- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04125953
Stochastische modulierte Schwingungen auf das autonome Nervensystem von Brustkrebspatientinnen während der Strahlentherapie
11. Oktober 2019 aktualisiert von: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel
Der Einfluss stochastischer modulierter Schwingungen auf das autonome Nervensystem von Brustkrebspatientinnen während der Strahlentherapie: eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Forschung ist es, den Einfluss von stochastisch modulierten Schwingungen auf das autonome Nervensystem von Brustkrebspatientinnen während der Strahlentherapie zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da bekannt ist, dass Brustkrebspatientinnen von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Überleben der Krebserkrankung (Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses) einer erheblichen Stressbelastung ausgesetzt sind, konzentriert sich diese Studie auf die Aktivierung des parasympathischen Nervensystems und darauf, den Patientinnen die Behandlung so angenehm wie möglich zu machen.
Der Umfang dieser Studie basiert auf früheren Forschungsergebnissen, die gezeigt haben, dass die Kontrolle physischer und psychischer Komplikationen während der Behandlung eine positive (präventive) Wirkung auf die späte und langfristige Lebensqualität und die Überlebensergebnisse haben kann.
Brustkrebspatientinnen erhalten während ihrer Bestrahlungszeit eine Andullation.
Das primäre Ergebnismaß des autonomen Nervensystems ist die Vagusnervenaktivität, ein Modulator des parasympathischen Nervensystems.
Sekundäre Endpunkte sind Stress, Schmerzen und Lymphödeme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nele Adriaenssens, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00324763623
- E-Mail: nele.adriaenssens@vub.be
Studienorte
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Nele Adriaenssens, prof. dr.
- Telefonnummer: 0032 024763623
- E-Mail: nele.adriaenssens@uzbrussel.be
-
Unterermittler:
- Ellen Vandyck, dra.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer Nachweis von Brustkrebs nach einer Brustkrebsoperation
- Beginnend mit adjuvanter Strahlentherapie für 3 Wochen
- Mindestens 18 Jahre
- Krankenakte vorhanden und vollständig
- 20 Minuten Rückenlage auf der Matratze ist möglich
- Niederländisch, Französisch oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische, orthopädische oder rheumatische Erkrankungen
- Herzerkrankungen
- Frühe oder synchrone Malignität
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Personen, die an Depressionen oder Krankheiten leiden, die die psychische Gesundheit oder das Wohlbefinden beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
Eine 3-wöchige Intervention mit Andullation wird 3-mal pro Woche für 20 Minuten nach Abschluss der Strahlentherapiesitzung durchgeführt
|
Andullation ist eine horizontale Vibrationstechnik mit stochastisch modulierten Vibrationen, eingebaut in eine Matratze.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Diese Gruppe folgt dem gleichen Interventionsprotokoll, jedoch ohne Anwendung der Andullationstechnologie
|
Placebo-Andullation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
|
ein Marker für die Aktivität Ihres autonomen Nervensystems.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Distress-Thermometers
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Ein Fragebogen, um anhand eines visuellen Thermometers zu beurteilen, inwieweit Sie Beschwerden wie Stress und Angst verspüren.
Indem Sie die für Ihre Situation am besten zutreffende Zahl einkreisen, können wir einschätzen, wie Sie sich im Moment fühlen.
Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 ein besseres und 10 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung im Kurzschmerzinventar
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um das Ausmaß Ihrer Schmerzen sowie deren Einfluss auf Ihre Lebensqualität zu untersuchen.
Der BPI umfasst vier Einstufungen der Schmerzintensität (Punkte 3-7) und sieben weitere Einstufungen zur Auswirkung von Schmerzen.
Die Intensität wird auf numerischen Skalen von null (kein Schmerz) bis zehn (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) aufgezeichnet.
Außerdem wird die Intensität zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Fragebögen (Schmerz jetzt) sowie der schlimmste, geringste und durchschnittliche Wert über den letzten Tag oder die vergangene Woche bewertet.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten.
Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 ein besseres und 10 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung der Perometer-Ergebnisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Ein Gerät, das Ihren Armumfang mit Infrarotlicht misst.
Es ist eine effiziente, sichere, schmerzlose und zuverlässige Methode zur Untersuchung Ihres Armumfangs.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung in der Bioimpedanz-Spektroskopie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Mittels Bioimpedanz ermitteln wir Ihren Körperfett-, Wasser- und Muskelanteil.
Sie stehen auf der Waage und halten sich an einem Handgriff fest, der mit der Waage verbunden ist.
Eine kleine Strömung bestimmt Ihre Körperzusammensetzung.
Dies ist eine schmerzlose und harmlose Untersuchung.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung des 30-Punkte-Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ C-30)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Ein Fragebogen zur Untersuchung der Lebensqualität von Krebspatienten.
Der Fragebogen bewertet einige Bereiche Ihrer Lebensqualität, die möglicherweise durch Ihre Krankheit beeinflusst werden können.
Der Fragebogen besteht aus 3 verschiedenen Skalen: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) und Symptom Scale (SS).
Die Antworten der FS und SS werden auf einer Likert-Skala bewertet, bei der niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Die GHS unterscheidet sich von den anderen Skalen durch die Bewertung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, bei der niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung des 23-Punkte-Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ BR23)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Ein Fragebogen zur Untersuchung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen.
Der Fragebogen bewertet einige Bereiche Ihrer Lebensqualität, die möglicherweise durch Ihre Krankheit beeinflusst werden können.
Es besteht aus 23 Fragen zur Bestimmung des Körperbildes, der sexuellen Funktion, des sexuellen Genusses, der Zukunftsperspektive, der systemischen Therapienebenwirkungen, der Brustsymptome, der Armsymptome und der Verstimmung durch Haarausfall, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Ein Fragebogen, der Ihre Schlafqualität, Ihre Schlafquantität und Ihre Schlafstörung erfasst.
Die Skala reicht von 0-21, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Ein Fragebogen, der den Schweregrad, die Art und die Auswirkungen Ihrer Schlaflosigkeit in den letzten 2 - 4 Wochen bewertet.
Die Skala reicht von 0-28, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Juli 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/455
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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