Vibrações Estocásticas Moduladas no Sistema Nervoso Autônomo de Pacientes com Câncer de Mama Durante Radioterapia
11 de outubro de 2019 atualizado por: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel
A influência das vibrações moduladas estocásticas no sistema nervoso autônomo de pacientes com câncer de mama durante a radioterapia: um ensaio clínico randomizado
O objetivo desta pesquisa é estudar a influência das vibrações moduladas estocásticas no sistema nervoso autônomo de pacientes com câncer de mama durante a radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como é bem conhecido que pacientes com câncer de mama experimentam uma carga importante de estresse desde o diagnóstico até o tratamento e durante a sobrevivência ao câncer (medo da recorrência do câncer), este estudo se concentra na ativação do sistema nervoso parassimpático e em tornar os pacientes o mais confortável possível durante o tratamento.
O escopo deste estudo é baseado em pesquisas anteriores, que mostraram que o controle de complicações físicas e psicológicas durante o tratamento pode ter um efeito positivo (preventivo) na qualidade de vida e nos resultados de sobrevida tardios e prolongados.
Pacientes com câncer de mama receberão andulação durante o período de irradiação.
O desfecho primário do sistema nervoso autônomo é a atividade do nervo vago, um modulador do sistema nervoso parassimpático.
As medidas de resultados secundários são estresse, dor e linfedema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Nele Adriaenssens, prof. dr.
- Número de telefone: 0032 024763623
- E-mail: nele.adriaenssens@uzbrussel.be
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Subinvestigador:
- Ellen Vandyck, dra.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama comprovado histologicamente, após cirurgia de câncer de mama
- Começando com radioterapia adjuvante por 3 semanas
- Mínimo 18 anos
- Registro médico disponível e completo
- Decúbito dorsal deitado no colchão por 20 minutos é possível
- holandês, francês ou inglês
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos, ortopédicos ou reumáticos graves
- Distúrbios cardíacos
- Malignidade precoce ou síncrona
- Gravidez ou lactação
- Pessoas que sofrem de depressão ou doenças que influenciam a saúde mental ou o bem-estar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Será realizada uma intervenção de 3 semanas com Andullation, 3 vezes por semana durante 20 minutos após a conclusão da sessão de radioterapia
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A anulação é uma técnica de vibração horizontal com vibrações moduladas estocasticamente, embutidas em um colchão.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Este grupo seguirá o mesmo protocolo de intervenção, porém sem a aplicação da tecnologia Andullation
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Placebo Andulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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um marcador da atividade do seu sistema nervoso autônomo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no termômetro de socorro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Um questionário para avaliar em que medida você sente queixas como angústia e ansiedade, em um termômetro visual.
Circundando o número mais aplicável à sua situação, podemos estimar como você está se sentindo no momento.
A escala varia de 0 a 10, onde 0 indica um resultado melhor e 10 indica um resultado pior.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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alteração no Inventário Breve de Dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Este questionário foi elaborado para investigar a extensão da dor que você sente, bem como para examinar a influência dela na sua qualidade de vida.
O BPI inclui quatro classificações de intensidade da dor (itens 3-7) e sete outras classificações sobre o impacto da dor.
A intensidade é registrada em escalas numéricas de zero (sem dor) a dez (a dor mais forte que você pode imaginar).
Além disso, a intensidade é avaliada no momento do preenchimento dos questionários (dor agora), bem como sua pior, menor e média no último dia ou semana.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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alteração na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor do paciente.
A escala varia de 0 a 10, onde 0 indica um resultado melhor e 10 indica um resultado pior.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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alteração nos resultados do Perômetro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Um dispositivo que mede a circunferência do braço com o uso de luz infravermelha.
É um método eficiente, seguro, indolor e confiável para examinar as circunferências do braço.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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alteração na espectroscopia de Bioimpedância
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Ao usar a bioimpedância, estimaremos seu conteúdo de gordura corporal, água e músculo.
Você ficará em pé na balança e se agarrará a um punho conectado à balança.
Uma pequena corrente determinará sua composição corporal.
Este é um exame indolor e inócuo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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mudança no questionário de qualidade de vida de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C-30)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Questionário elaborado para investigar a qualidade de vida em pacientes com câncer.
O questionário avalia alguns domínios da sua qualidade de vida que possivelmente podem ser influenciados pela sua doença.
O questionário é composto por 3 escalas diferentes: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) e Symptom Scale (SS).
As respostas do FS e SS são pontuadas em uma escala Likert, onde pontuações mais baixas indicam melhores resultados. O GHS difere das outras escalas por pontuar em uma escala Likert de 7 pontos, onde pontuações mais baixas indicam piores resultados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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mudança no questionário de qualidade de vida de 23 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ BR23)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Questionário elaborado para investigar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama.
O questionário avalia alguns domínios da sua qualidade de vida que possivelmente podem ser influenciados pela sua doença.
Consiste em 23 perguntas para determinar a imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual, perspectiva futura, efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas mamários, sintomas nos braços e desconforto pela perda de cabelo avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, onde pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Um questionário que avalia sua qualidade de sono, sua quantidade de sono e seu distúrbio do sono.
A escala varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas indicam melhores resultados
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Um questionário que avalia a gravidade, a natureza e o impacto da sua insônia nas últimas 2 a 4 semanas.
A escala varia de 0 a 28, onde pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .