Стохастически модулированные колебания вегетативной нервной системы больных раком молочной железы во время лучевой терапии
11 октября 2019 г. обновлено: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel
Влияние стохастически модулированных вибраций на вегетативную нервную систему больных раком молочной железы во время лучевой терапии: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния стохастически модулированных колебаний на вегетативную нервную систему больных раком молочной железы во время лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку хорошо известно, что пациенты с раком молочной железы испытывают значительную нагрузку стресса от постановки диагноза до лечения и на протяжении всей выживаемости рака (страх рецидива рака), это исследование направлено на активацию парасимпатической нервной системы и создание максимально комфортных условий для пациентов во время лечения.
Масштабы этого исследования основаны на предыдущих исследованиях, которые показали, что контроль соматических и психологических осложнений во время лечения может иметь положительный (профилактический) эффект на отдаленное и долгосрочное качество жизни и результаты выживания.
Пациенты с раком молочной железы будут получать идуляцию во время периода облучения.
Первичной конечной мерой вегетативной нервной системы является активность блуждающего нерва, модулятора парасимпатической нервной системы.
Вторичными показателями исхода являются стресс, боль и лимфедема.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Nele Adriaenssens, prof. dr.
- Номер телефона: 0032 024763623
- Электронная почта: nele.adriaenssens@uzbrussel.be
-
Младший исследователь:
- Ellen Vandyck, dra.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы после операции по поводу рака молочной железы
- Начиная с адъювантной лучевой терапии в течение 3 недель
- Минимум 18 лет
- Медицинская карта доступна и заполнена
- Возможно лежание на матрасе в течение 20 минут.
- голландский, французский или английский
Критерий исключения:
- Тяжелые неврологические, ортопедические или ревматические заболевания
- Сердечные расстройства
- Раннее или синхронное злокачественное новообразование
- Беременность или лактация
- Лица, страдающие депрессией или заболеваниями, влияющими на психическое здоровье или благополучие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
3-недельное вмешательство с Andullation будет проводиться 3 раза в неделю в течение 20 минут после завершения сеанса лучевой терапии.
|
Андуляция — это техника горизонтальной вибрации со стохастически модулированными колебаниями, встроенными в матрас.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Эта группа будет следовать тому же протоколу вмешательства, но без применения технологии Andullation.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
маркер активности вашей вегетативной нервной системы.
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в термометре бедствия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Анкета для оценки того, в какой степени вы испытываете такие жалобы, как дистресс и беспокойство, на визуальном термометре.
Обведя число, наиболее подходящее для вашей ситуации, мы сможем оценить, как вы себя чувствуете в данный момент.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на лучший результат, а 10 — на худший.
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
изменение в краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Этот опросник был разработан для изучения степени боли, которую вы испытываете, а также для изучения ее влияния на качество вашей жизни.
BPI включает четыре оценки интенсивности боли (пункты 3-7) и семь других оценок воздействия боли.
Интенсивность записывается по числовой шкале от нуля (без боли) до десяти (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Кроме того, интенсивность оценивается на момент заполнения анкеты (боль сейчас), а также наихудшая, наименьшая и средняя за последний день или неделю.
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
11-балльная шкала самоотчетов пациентов о боли.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на лучший результат, а 10 — на худший.
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
изменение результатов перометра
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Устройство, измеряющее окружность руки с помощью инфракрасного излучения.
Это эффективный, безопасный, безболезненный и надежный метод исследования окружности руки.
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
изменение биоимпедансной спектроскопии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Используя биоимпеданс, мы оценим содержание жира, воды и мышц в вашем теле.
Вы встанете на весы и держитесь за рукоятку, соединенную с весами.
Небольшой ток определит состав вашего тела.
Это безболезненное и безвредное обследование.
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
изменение в анкете Европейской организации по исследованию и лечению рака, состоящей из 30 пунктов основного опросника по качеству жизни (EORTC QLQ C-30)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Опросник, предназначенный для изучения качества жизни онкологических больных.
Анкета оценивает некоторые области вашего качества жизни, на которые, возможно, может повлиять ваше заболевание.
Опросник состоит из 3 различных шкал: глобального состояния здоровья (GHS), функциональной шкалы (FS) и шкалы симптомов (SS).
Ответы FS и SS оцениваются по шкале Лайкерта, где более низкие баллы указывают на лучшие результаты. GHS отличается от других шкал тем, что оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где более низкие баллы показывают худшие результаты.
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
изменение в вопроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака из 23 пунктов (EORTC QLQ BR23)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Опросник, предназначенный для изучения качества жизни больных раком молочной железы.
Анкета оценивает некоторые области вашего качества жизни, на которые, возможно, может повлиять ваше заболевание.
Он состоит из 23 вопросов для определения образа тела, сексуального функционирования, сексуального удовольствия, перспективы на будущее, побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны груди, симптомов на руках и расстройства из-за выпадения волос, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта, где более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Анкета, которая оценивает качество вашего сна, количество сна и нарушения сна.
Шкала варьируется от 0 до 21, где более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Анкета, которая оценивает тяжесть, характер и влияние вашей бессонницы за последние 2-4 недели.
Шкала варьируется от 0 до 28, где более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .