Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stokastiska modulerade vibrationer på det autonoma nervsystemet hos bröstcancerpatienter under strålbehandling

11 oktober 2019 uppdaterad av: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Inverkan av stokastiska modulerade vibrationer på det autonoma nervsystemet hos bröstcancerpatienter under strålbehandling: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna forskning är att studera inverkan av stokastiskt modulerade vibrationer på det autonoma nervsystemet hos bröstcancerpatienter under strålbehandling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom det är välkänt att bröstcancerpatienter upplever en viktig belastning av stress från diagnos till behandling och under hela canceröverlevnaden (rädsla för att cancer ska återkomma), fokuserar denna studie på att aktivera det parasympatiska nervsystemet och göra patienterna så bekväma som möjligt under behandlingen. Omfattningen av denna studie är baserad på tidigare forskning som har visat att kontroll av fysiska och psykologiska komplikationer under behandling kan ha en positiv (förebyggande) effekt på sen och långsiktig livskvalitet och överlevnadsresultat. Bröstcancerpatienter kommer att få andullation under sin bestrålningsperiod. Det primära utfallsmåttet för det autonoma nervsystemet är vagus nervaktivitet, en modulator av det parasympatiska nervsystemet. Sekundära utfallsmått är stress, smärta och lymfödem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ellen Vandyck, dra.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad bröstcancer, efter bröstcanceroperation
  • Börjar med adjuvant strålbehandling i 3 veckor
  • Minst 18 år
  • Medicinsk journal tillgänglig och komplett
  • Liggande liggande på madrass i 20 minuter är möjligt
  • holländska, franska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga neurologiska, ortopediska eller reumatiska störningar
  • Hjärtsjukdomar
  • Tidig eller synkron malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Personer som lider av depression eller sjukdomar som påverkar psykisk hälsa eller välbefinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
En 3 veckor lång intervention med Andullation kommer att utföras, 3 gånger i veckan i 20 minuter efter avslutad strålbehandlingssession
Enhet: Andullation
Andullation är en horisontell vibrationsteknik med stokastiskt modulerade vibrationer, inbyggda i en madrass.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Denna grupp kommer att följa samma interventionsprotokoll, men utan tillämpning av Andullationsteknologin
Övrig: Placebo
Placebo Andullation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
en markör för aktiviteten i ditt autonoma nervsystem.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i nödtermometer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
Ett frågeformulär för att utvärdera i vilken utsträckning du upplever besvär som ångest och ångest, på en syntermometer. Genom att ringa in det nummer som är mest lämpligt för din situation kan vi uppskatta hur du mår för tillfället. Skalan sträcker sig från 0-10 där 0 indikerar ett bättre och 10 indikerar ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
förändring i kort smärtinventering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
Detta frågeformulär har utformats för att undersöka omfattningen av smärta du upplever samt för att undersöka hur det påverkar din livskvalitet. BPI inkluderar fyra värderingar av smärtintensitet (punkterna 3-7) och sju andra bedömningar av smärtans inverkan. Intensiteten registreras på numeriska skalor från noll (ingen smärta) till tio (smärta så illa som du kan föreställa dig). Dessutom värderas intensiteten vid tidpunkten för att fylla i frågeformulären (smärta nu) samt dess värsta, minsta och genomsnittliga under den senaste dagen eller veckan.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
förändring i numerisk smärtskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
En 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. Skalan sträcker sig från 0-10 där 0 indikerar ett bättre och 10 indikerar ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
förändring i perometerresultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
En enhet som mäter din armomkrets med hjälp av infrarött ljus. Det är en effektiv, säker, smärtfri och pålitlig metod för att undersöka dina armomkretsar.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
förändring i bioimpedansspektroskopi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
Genom att använda bioimpedans kommer vi att uppskatta ditt kroppsfett-, vatten- och muskelinnehåll. Du kommer att stå på vågen och hålla i ett handtag som är kopplat till vågen. En liten ström avgör din kroppssammansättning. Detta är en smärtfri och ofarlig undersökning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
förändring i European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-objekt kärnkvalitets frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ C-30)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
Ett frågeformulär utformat för att undersöka livskvaliteten hos cancerpatienter. Enkäten bedömer några områden av din livskvalitet som möjligen kan påverkas av din sjukdom. Enkäten består av 3 olika skalor: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) och Symptom Scale (SS). Svaren från FS och SS poängsätts på en Likert-skala där lägre poäng indikerar bättre resultat. GHS skiljer sig från de andra skalorna genom att poängsätta på en 7-gradig Likert-skala där lägre poäng visar sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
förändring i European Organization for Research and Treatment of Cancer 23-post kvalitets frågeformulär (EORTC QLQ BR23)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
Ett frågeformulär utformat för att undersöka livskvaliteten hos bröstcancerpatienter. Enkäten bedömer några områden av din livskvalitet som möjligen kan påverkas av din sjukdom. Den består av 23 frågor för att fastställa kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv, systemiska terapibiverkningar, bröstsymtom, armsymtom och upprörd håravfall bedömda på en 4-gradig Likert-skala där lägre poäng indikerar bättre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
Ett frågeformulär som bedömer din sömnkvalitet, din sömnmängd och din sömnstörning. Skalan sträcker sig från 0-21 där lägre poäng indikerar bättre resultat
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
Ett frågeformulär som bedömer svårighetsgraden, karaktären och effekten av din sömnlöshet under de senaste 2 - 4 veckorna. Skalan sträcker sig från 0-28 där lägre poäng indikerar bättre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/455

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera