Vibrations modulées stochastiques sur le système nerveux autonome des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la radiothérapie
11 octobre 2019 mis à jour par: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel
L'influence des vibrations modulées stochastiques sur le système nerveux autonome des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la radiothérapie : un essai clinique randomisé
L'objectif de cette recherche est d'étudier l'influence des vibrations modulées stochastiques sur le système nerveux autonome des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Puisqu'il est bien connu que les patientes atteintes d'un cancer du sein subissent une charge de stress importante du diagnostic au traitement et tout au long de la survie au cancer (peur de récidive du cancer), cette étude se concentre sur l'activation du système nerveux parasympathique et sur le fait de rendre les patientes aussi confortables que possible pendant le traitement.
La portée de cette étude est basée sur des recherches antérieures, qui ont montré que le contrôle des complications physiques et psychologiques pendant le traitement peut avoir un effet positif (préventif) sur la qualité de vie et la survie à long terme et à long terme.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevront une andullation pendant leur période d'irradiation.
Le principal critère de jugement du système nerveux autonome est l'activité du nerf vagal, un modulateur du système nerveux parasympathique.
Les critères de jugement secondaires sont le stress, la douleur et le lymphœdème.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contact:
- Nele Adriaenssens, prof. dr.
- Numéro de téléphone: 0032 024763623
- E-mail: nele.adriaenssens@uzbrussel.be
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Sous-enquêteur:
- Ellen Vandyck, dra.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein histologiquement prouvé, suite à une chirurgie du cancer du sein
- Commencer par une radiothérapie adjuvante pendant 3 semaines
- 18 ans minimum
- Dossier médical disponible et complet
- Couché sur le matelas pendant 20 minutes est possible
- néerlandais, français ou anglais
Critère d'exclusion:
- Affections neurologiques, orthopédiques ou rhumatismales sévères
- Troubles cardiaques
- Malignité précoce ou synchrone
- Grossesse ou allaitement
- Personnes souffrant de dépression ou de maladies qui affectent la santé mentale ou le bien-être
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Une intervention de 3 semaines avec Andullation sera effectuée, 3 fois par semaine pendant 20 minutes après la fin de la séance de radiothérapie
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L'andullation est une technique de vibration horizontale avec des vibrations modulées stochastiquement, intégrée dans un matelas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Ce groupe suivra le même protocole d'intervention, mais sans l'application de la technologie Andullation
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Andullation placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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un marqueur de l'activité de votre système nerveux autonome.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de thermomètre de détresse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Un questionnaire pour évaluer dans quelle mesure vous ressentez des plaintes comme la détresse et l'anxiété, sur un thermomètre visuel.
En encerclant le nombre le plus approprié à votre situation, nous pouvons estimer comment vous vous sentez en ce moment.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 indique un meilleur résultat et 10 indique un moins bon résultat.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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changement dans l'inventaire bref de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Ce questionnaire a été conçu pour étudier l'étendue de la douleur que vous ressentez ainsi que pour examiner l'influence de celle-ci sur votre qualité de vie.
Le BPI comprend quatre cotes d'intensité de la douleur (éléments 3 à 7) et sept autres cotes sur l'impact de la douleur.
L'intensité est enregistrée sur des échelles numériques allant de zéro (pas de douleur) à dix (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
De plus, l'intensité est évaluée au moment de remplir les questionnaires (douleur maintenant) ainsi que son pire, son minimum et sa moyenne au cours de la journée ou de la semaine écoulée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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changement dans l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 indique un meilleur résultat et 10 indique un moins bon résultat.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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changement dans les résultats du peromètre
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Un appareil mesurant la circonférence de votre bras à l'aide d'une lumière infrarouge.
C'est une méthode efficace, sûre, indolore et fiable pour examiner la circonférence de votre bras.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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changement dans la spectroscopie de bioimpédance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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En utilisant la bioimpédance, nous estimerons votre teneur en graisse corporelle, en eau et en muscle.
Vous vous tiendrez sur la balance et vous tiendrez à une poignée reliée à la balance.
Un petit courant déterminera votre composition corporelle.
C'est un examen indolore et inoffensif.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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modification du questionnaire de base en 30 points sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Un questionnaire conçu pour étudier la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Le questionnaire évalue certains domaines de votre qualité de vie qui peuvent éventuellement être influencés par votre maladie.
Le questionnaire se compose de 3 échelles différentes : Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) et Symptom Scale (SS).
Les réponses du FS et du SS sont notées sur une échelle de Likert où les scores les plus faibles indiquent de meilleurs résultats. Le GHS diffère des autres échelles en notant sur une échelle de Likert à 7 points où les scores les plus faibles affichent de moins bons résultats.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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modification du questionnaire sur la qualité de vie en 23 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ BR23)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Un questionnaire conçu pour étudier la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le questionnaire évalue certains domaines de votre qualité de vie qui peuvent éventuellement être influencés par votre maladie.
Il se compose de 23 questions pour déterminer l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, le plaisir sexuel, la perspective future, les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes mammaires, les symptômes des bras et les troubles causés par la perte de cheveux évalués sur une échelle de Likert à 4 points où les scores les plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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changement dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Un questionnaire qui évalue votre qualité de sommeil, votre quantité de sommeil et vos troubles du sommeil.
L'échelle va de 0 à 21, où des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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changement dans l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Un questionnaire qui évalue la sévérité, la nature et l'impact de votre insomnie au cours des 2 à 4 dernières semaines.
L'échelle va de 0 à 28, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
14 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .