放疗期间乳腺癌患者自主神经系统的随机调制振动
2019年10月11日 更新者：Nele、Universitair Ziekenhuis Brussel
随机调制振动对放疗期间乳腺癌患者自主神经系统的影响：一项随机临床试验
本研究的目的是研究随机调制振动对放射治疗期间乳腺癌患者自主神经系统的影响
研究概览
详细说明
众所周知，乳腺癌患者从诊断到治疗以及整个癌症幸存期间都承受着巨大的压力（害怕癌症复发），因此本研究的重点是激活副交感神经系统并使患者在治疗期间尽可能舒适。
本研究的范围基于之前的研究，该研究表明在治疗期间控制身体和心理并发症可能对晚期和长期生活质量和生存结果产生积极（预防）影响。
乳腺癌患者将在照射期间接受治疗。
自主神经系统的主要结果测量是迷走神经活动，它是副交感神经系统的调节剂。
次要结果指标是压力、疼痛和淋巴水肿。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels
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Jette、Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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接触：
- Nele Adriaenssens, prof. dr.
- 电话号码：0032 024763623
- 邮箱：nele.adriaenssens@uzbrussel.be
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副研究员：
- Ellen Vandyck, dra.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学证实的乳腺癌，乳腺癌手术后
- 从辅助放疗开始 3 周
- 至少 18 岁
- 医疗记录可用且完整
- 仰卧在床垫上20分钟是可以的
- 荷兰语、法语或英语
排除标准：
- 严重的神经系统疾病、骨科疾病或风湿病
- 心脏疾病
- 早期或同步恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 患有影响心理健康或福祉的抑郁症或疾病的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
放疗结束后，每周 3 次，每次 20 分钟，将进行为期 3 周的 Andullation 干预
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Andullation 是一种水平振动技术，具有随机调制的振动，内置于床垫中。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
该组将遵循相同的干预协议，但不应用 Andullation 技术
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安慰剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
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自主神经系统活动的标志。
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通过学习完成，平均 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遇险温度计的变化
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
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一份问卷，用于评估您在多大程度上在视觉温度计上遇到痛苦和焦虑等抱怨。
通过圈出最适合您情况的数字，我们可以估计您此刻的感受。
等级范围为 0-10，其中 0 表示更好的结果，10 表示更差的结果。
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通过学习完成，平均 6 周
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简明疼痛量表的变化
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
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本问卷旨在调查您所经历的疼痛程度以及它对您生活质量的影响。
BPI 包括四个疼痛强度等级（第 3-7 项），以及七个关于疼痛影响的其他等级。
强度记录在从零（没有疼痛）到十（你能想象到的疼痛程度）的数值范围内。
此外，强度是在完成问卷时评估的（现在疼痛）以及过去一天或一周的最差、最小和平均强度。
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通过学习完成，平均 6 周
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疼痛数字量表的变化
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
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患者自我报告疼痛的 11 分制量表。
等级范围为 0-10，其中 0 表示更好的结果，10 表示更差的结果。
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通过学习完成，平均 6 周
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Perometer 结果的变化
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
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一种使用红外线测量手臂周长的设备。
这是一种有效、安全、无痛且可靠的手臂围度检查方法。
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通过学习完成，平均 6 周
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生物阻抗谱的变化
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
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通过使用生物阻抗，我们将估算您的身体脂肪、水分和肌肉含量。
您将站在秤上并握住与秤相连的手柄。
一个小电流将决定你的身体成分。
这是一种无痛且无害的检查。
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通过学习完成，平均 6 周
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欧洲癌症研究与治疗组织 30 项核心生活质量问卷 (EORTC QLQ C-30) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
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旨在调查癌症患者生活质量的问卷。
该问卷评估了您的生活质量中可能受您的疾病影响的某些方面。
该问卷由 3 个不同的量表组成：全球健康状况 (GHS)、功能量表 (FS) 和症状量表 (SS)。
FS 和 SS 的答案采用李克特量表评分，分数越低表示结果越好。GHS 与其他量表的不同之处在于采用 7 点李克特量表评分，分数越低表示结果越差。
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通过学习完成，平均 6 周
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欧洲癌症研究与治疗组织 23 项生活质量问卷 (EORTC QLQ BR23) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
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旨在调查乳腺癌患者生活质量的问卷。
该问卷评估了您的生活质量中可能受您的疾病影响的某些方面。
它包含 23 个问题，用于确定身体形象、性功能、性享受、未来前景、全身治疗副作用、乳房症状、手臂症状和脱发引起的不安，这些问题采用 4 分李克特量表进行评估，分数越低表示结果越好。
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通过学习完成，平均 6 周
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匹兹堡睡眠质量指数的变化
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
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评估您的睡眠质量、睡眠数量和睡眠障碍的问卷。
量表范围为 0-21，分数越低表示结果越好
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通过学习完成，平均 6 周
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失眠严重程度指数的变化
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
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评估过去 2 - 4 周失眠的严重程度、性质和影响的问卷。
量表范围为 0-28，其中较低的分数表示较好的结果。
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通过学习完成，平均 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nele Adriaenssens, Prof. Dr.、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月4日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月11日
首次发布 (实际的)
2019年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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