- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04125901
Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und Bewegung bei Oberschülern mit chronischen idiopathischen Nackenschmerzen
Chronische idiopathische Nackenschmerzen bei Gymnasiasten: Wirksamkeit einer Intervention basierend auf neurowissenschaftlicher Ausbildung zu Bewegung und Schmerz
Muskel-Skelett-Schmerzen können bis zu 40 % der Kinder und Jugendlichen betreffen. Nackenschmerzen (NP) sind eine der am weitesten verbreiteten schmerzhaften Erkrankungen, und es gibt Hinweise darauf, dass ihre Prävalenz bei Jugendlichen im Alter von 16 bis 18 Jahren in den letzten Jahrzehnten von 22,9 % im Jahr 1991 auf 29,5 % im Jahr 2011 gestiegen ist. Interventionen, die auf neurowissenschaftlicher Schmerzausbildung basieren, haben sich als vielversprechende Strategien bei chronischen Schmerzzuständen herausgestellt. Bei Erwachsenen wurde diese Intervention bei vielen Schmerzzuständen untersucht, einschließlich muskuloskelettalen Schmerzen, aber es gibt nur eine Pilotstudie bei Jugendlichen mit chronischer NP und eine Fallstudie bei Jugendlichen mit Fibromyalgie.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist daher:
(i) Vergleich der Wirksamkeit eines Schulungsprogramms auf der Grundlage neurowissenschaftlicher Schmerzerziehung und körperlicher Betätigung versus alleiniger körperlicher Betätigung bei der Verringerung der Schmerzintensität bei Sekundarschülern mit chronischem und idiopathischem NP unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten.
Die sekundären Ziele sind:
i) Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieser Programme unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten bei i) Behinderung, ii) Schlaf, iii) Schmerzkatastrophisierung, iv) Bewegungsangst, v) Selbstwirksamkeit, vi) zentraler Sensibilisierung vii) Stärke der tiefen Nackenbeuger und -streckmuskeln und Stabilisatoren des Schulterblatts; und viii) die Druckschmerzschwelle zwischen den beiden Interventionsgruppen;
ii) Untersuchung möglicher Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass die Stichprobe aus 127 Teilnehmern aus vier weiterführenden Schulen besteht, die in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Beide Gruppen erhalten die gleiche übungsbasierte Intervention. Die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich zur Übung eine Intervention, die auf der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung basiert. Die Intervention besteht aus 1 Sitzung pro Woche während 8 Wochen und wird in kleinen Gruppen durchgeführt.
Die Intervention wird in einem Blended-Learning-Format durchgeführt. Fünf Sitzungen werden von Angesicht zu Angesicht mit einer Dauer von bis zu 45 Minuten in der Schule durchgeführt und in den Sportunterricht integriert, und drei werden zu Hause durchgeführt, unterstützt durch Videos, die von WhatsApp gesendet werden. Die ersten beiden Sitzungen finden immer von Angesicht zu Angesicht statt. Persönliche Sitzungen werden mit WhatsApp-Sitzungen durchsetzt.
Die Teilnehmer werden anhand von Online-Fragebögen zu soziodemografischen Aspekten, Schmerzcharakterisierung und körperlicher Aktivität, Behinderung, Schlaf, Katastrophisierung, Bewegungsangst, Selbstwirksamkeit, zentraler Sensibilisierung und Kenntnissen zur Schmerzneurophysiologie bewertet. Zusätzlich werden 3 Muskeltests für die tiefen Nackenbeuger und -streckmuskeln und die Schulterblattstabilisatoren durchgeführt und die Druckschmerzschwellen im Nacken und in der Ferne bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Adolfo Portela High School
-
Aveiro, Portugal
- Dr. Jaime Magalhães Lima High School
-
Aveiro, Portugal
- José Estevão High School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studenten mit chronischer und idiopathischer NP für mindestens 3 Monate
- Eine Schmerzintensität von NPS größer oder gleich 2 haben
- Keine Behandlung für NP (außer Schmerzmittel)
Ausschlusskriterien:
- Alle Studenten mit Erkrankungen des Nervensystems oder des rheumatischen Systems
- Schüler, die eine Sonderschule besuchen (weil sie möglicherweise mehr Begleitung benötigen, was bei dieser Gruppenintervention nicht möglich ist)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausbildung und Übung in den Schmerz-Neurowissenschaften
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Intervention, die aus neurowissenschaftlichen Übungen und Schmerzschulungen besteht.
Die schmerzneurwissenschaftliche Ausbildung wird in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien durchgeführt und behandelt die folgenden Themen: Schmerzneurophysiologie, Nozizeption und nozizeptive Bahnen, Hemmung und Rückenmarkstimulation, periphere und zentrale Sensibilisierung, Plastizität des Nervensystems und die Auswirkungen von Variablen wie Stress, Angst , Schlaf und Bewegung auf das Schmerzverhalten.
Die Übungen werden gemäß den internationalen Richtlinien für chronische NP durchgeführt.
Es werden motorische Kontroll-, Ausdauer- und Kräftigungsübungen für den Nacken und die scapulo-thorakale Region durchgeführt.
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Die Aufnahme der Übung in diese Gruppe erfolgt schrittweise, um die Bildungskomponente zu verringern und die Übungskomponente zu erhöhen (bis zu 45/60 Minuten).
Die 1. Sitzung wird nur PNE sein und ungefähr 45 Minuten dauern.
In der 2. Sitzung gibt es 30 Minuten PNE und die restlichen 15 Minuten Übung.
In den folgenden 4. und 6. Sitzungen werden 15 Minuten jeder Sitzung verwendet, um Zweifel zu klären und PNE-Konzepte und -Strategien hervorzuheben.
Die 8. Sitzung beinhaltet nur Übungen.
In WhatsApp-Sitzungen erhalten die Teilnehmer zusätzlich zum Video mit den Übungen Aktivitäten zur PNE.
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Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Intervention, die aus Übungen besteht.
Die in dieser Gruppe durchgeführten Übungen sind die gleichen wie in der Interventionsgruppe und folgen den gleichen internationalen Richtlinien für chronische NP.
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Die Übungsgruppe führt in allen Sitzungen Übungen durch (45 Minuten Übung in Präsenzsitzungen).
In WhatsApp-Sitzungen erhalten die Teilnehmer ein Video mit Übungen, die sie zu Hause durchführen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala, die die Schmerzintensität bewertet (Bereich 0-10 und höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin)
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Grundlinie
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Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala, die die Schmerzintensität bewertet (Bereich 0-10 und höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin)
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8 Wochen
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Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala, die die Schmerzintensität bewertet (Bereich 0-10 und höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ort der Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand eines Körperdiagramms, in dem die Patienten die schmerzhaften Körpersegmente identifizieren
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Grundlinie
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Ort der Schmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet anhand eines Körperdiagramms, in dem die Patienten die schmerzhaften Körpersegmente identifizieren
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8 Wochen
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Ort der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand eines Körperdiagramms, in dem die Patienten die schmerzhaften Körpersegmente identifizieren
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6 Monate
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Schmerzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfasst anhand einer geschlossenen Frage zur Schmerzhäufigkeit in der letzten Woche.
(Wie oft haben Sie in der letzten Woche diesen Schmerz gespürt?".
Die Antwortmöglichkeiten sind: nie, selten (einmal pro Woche), gelegentlich (2- bis 3-mal pro Woche), oft (mehr als 3-mal pro Woche) und immer.
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Grundlinie
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Schmerzfrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Erfasst anhand einer geschlossenen Frage zur Häufigkeit von Nackenschmerzen in der letzten Woche (Wie oft haben Sie diese Schmerzen in der letzten Woche gespürt?).
Die Antwortmöglichkeiten sind: nie, selten (einmal pro Woche), gelegentlich (2- bis 3-mal pro Woche), oft (mehr als 3-mal pro Woche) und immer.
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8 Wochen
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Schmerzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfasst anhand einer geschlossenen Frage zur Häufigkeit von Nackenschmerzen in der letzten Woche (Wie oft haben Sie diese Schmerzen in der letzten Woche gespürt?).
Die Antwortmöglichkeiten sind: nie, selten (einmal pro Woche), gelegentlich (2- bis 3-mal pro Woche), oft (mehr als 3-mal pro Woche) und immer.
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6 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand von zwei Fragen zu mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität während der Woche („Haben Sie zusätzlich zu Ihrem Sportunterricht noch eine andere mäßige körperliche Aktivität ausgeübt?“ und „Haben Sie zusätzlich zu Ihrem Sportunterricht andere intensive körperliche Aktivitäten durchgeführt Aktivität?")
adaptiert von Silva et al. 2017.
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Grundlinie
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet anhand von zwei Fragen zu mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität während der Woche („Haben Sie zusätzlich zu Ihrem Sportunterricht noch eine andere mäßige körperliche Aktivität ausgeübt?“ und „Haben Sie zusätzlich zu Ihrem Sportunterricht andere intensive körperliche Aktivitäten durchgeführt Aktivität?")
adaptiert von Silva et al. 2017.
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8 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand von zwei Fragen zu mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität während der Woche („Haben Sie zusätzlich zu Ihrem Sportunterricht noch eine andere mäßige körperliche Aktivität ausgeübt?“ und „Haben Sie zusätzlich zu Ihrem Sportunterricht andere intensive körperliche Aktivitäten durchgeführt Aktivität?")
adaptiert von Silva et al. 2017.
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6 Monate
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Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit dem Functional Disability Inventory (Gesamtpunktzahlbereich von 0-60 und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere schmerzbedingte Behinderung hin)
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Grundlinie
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Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet mit dem Functional Disability Inventory (Gesamtpunktzahlbereich von 0-60 und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere schmerzbedingte Behinderung hin)
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8 Wochen
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Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit dem Functional Disability Inventory (Gesamtpunktzahlbereich von 0-60 und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere schmerzbedingte Behinderung hin)
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6 Monate
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Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand der Basisskala der Symptome von Schlaflosigkeit und Schlafqualität (Gesamtpunktzahlbereich von 0-28 und höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin)
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Grundlinie
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Schlafen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet anhand der Basisskala der Symptome von Schlaflosigkeit und Schlafqualität (Gesamtpunktzahlbereich von 0-28 und höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin)
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8 Wochen
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Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand der Basisskala der Symptome von Schlaflosigkeit und Schlafqualität (Gesamtpunktzahlbereich von 0-28 und höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin)
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6 Monate
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Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit der Pain Catastrophizing Scale (Gesamtpunktzahlbereich von 0-52 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin)
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Grundlinie
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Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet mit der Pain Catastrophizing Scale (Gesamtpunktzahlbereich von 0-52 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin)
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8 Wochen
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Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit der Pain Catastrophizing Scale (Gesamtpunktzahlbereich von 0-52 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin)
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6 Monate
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia (Gesamtpunktzahlbereich von 13-52 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Bewegungsangst hin)
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Grundlinie
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia (Gesamtpunktzahlbereich von 13-52 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Bewegungsangst hin)
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8 Wochen
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia (Gesamtpunktzahlbereich von 13-52 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Bewegungsangst hin)
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6 Monate
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand der Selbstwirksamkeits-Schmerzskala (Gesamtpunktzahlbereich von 7 bis 35 Punkten und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin)
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Grundlinie
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet anhand der Selbstwirksamkeits-Schmerzskala (Gesamtpunktzahlbereich von 7 bis 35 Punkten und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin)
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8 Wochen
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand der Selbstwirksamkeits-Schmerzskala (Gesamtpunktzahlbereich von 7 bis 35 Punkten und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin)
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6 Monate
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Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit dem Central Sensitization Inventory (Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 100 und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Symptomatik in Verbindung mit zentraler Sensibilisierung hin)
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Grundlinie
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Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet mit dem Central Sensitization Inventory (Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 100 und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Symptomatik in Verbindung mit zentraler Sensibilisierung hin)
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8 Wochen
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Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit dem Central Sensitization Inventory (Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 100 und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Symptomatik in Verbindung mit zentraler Sensibilisierung hin)
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6 Monate
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|
Kenntnisse der Schmerzneurowissenschaften
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit dem Schmerz-Neurophysiologie-Fragebogen (Gesamtpunktzahlbereich von 0-19 und höhere Werte weisen auf mehr Wissen über Schmerz-Neurophysiologie hin)
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Grundlinie
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Kenntnisse der Schmerzneurowissenschaften
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet mit dem Schmerz-Neurophysiologie-Fragebogen (Gesamtpunktzahlbereich von 0-19 und höhere Werte weisen auf mehr Wissen über Schmerz-Neurophysiologie hin)
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8 Wochen
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Kenntnisse der Schmerzneurowissenschaften
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit dem Schmerz-Neurophysiologie-Fragebogen (Gesamtpunktzahlbereich von 0-19 und höhere Werte weisen auf mehr Wissen über Schmerz-Neurophysiologie hin)
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6 Monate
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|
Muskelwiderstand der tiefen Beugemuskeln der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit dem Deep Neck Flexor Endurance Test (die Zeit in Sekunden, in der jeder Teilnehmer die Testposition ausführt, wird aufgezeichnet)
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Grundlinie
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Muskelwiderstand der tiefen Beugemuskeln der Halswirbelsäule
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet mit dem Deep Neck Flexor Endurance Test (die Zeit in Sekunden, in der jeder Teilnehmer die Testposition ausführt, wird aufgezeichnet)
|
8 Wochen
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Muskelwiderstand der tiefen Beugemuskeln der Halswirbelsäule
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit dem Deep Neck Flexor Endurance Test (die Zeit in Sekunden, in der jeder Teilnehmer die Testposition ausführt, wird aufgezeichnet)
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6 Monate
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|
Muskelausdauer der tiefen zervikalen Streckmuskeln
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit dem Cervical Extensor Endurance Test (die Zeit in Sekunden, in der jeder Teilnehmer die Testposition ausführt, wird aufgezeichnet)
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Grundlinie
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Muskelausdauer der tiefen zervikalen Streckmuskeln
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet mit dem Cervical Extensor Endurance Test (die Zeit in Sekunden, in der jeder Teilnehmer die Testposition ausführt, wird aufgezeichnet)
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8 Wochen
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Muskelausdauer der tiefen zervikalen Streckmuskeln
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit dem Cervical Extensor Endurance Test (die Zeit in Sekunden, in der jeder Teilnehmer die Testposition ausführt, wird aufgezeichnet)
|
6 Monate
|
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Muskelwiderstand der stabilisierenden Muskulatur des Schultergürtels
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit dem Scapular Muscle Endurance Test (die Zeit in Sekunden, in der jeder Teilnehmer die Testposition ausführt, wird aufgezeichnet)
|
Grundlinie
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|
Muskelwiderstand der stabilisierenden Muskulatur des Schultergürtels
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertet mit dem Scapular Muscle Endurance Test (die Zeit in Sekunden, in der jeder Teilnehmer die Testposition ausführt, wird aufgezeichnet)
|
8 Wochen
|
|
Muskelwiderstand der stabilisierenden Muskulatur des Schultergürtels
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet mit dem Scapular Muscle Endurance Test (die Zeit in Sekunden, in der jeder Teilnehmer die Testposition ausführt, wird aufgezeichnet)
|
6 Monate
|
|
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beurteilt mit dem Algometer (der Punkt des minimalen Drucks, der ein Schmerzempfinden hervorruft, wird aufgezeichnet)
|
Grundlinie
|
|
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Beurteilt mit dem Algometer (der Punkt des minimalen Drucks, der ein Schmerzempfinden hervorruft, wird aufgezeichnet)
|
8 Wochen
|
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilt mit dem Algometer (der Punkt des minimalen Drucks, der ein Schmerzempfinden hervorruft, wird aufgezeichnet)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa Andias, MD, University of Aveiro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24092019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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