną?” oraz „Czy oprócz zajęć z wychowania fizycznego wykonywał/a Pan/Pani jakąkolwiek inną intensywną aktywność fizyczną działalność?")
zaadaptowany przez Silvę i in. 2017.
|
6 miesięcy
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności funkcjonalnej (całkowity zakres wyników od 0 do 60 i wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem)
|
Linia bazowa
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności funkcjonalnej (całkowity zakres wyników od 0 do 60 i wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem)
|
8 tygodni
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności funkcjonalnej (całkowity zakres wyników od 0 do 60 i wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem)
|
6 miesięcy
|
|
Sen
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą Podstawowej skali objawów bezsenności i jakości snu (całkowity zakres wyników od 0 do 28 i wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu)
|
Linia bazowa
|
|
Sen
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą Podstawowej skali objawów bezsenności i jakości snu (całkowity zakres wyników od 0 do 28 i wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu)
|
8 tygodni
|
|
Sen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Podstawowej skali objawów bezsenności i jakości snu (całkowity zakres wyników od 0 do 28 i wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu)
|
6 miesięcy
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą Skali Bólu Katastrofizującego (całkowity zakres wyników od 0-52 i wyższe wartości wskazują na większy ból katastroficzny)
|
Linia bazowa
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą Skali Bólu Katastrofizującego (całkowity zakres wyników od 0-52 i wyższe wartości wskazują na większy ból katastroficzny)
|
8 tygodni
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Skali Bólu Katastrofizującego (całkowity zakres wyników od 0-52 i wyższe wartości wskazują na większy ból katastroficzny)
|
6 miesięcy
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa (całkowity zakres wyników od 13 do 52 i wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku przed ruchem)
|
Linia bazowa
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa (całkowity zakres wyników od 13 do 52 i wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku przed ruchem)
|
8 tygodni
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa (całkowity zakres wyników od 13 do 52 i wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku przed ruchem)
|
6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą Skali Samoskuteczności Bólu (całkowity zakres punktacji od 7 do 35 punktów, a niższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności)
|
Linia bazowa
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą Skali Samoskuteczności Bólu (całkowity zakres punktacji od 7 do 35 punktów, a niższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności)
|
8 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Skali Samoskuteczności Bólu (całkowity zakres punktacji od 7 do 35 punktów, a niższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności)
|
6 miesięcy
|
|
Sensytyzacja centralna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (całkowity zakres wyników od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień symptomatologii związanej z sensytyzacją ośrodkową)
|
Linia bazowa
|
|
Sensytyzacja centralna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (całkowity zakres wyników od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień symptomatologii związanej z sensytyzacją ośrodkową)
|
8 tygodni
|
|
Sensytyzacja centralna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (całkowity zakres wyników od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień symptomatologii związanej z sensytyzacją ośrodkową)
|
6 miesięcy
|
|
Znajomość neurobiologii bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza neurofizjologii bólu (całkowity zakres wyników od 0 do 19 i wyższe wartości wskazują na większą wiedzę na temat neurofizjologii bólu)
|
Linia bazowa
|
|
Znajomość neurobiologii bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza neurofizjologii bólu (całkowity zakres wyników od 0 do 19 i wyższe wartości wskazują na większą wiedzę na temat neurofizjologii bólu)
|
8 tygodni
|
|
Znajomość neurobiologii bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza neurofizjologii bólu (całkowity zakres wyników od 0 do 19 i wyższe wartości wskazują na większą wiedzę na temat neurofizjologii bólu)
|
6 miesięcy
|
|
Opór mięśniowy mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniono za pomocą testu wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi (odnotowuje się czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową)
|
Linia bazowa
|
|
Opór mięśniowy mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniono za pomocą testu wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi (odnotowuje się czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową)
|
8 tygodni
|
|
Opór mięśniowy mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono za pomocą testu wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi (odnotowuje się czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową)
|
6 miesięcy
|
|
Wytrzymałość mięśniowa głębokich mięśni prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą testu wytrzymałości prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa (czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową, zostanie zarejestrowany)
|
Linia bazowa
|
|
Wytrzymałość mięśniowa głębokich mięśni prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą testu wytrzymałości prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa (czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową, zostanie zarejestrowany)
|
8 tygodni
|
|
Wytrzymałość mięśniowa głębokich mięśni prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą testu wytrzymałości prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa (czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową, zostanie zarejestrowany)
|
6 miesięcy
|
|
Opór mięśniowy mięśni stabilizujących obręczy szkaplerzowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą testu wytrzymałości mięśni szkaplerza (czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową, zostanie zarejestrowany)
|
Linia bazowa
|
|
Opór mięśniowy mięśni stabilizujących obręczy szkaplerzowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą testu wytrzymałości mięśni szkaplerza (czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową, zostanie zarejestrowany)
|
8 tygodni
|
|
Opór mięśniowy mięśni stabilizujących obręczy szkaplerzowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą testu wytrzymałości mięśni szkaplerza (czas w sekundach, w którym każdy uczestnik wykona pozycję testową, zostanie zarejestrowany)
|
6 miesięcy
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą algometru (punkt minimalnego nacisku wywołującego uczucie bólu zostanie zarejestrowany)
|
Linia bazowa
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą algometru (punkt minimalnego nacisku wywołującego uczucie bólu zostanie zarejestrowany)
|
8 tygodni
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą algometru (punkt minimalnego nacisku wywołującego uczucie bólu zostanie zarejestrowany)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Andias, MD, University of Aveiro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24092019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .