放射線治療中の乳癌患者の自律神経系における確率的変調振動
2019年10月11日 更新者：Nele、Universitair Ziekenhuis Brussel
放射線治療中の乳がん患者の自律神経系に対する確率的変調振動の影響：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、放射線治療中の乳癌患者の自律神経系に対する確率変調振動の影響を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
乳癌患者は、診断から治療、そして癌生存期間 (癌再発への恐怖) を通じて重要なストレスを経験することがよく知られているため、この研究では、副交感神経系を活性化し、治療中に患者をできるだけ快適にすることに焦点を当てています。
この研究の範囲は、治療中に身体的および心理的合併症を制御することが、後期および長期の生活の質と生存転帰にプラスの（予防）効果をもたらす可能性があることを示した以前の研究に基づいています。
乳癌患者は、照射期間中にうねりを受けます。
自律神経系の主要な結果の尺度は、副交感神経系の調節因子である迷走神経活動です。
副次評価項目は、ストレス、痛み、リンパ浮腫です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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コンタクト：
- Nele Adriaenssens, prof. dr.
- 電話番号：0032 024763623
- メール：nele.adriaenssens@uzbrussel.be
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副調査官：
- Ellen Vandyck, dra.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -乳がん手術後の組織学的に証明された乳がん
- 3週間の補助放射線療法から開始
- 18歳以上
- 利用可能で完全な医療記録
- 20分間マットレスに仰臥位が可能
- オランダ語、フランス語または英語
除外基準:
- 重度の神経学的、整形外科的またはリウマチ性疾患
- 心疾患
- 初期または同時性悪性腫瘍
- 妊娠または授乳
- 精神的健康や幸福に影響を与えるうつ病や病気に苦しんでいる人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Andullation による 3 週間の介入は、放射線療法セッションの完了後、週 3 回、20 分間行われます。
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アンデュレーションは、確率的に変調された振動をマットレスに組み込んだ水平振動技術です。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
このグループは、同じ介入プロトコルに従いますが、アンデュレーション技術は適用しません。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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自律神経系の活動のマーカー。
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研究完了まで、平均6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遭難温度計の変化
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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視覚体温計で、苦痛や不安などの苦情をどの程度経験しているかを評価するアンケート。
あなたの状況に最も当てはまる番号に丸を付けることで、あなたが今どのように感じているかを推測できます.
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 はより良い結果を示し、10 はより悪い結果を示します。
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研究完了まで、平均6週間
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簡単な痛みのインベントリの変化
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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このアンケートは、あなたが経験する痛みの程度を調査し、それがあなたの生活の質に与える影響を調べるために設計されました.
BPI には、痛みの強さの 4 つの評価 (項目 3 ～ 7) と、痛みの影響に関するその他の 7 つの評価が含まれています。
強度は、ゼロ (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの数値スケールで記録されます。
また、強度は、アンケートに回答した時点 (現在の痛み) と、過去 1 日または 1 週間の最悪、最小、および平均で評価されます。
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研究完了まで、平均6週間
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数値疼痛評価尺度の変化
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 はより良い結果を示し、10 はより悪い結果を示します。
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研究完了まで、平均6週間
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ペロメーター結果の変化
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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赤外線を利用して腕周りを測定する装置です。
効率的で、安全で、痛みがなく、信頼できる腕の周囲を検査する方法です。
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研究完了まで、平均6週間
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生体インピーダンス分光法の変化
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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生体インピーダンスを使用して、体脂肪、水分、筋肉量を推定します。
体重計の上に立って、体重計に接続されているハンドグリップを握ります。
小さな電流があなたの体組成を決定します。
無痛・無痛の検査です。
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研究完了まで、平均6週間
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欧州がん研究治療機構の変更 30 項目のコア QOL アンケート (EORTC QLQ C-30)
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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がん患者の生活の質を調査するために設計されたアンケート。
この質問票は、あなたの病気によって影響を受ける可能性のある生活の質のいくつかの領域を評価します。
アンケートは、3 つの異なるスケールで構成されています: グローバルヘルスステータス (GHS)、機能スケール (FS)、および症状スケール (SS)。
FS と SS の回答は、スコアが低いほど結果が良いことを示すリッカート スケールで採点されます。GHS は、スコアが低いほど結果が悪いことを示す 7 点のリッカート スケールで採点することで、他のスケールとは異なります。
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研究完了まで、平均6週間
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欧州がん研究治療機構の 23 項目の QOL アンケート (EORTC QLQ BR23) の変更
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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乳がん患者の生活の質を調査するために設計されたアンケート。
この質問票は、あなたの病気によって影響を受ける可能性のある生活の質のいくつかの領域を評価します。
体のイメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望、全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺を判断するための 23 の質問で構成され、スコアが低いほど結果が良好であることを示す 4 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
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研究完了まで、平均6週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数の変化
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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睡眠の質、睡眠量、睡眠障害を評価するアンケート。
スケールは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します
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研究完了まで、平均6週間
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不眠症重症度指数の変化
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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過去 2 ～ 4 週間の不眠症の重症度、性質、および影響を評価するアンケート。
スケールの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nele Adriaenssens, Prof. Dr.、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月4日
一次修了 (予期された)
2020年9月30日
研究の完了 (予期された)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。