- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04125901
Kipuneurotieteen koulutus ja harjoitus lukiolaisille, joilla on krooninen idiopaattinen niskakipu
Krooninen idiopaattinen niskakipu lukiolaisilla: harjoitukseen ja kivun neurotieteeseen perustuvan hoidon tehokkuus
Tuki- ja liikuntaelinten kipu voi koskea jopa 40 % lapsista ja nuorista. Niskakipu (NP) on yksi yleisimmistä tuskallisista tiloista, ja todisteet viittaavat siihen, että sen esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä 16–18-vuotiaiden nuorten keskuudessa 22,9 prosentista vuonna 1991 29,5 prosenttiin vuonna 2011. Kipuneurotieteen koulutukseen perustuvat interventiot ovat nousseet lupaaviksi strategioiksi kroonisissa kiputiloissa. Aikuisilla tätä interventiota on tutkittu monissa kiputiloissa, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelinten kipu, mutta nuorilla on vain yksi pilottitutkimus kroonista NP:tä sairastavilla ja yksi tapaustutkimus nuorilla. fibromyalgian kanssa.
Tämän tutkimuksen päätavoite on siis:
(i) Vertaa kivuneurotieteen koulutukseen ja harjoitteluun perustuvan koulutusohjelman tehokkuutta pelkkään harjoitukseen verrattuna kivun voimakkuuden vähentämisessä keskiasteen oppilailla, joilla on krooninen ja idiopaattinen NP välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
i) Vertaa näiden ohjelmien tehokkuutta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua i) vammaisuudesta, ii) unesta, iii) kivun katastrofaalisuudesta, iv) liikkeen pelosta, v) itsetehokkuudesta, vi) keskusherkistymisestä vii) vahvuudesta. syvän kaulan koukistajat ja ojentajalihakset sekä lapaluun stabilaattorit; ja viii) paineen kipukynnys kahden interventioryhmän välillä;
ii) Tutki mahdollisia hoitovasteen ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoksen odotetaan koostuvan 127 osallistujasta neljästä lukiosta, jotka jaetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat saman harjoituspohjaisen intervention. Koeryhmä saa harjoituksen lisäksi kivuneurotieteen koulutukseen perustuvan intervention. Interventio koostuu yhdestä istunnosta viikossa 8 viikon ajan ja sitä sovelletaan pienissä ryhmissä.
Interventio suoritetaan blended-learning-muodossa. Viisi istuntoa käydään kasvokkain, kesto on enintään 45 minuuttia, ja ne suoritetaan koulussa ja liitetään liikuntatunneille, ja kolme suoritetaan kotona WhatsAppin lähettämien videoiden tukemana. Kaksi ensimmäistä istuntoa ovat aina kasvokkain. Kasvokkain tapahtuvat istunnot välissä ovat WhatsApp-istunnot.
Osallistujilta arvioidaan online-kyselylomakkeilla sosiodemografisia näkökohtia, kivun luonnehdintaa ja fyysisen aktiivisuuden tasoa, vammaisuutta, unta, katastrofia, liikkeen pelkoa, itsetehokkuutta, keskusherkistymistä ja tietoa kivun neurofysiologiasta. Lisäksi tehdään 3 lihaskoetta syvän niskan koukistus- ja ojentajalihaksille sekä lapaluun stabilaattoreille sekä painekipukynnykset niskassa ja etäisyydellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aveiro, Portugali
- Adolfo Portela High School
-
Aveiro, Portugali
- Dr. Jaime Magalhães Lima High School
-
Aveiro, Portugali
- José Estevão High School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijat, joilla on krooninen ja idiopaattinen NP vähintään 3 kuukautta
- NPS:n kivun voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Ei saa mitään hoitoa NP:n takia (paitsi kipulääkkeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki opiskelijat, joilla on hermoston tai reumajärjestelmän patologia
- Erityisopetukseen osallistuvat opiskelijat (koska he saattavat tarvita enemmän säestystä, mikä tässä ryhmässä ei ole mahdollista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pain Neuroscience -koulutus ja -harjoittelu
Osallistujat saavat 8 viikon intervention, joka koostuu liikunta- ja kivuneurotieteen koulutuksesta.
Kipuneurotieteen koulutusta järjestetään kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja se käsittelee seuraavia aiheita: kivun neurofysiologia, nosiseptiot ja nosiseptiiviset reitit, esto ja selkäytimen stimulaatio, perifeerinen ja keskusherkistys, hermoston plastisuus ja muuttujien, kuten stressin, ahdistuksen, vaikutus. , nukkua ja käyttää kipukäyttäytymistä.
Harjoittelu suoritetaan kroonisen NP:n kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Tehdään motorisia hallinta-, kestävyys- ja vahvistusharjoituksia niskalle ja lapaluun ja rintakehän alueelle.
|
Harjoituksen sisällyttäminen tähän ryhmään tulee olemaan asteittaista koulutusosuuden pienentämiseksi ja harjoittelun lisäämiseksi (jopa 45/60 minuuttia).
Ensimmäinen istunto on vain PNE ja kestää noin 45 minuuttia.
Toisessa harjoituksessa on 30 minuuttia PNE:tä ja loput 15 minuuttia harjoitusta.
Seuraavilla 4. ja 6. istunnoilla jokaisesta istunnosta käytetään 15 minuuttia epäilyjen selvittämiseen ja PNE-konseptien ja -strategioiden korostamiseen.
8. harjoitus sisältää vain harjoituksia.
WhatsApp-istunnoissa osallistujat saavat harjoituksia sisältävän videon lisäksi aktiviteetteja PNE:stä.
|
|
Muut: Harjoittele
Osallistujat saavat 8 viikon intervention, joka koostuu harjoituksesta.
Tässä ryhmässä suoritettava harjoitus on sama kuin interventioryhmässä ja noudattaa samoja kansainvälisiä kroonisen NP:n ohjeita.
|
Harjoitusryhmä tekee harjoituksia kaikissa harjoituksissa (45 minuuttia harjoittelua kasvotusten).
WhatsApp-istunnoissa osallistujat saavat videon, jossa on harjoituksia kotona suoritettaviksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu numeerisen luokitusasteikon avulla, joka arvioi kivun voimakkuutta (alue 0-10 ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta)
|
Perustaso
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu numeerisen luokitusasteikon avulla, joka arvioi kivun voimakkuutta (alue 0-10 ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta)
|
8 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu numeerisen luokitusasteikon avulla, joka arvioi kivun voimakkuutta (alue 0-10 ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun sijainti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioidaan käyttämällä kehon kaaviota, jossa potilaat tunnistavat kipeät ruumiinosat
|
Perustaso
|
|
Kivun sijainti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä kehon kaaviota, jossa potilaat tunnistavat kipeät ruumiinosat
|
8 viikkoa
|
|
Kivun sijainti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä kehon kaaviota, jossa potilaat tunnistavat kipeät ruumiinosat
|
6 kuukautta
|
|
Kivun taajuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu suljetulla kysymyksellä kivun esiintyvyydestä viime viikolla.
(Kuinka monta kertaa viimeisen viikon aikana olet tuntenut tätä kipua?".
Vastausvaihtoehdot ovat: Ei koskaan, harvoin (kerran viikossa) satunnaisesti (2-3 kertaa viikossa), usein (yli 3 kertaa viikossa) ja aina.
|
Perustaso
|
|
Kivun taajuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu suljetulla kysymyksellä niskakipujen esiintymistiheydestä viimeisen viikon aikana (Kuinka monta kertaa viimeisen viikon aikana olet tuntenut tätä kipua?".
Vastausvaihtoehdot ovat: Ei koskaan, harvoin (kerran viikossa) satunnaisesti (2-3 kertaa viikossa), usein (yli 3 kertaa viikossa) ja aina.
|
8 viikkoa
|
|
Kivun taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu suljetulla kysymyksellä niskakipujen esiintymistiheydestä viimeisen viikon aikana (Kuinka monta kertaa viimeisen viikon aikana olet tuntenut tätä kipua?".
Vastausvaihtoehdot ovat: Ei koskaan, harvoin (kerran viikossa) satunnaisesti (2-3 kertaa viikossa), usein (yli 3 kertaa viikossa) ja aina.
|
6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu kahdella kysymyksellä, jotka koskivat kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikon aikana ("harrastatko liikuntatuntien lisäksi muuta kohtalaista fyysistä aktiivisuutta?" ja "harrastatko liikuntatuntien lisäksi muuta voimakasta fyysistä aktiivisuutta toiminta?")
muokkannut Silva et ai. 2017
|
Perustaso
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu kahdella kysymyksellä, jotka koskivat kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikon aikana ("harrastatko liikuntatuntien lisäksi muuta kohtalaista fyysistä toimintaa?" ja "harrastatko liikuntatuntien lisäksi muuta voimakasta fyysistä toimintaa toiminta?")
muokkannut Silva et ai. 2017
|
8 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu kahdella kysymyksellä, jotka koskivat kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikon aikana ("harrastatko liikuntatuntien lisäksi muuta kohtalaista fyysistä toimintaa?" ja "harrastatko liikuntatuntien lisäksi muuta voimakasta fyysistä toimintaa toiminta?")
muokkannut Silva et ai. 2017
|
6 kuukautta
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu funktionaalisten vammaisten luettelon avulla (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää vammaa)
|
Perustaso
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu funktionaalisten vammaisten luettelon avulla (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää vammaa)
|
8 viikkoa
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu funktionaalisten vammaisten luettelon avulla (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää vammaa)
|
6 kuukautta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu unettomuuden ja unen laadun perusoireiden asteikolla (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-28 ja korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun)
|
Perustaso
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu unettomuuden ja unen laadun perusoireiden asteikolla (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-28 ja korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun)
|
8 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu unettomuuden ja unen laadun perusoireiden asteikolla (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-28 ja korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun)
|
6 kuukautta
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu kivun katastrofiasteikolla (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–52 ja korkeammat arvot osoittavat suuremman kivun katastrofitilanteen)
|
Perustaso
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu kivun katastrofiasteikolla (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–52 ja korkeammat arvot osoittavat suuremman kivun katastrofitilanteen)
|
8 viikkoa
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu kivun katastrofiasteikolla (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–52 ja korkeammat arvot osoittavat suuremman kivun katastrofitilanteen)
|
6 kuukautta
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu Tampan kinesiofobian asteikolla (kokonaispisteet vaihtelevat 13-52 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa liikepelon tasoa)
|
Perustaso
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu Tampan kinesiofobian asteikolla (kokonaispisteet vaihtelevat 13-52 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa liikepelon tasoa)
|
8 viikkoa
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu Tampan kinesiofobian asteikolla (kokonaispisteet vaihtelevat 13-52 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa liikepelon tasoa)
|
6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu itsetehokkuuskipuasteikolla (kokonaispisteet vaihtelevat 7–35 pistettä ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta)
|
Perustaso
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu itsetehokkuuskipuasteikolla (kokonaispisteet vaihtelevat 7–35 pistettä ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta)
|
8 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu itsetehokkuuskipuasteikolla (kokonaispisteet vaihtelevat 7–35 pistettä ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta)
|
6 kuukautta
|
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu keskusherkistymisinventaarion avulla (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat, että keskusherkistymiseen liittyy korkeampi oireiden aste)
|
Perustaso
|
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu keskusherkistymisinventaarion avulla (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat, että keskusherkistymiseen liittyy korkeampi oireiden aste)
|
8 viikkoa
|
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu keskusherkistymisinventaarion avulla (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat, että keskusherkistymiseen liittyy korkeampi oireiden aste)
|
6 kuukautta
|
|
Kipuneurotieteen tuntemus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu kivun neurofysiologian kyselylomakkeella (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-19 ja korkeammat arvot osoittavat enemmän tietoa kivun neurofysiologiasta)
|
Perustaso
|
|
Kipuneurotieteen tuntemus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu kivun neurofysiologian kyselylomakkeella (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-19 ja korkeammat arvot osoittavat enemmän tietoa kivun neurofysiologiasta)
|
8 viikkoa
|
|
Kipuneurotieteen tuntemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu kivun neurofysiologian kyselylomakkeella (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-19 ja korkeammat arvot osoittavat enemmän tietoa kivun neurofysiologiasta)
|
6 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan syvien koukistuslihasten lihasvastus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu Deep Neck Flexor -kestävyystestillä (aika sekunteina, jonka kukin osallistuja suoritti testiasennon, kirjataan)
|
Perustaso
|
|
Kohdunkaulan syvien koukistuslihasten lihasvastus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu Deep Neck Flexor -kestävyystestillä (aika sekunteina, jonka kukin osallistuja suoritti testiasennon, kirjataan)
|
8 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan syvien koukistuslihasten lihasvastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu Deep Neck Flexor -kestävyystestillä (aika sekunteina, jonka kukin osallistuja suoritti testiasennon, kirjataan)
|
6 kuukautta
|
|
Syvien kohdunkaulan ojentajalihasten lihaskestävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu kohdunkaulan ekstensorin kestävyystestillä (aika sekunteina, jonka kukin osallistuja suorittaa testiasennon, kirjataan)
|
Perustaso
|
|
Syvien kohdunkaulan ojentajalihasten lihaskestävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu kohdunkaulan ekstensorin kestävyystestillä (aika sekunteina, jonka kukin osallistuja suorittaa testiasennon, kirjataan)
|
8 viikkoa
|
|
Syvien kohdunkaulan ojentajalihasten lihaskestävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu kohdunkaulan ekstensorin kestävyystestillä (aika sekunteina, jonka kukin osallistuja suorittaa testiasennon, kirjataan)
|
6 kuukautta
|
|
Lantiovyön vakauttavien lihasten lihasvastus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu lapalihasten kestävyystestillä (aika sekunteina, jonka kukin osallistuja suoritti testiasennon, kirjataan)
|
Perustaso
|
|
Lantiovyön vakauttavien lihasten lihasvastus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu lapalihasten kestävyystestillä (aika sekunteina, jonka kukin osallistuja suoritti testiasennon, kirjataan)
|
8 viikkoa
|
|
Lantiovyön vakauttavien lihasten lihasvastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu lapalihasten kestävyystestillä (aika sekunteina, jonka kukin osallistuja suoritti testiasennon, kirjataan)
|
6 kuukautta
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu algometrillä (kipuaistimuksen aiheuttava minimipainepiste kirjataan)
|
Perustaso
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu algometrillä (kipuaistimuksen aiheuttava minimipainepiste kirjataan)
|
8 viikkoa
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu algometrillä (kipuaistimuksen aiheuttava minimipainepiste kirjataan)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Andias, MD, University of Aveiro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24092019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .