Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drgania modulowane stochastycznie na autonomiczny układ nerwowy chorych na raka piersi podczas radioterapii

11 października 2019 zaktualizowane przez: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Wpływ drgań modulowanych stochastycznie na autonomiczny układ nerwowy chorych na raka piersi podczas radioterapii: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest zbadanie wpływu drgań modulowanych stochastycznie na autonomiczny układ nerwowy chorych na raka piersi w trakcie radioterapii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ dobrze wiadomo, że pacjentki z rakiem piersi doświadczają znacznego obciążenia stresem od diagnozy do leczenia i przez cały czas trwania choroby nowotworowej (strach przed nawrotem raka), niniejsze badanie skupia się na aktywacji przywspółczulnego układu nerwowego i zapewnieniu pacjentom jak największego komfortu podczas leczenia. Zakres tego badania opiera się na wcześniejszych badaniach, które wykazały, że kontrolowanie fizycznych i psychicznych powikłań podczas leczenia może mieć pozytywny (zapobiegawczy) wpływ na późną i długoterminową jakość życia oraz wyniki przeżycia. Pacjenci z rakiem piersi otrzymają andulację podczas okresu napromieniania. Podstawową miarą wyniku autonomicznego układu nerwowego jest aktywność nerwu błędnego, modulatora przywspółczulnego układu nerwowego. Drugorzędowymi miarami wyniku są stres, ból i obrzęk limfatyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ellen Vandyck, dra.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi po operacji raka piersi
  • Rozpoczęcie od uzupełniającej radioterapii przez 3 tygodnie
  • Minimum 18 lat
  • Dostępna i kompletna dokumentacja medyczna
  • Możliwe leżenie na wznak na materacu przez 20 minut
  • holenderski, francuski lub angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne, ortopedyczne lub reumatyczne
  • Zaburzenia serca
  • Nowotwór wczesny lub synchroniczny
  • Ciąża lub laktacja
  • Osoby cierpiące na depresję lub choroby wpływające na zdrowie psychiczne lub samopoczucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Zostanie przeprowadzona 3-tygodniowa interwencja Andullation, 3 razy w tygodniu przez 20 minut po zakończeniu sesji radioterapii
Urządzenie: Andulacja
Andulacja to pozioma technika wibracji z modulowanymi stochastycznie wibracjami, wbudowana w materac.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Ta grupa będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem interwencji, ale bez zastosowania technologii Andullation
Inny: Placebo
Andulacja placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
markerem aktywności autonomicznego układu nerwowego.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana termometru dystresu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz do oceny, w jakim stopniu doświadczasz dolegliwości, takich jak niepokój i niepokój, na termometrze wizualnym. Zakreślając liczbę najbardziej pasującą do Twojej sytuacji, możemy oszacować, jak się czujesz w tej chwili. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy, a 10 gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz ten został opracowany w celu zbadania stopnia odczuwanego przez Ciebie bólu oraz jego wpływu na jakość Twojego życia. BPI obejmuje cztery oceny natężenia bólu (pozycje 3-7) i siedem innych ocen wpływu bólu. Intensywność jest zapisywana w skali numerycznej od zera (brak bólu) do dziesięciu (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Oceniane jest również nasilenie w momencie wypełniania kwestionariuszy (ból teraz) oraz jego najgorsze, najmniejsze i średnie w ciągu ostatniego dnia lub tygodnia.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
11-punktowa skala do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy, a 10 gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana wyników Perometru
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Urządzenie mierzące obwód ramienia za pomocą światła podczerwonego. Jest to skuteczna, bezpieczna, bezbolesna i niezawodna metoda badania obwodu ramienia.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana w spektroskopii bioimpedancyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Za pomocą bioimpedancji oszacujemy zawartość tkanki tłuszczowej, wody i mięśni. Staniesz na wadze i chwycisz się uchwytu połączonego z wagą. Mały prąd określi Twój skład ciała. Jest to badanie bezbolesne i nieszkodliwe.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana w 30-itemowym podstawowym kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ C-30)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz przeznaczony do badania jakości życia pacjentów onkologicznych. Kwestionariusz ocenia niektóre domeny jakości życia, na które choroba może mieć wpływ. Kwestionariusz składa się z 3 różnych skal: Globalnego Stanu Zdrowia (GHS), Skali Funkcjonalnej (FS) i Skali Objawów (SS). Odpowiedzi FS i SS są oceniane na skali Likerta, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. GHS różni się od innych skal punktacją na 7-punktowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana w 23-itemowym kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ BR23)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz przeznaczony do badania jakości życia chorych na raka piersi. Kwestionariusz ocenia niektóre domeny jakości życia, na które choroba może mieć wpływ. Składa się z 23 pytań mających na celu określenie obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, przyjemności seksualnej, perspektywy na przyszłość, skutków ubocznych terapii systemowej, objawów ze strony piersi, objawów z ramienia oraz rozstroju spowodowanego wypadaniem włosów, ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz oceniający jakość i ilość snu oraz zaburzenia snu. Skala waha się od 0-21, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz oceniający nasilenie, charakter i wpływ bezsenności w ciągu ostatnich 2-4 tygodni. Skala waha się od 0-28, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj