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Stochastische modulierte Schwingungen auf das autonome Nervensystem von Brustkrebspatientinnen während der Strahlentherapie

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Der Einfluss stochastischer modulierter Schwingungen auf das autonome Nervensystem von Brustkrebspatientinnen während der Strahlentherapie: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Forschung ist es, den Einfluss von stochastisch modulierten Schwingungen auf das autonome Nervensystem von Brustkrebspatientinnen während der Strahlentherapie zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da bekannt ist, dass Brustkrebspatientinnen von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Überleben der Krebserkrankung (Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses) einer erheblichen Stressbelastung ausgesetzt sind, konzentriert sich diese Studie auf die Aktivierung des parasympathischen Nervensystems und darauf, den Patientinnen die Behandlung so angenehm wie möglich zu machen. Der Umfang dieser Studie basiert auf früheren Forschungsergebnissen, die gezeigt haben, dass die Kontrolle physischer und psychischer Komplikationen während der Behandlung eine positive (präventive) Wirkung auf die späte und langfristige Lebensqualität und die Überlebensergebnisse haben kann. Brustkrebspatientinnen erhalten während ihrer Bestrahlungszeit eine Andullation. Das primäre Ergebnismaß des autonomen Nervensystems ist die Vagusnervenaktivität, ein Modulator des parasympathischen Nervensystems. Sekundäre Endpunkte sind Stress, Schmerzen und Lymphödeme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ellen Vandyck, dra.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von Brustkrebs nach einer Brustkrebsoperation
  • Beginnend mit adjuvanter Strahlentherapie für 3 Wochen
  • Mindestens 18 Jahre
  • Krankenakte vorhanden und vollständig
  • 20 Minuten Rückenlage auf der Matratze ist möglich
  • Niederländisch, Französisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische, orthopädische oder rheumatische Erkrankungen
  • Herzerkrankungen
  • Frühe oder synchrone Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen, die an Depressionen oder Krankheiten leiden, die die psychische Gesundheit oder das Wohlbefinden beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Eine 3-wöchige Intervention mit Andullation wird 3-mal pro Woche für 20 Minuten nach Abschluss der Strahlentherapiesitzung durchgeführt
Andullation ist eine horizontale Vibrationstechnik mit stochastisch modulierten Vibrationen, eingebaut in eine Matratze.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Diese Gruppe folgt dem gleichen Interventionsprotokoll, jedoch ohne Anwendung der Andullationstechnologie
Placebo-Andullation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
ein Marker für die Aktivität Ihres autonomen Nervensystems.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Distress-Thermometers
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Ein Fragebogen, um anhand eines visuellen Thermometers zu beurteilen, inwieweit Sie Beschwerden wie Stress und Angst verspüren. Indem Sie die für Ihre Situation am besten zutreffende Zahl einkreisen, können wir einschätzen, wie Sie sich im Moment fühlen. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 ein besseres und 10 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung im Kurzschmerzinventar
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um das Ausmaß Ihrer Schmerzen sowie deren Einfluss auf Ihre Lebensqualität zu untersuchen. Der BPI umfasst vier Einstufungen der Schmerzintensität (Punkte 3-7) und sieben weitere Einstufungen zur Auswirkung von Schmerzen. Die Intensität wird auf numerischen Skalen von null (kein Schmerz) bis zehn (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) aufgezeichnet. Außerdem wird die Intensität zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Fragebögen (Schmerz jetzt) ​​sowie der schlimmste, geringste und durchschnittliche Wert über den letzten Tag oder die vergangene Woche bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 ein besseres und 10 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung der Perometer-Ergebnisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Ein Gerät, das Ihren Armumfang mit Infrarotlicht misst. Es ist eine effiziente, sichere, schmerzlose und zuverlässige Methode zur Untersuchung Ihres Armumfangs.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung in der Bioimpedanz-Spektroskopie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Mittels Bioimpedanz ermitteln wir Ihren Körperfett-, Wasser- und Muskelanteil. Sie stehen auf der Waage und halten sich an einem Handgriff fest, der mit der Waage verbunden ist. Eine kleine Strömung bestimmt Ihre Körperzusammensetzung. Dies ist eine schmerzlose und harmlose Untersuchung.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung des 30-Punkte-Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ C-30)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Ein Fragebogen zur Untersuchung der Lebensqualität von Krebspatienten. Der Fragebogen bewertet einige Bereiche Ihrer Lebensqualität, die möglicherweise durch Ihre Krankheit beeinflusst werden können. Der Fragebogen besteht aus 3 verschiedenen Skalen: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) und Symptom Scale (SS). Die Antworten der FS und SS werden auf einer Likert-Skala bewertet, bei der niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Die GHS unterscheidet sich von den anderen Skalen durch die Bewertung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, bei der niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung des 23-Punkte-Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ BR23)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Ein Fragebogen zur Untersuchung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen. Der Fragebogen bewertet einige Bereiche Ihrer Lebensqualität, die möglicherweise durch Ihre Krankheit beeinflusst werden können. Es besteht aus 23 Fragen zur Bestimmung des Körperbildes, der sexuellen Funktion, des sexuellen Genusses, der Zukunftsperspektive, der systemischen Therapienebenwirkungen, der Brustsymptome, der Armsymptome und der Verstimmung durch Haarausfall, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Ein Fragebogen, der Ihre Schlafqualität, Ihre Schlafquantität und Ihre Schlafstörung erfasst. Die Skala reicht von 0-21, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Ein Fragebogen, der den Schweregrad, die Art und die Auswirkungen Ihrer Schlaflosigkeit in den letzten 2 - 4 Wochen bewertet. Die Skala reicht von 0-28, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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