Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stochastické modulované vibrace na autonomním nervovém systému pacientů s rakovinou prsu během radioterapie

11. října 2019 aktualizováno: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Vliv stochastických modulovaných vibrací na autonomní nervový systém pacientek s rakovinou prsu během radioterapie: Randomizovaná klinická studie

Cílem tohoto výzkumu je studovat vliv stochasticky modulovaných vibrací na autonomní nervový systém pacientek s rakovinou prsu během radiační terapie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že je dobře známo, že pacientky s rakovinou prsu zažívají významnou zátěž stresu od diagnózy přes léčbu a během přežívání rakoviny (strach z recidivy rakoviny), zaměřuje se tato studie na aktivaci parasympatického nervového systému a na to, aby pacientky během léčby byly co nejpohodlnější. Rozsah této studie je založen na předchozím výzkumu, který ukázal, že kontrola fyzických a psychických komplikací během léčby může mít pozitivní (preventivní) vliv na pozdní a dlouhodobou kvalitu života a výsledky přežití. Pacientky s rakovinou prsu dostanou během ozařování andulaci. Primárním výsledným měřítkem autonomního nervového systému je aktivita vagového nervu, modulátor parasympatického nervového systému. Sekundární výsledná opatření jsou stres, bolest a lymfedém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen Vandyck, dra.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina prsu po operaci rakoviny prsu
  • Počínaje adjuvantní radiační terapií po dobu 3 týdnů
  • Minimálně 18 let
  • Zdravotní záznam k dispozici a kompletní
  • Je možné ležet vleže na matraci po dobu 20 minut
  • Holandština, francouzština nebo angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Těžké neurologické, ortopedické nebo revmatické poruchy
  • Srdeční poruchy
  • Časná nebo synchronní malignita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Osoby trpící depresí nebo nemocemi, které ovlivňují duševní zdraví nebo pohodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Bude provedena 3týdenní intervence s andulací, 3x týdně po dobu 20 minut po ukončení radioterapie.
Přístroj: Andulace
Andulace je technika horizontálních vibrací se stochasticky modulovanými vibracemi zabudovanými do matrace.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Tato skupina bude postupovat podle stejného intervenčního protokolu, ale bez aplikace andulační technologie
Jiný: Placebo
Placebo andulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
marker aktivity vašeho autonomního nervového systému.
dokončením studia v průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna nouzového teploměru
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník k vyhodnocení, do jaké míry pociťujete stížnosti, jako je úzkost a úzkost, na vizuálním teploměru. Zakroužkováním čísla, které je pro vaši situaci nejvhodnější, můžeme odhadnout, jak se v tuto chvíli cítíte. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená lepší a 10 horší výsledek.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna v Brief Pain Inventory
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Tento dotazník byl navržen tak, aby zjistil rozsah bolesti, kterou pociťujete, a také její vliv na kvalitu vašeho života. BPI zahrnuje čtyři hodnocení intenzity bolesti (položky 3-7) a sedm dalších hodnocení dopadu bolesti. Intenzita se zaznamenává na číselných škálách od nuly (žádná bolest) do deseti (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit). Intenzita je také hodnocena v době vyplňování dotazníků (teď bolest) a také jako nejhorší, nejmenší a průměrná za poslední den nebo týden.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená lepší a 10 horší výsledek.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna ve výsledcích perometru
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Přístroj měřící obvody vašich paží pomocí infračerveného světla. Je to účinná, bezpečná, bezbolestná a spolehlivá metoda vyšetření obvodů paží.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna v bioimpedanční spektroskopii
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Pomocí bioimpedance odhadneme obsah tělesného tuku, vody a svalů. Postavíte se na váhu a budete se držet rukojeti, která je s váhou spojena. Malý proud určí složení vašeho těla. Jedná se o bezbolestné a neškodné vyšetření.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny 30-položkový základní dotazník kvality života (EORTC QLQ C-30)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník určený ke zkoumání kvality života pacientů s rakovinou. Dotazník posuzuje některé oblasti kvality vašeho života, které mohou být případně ovlivněny vaším onemocněním. Dotazník se skládá ze 3 různých škál: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) a Symptom Scale (SS). Odpovědi FS a SS jsou skórovány na Likertově škále, kde nižší skóre značí lepší výsledky. GHS se od ostatních škál liší skórováním na 7bodové Likertově škále, kde nižší skóre ukazuje horší výsledky.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny 23-položkový dotazník kvality života (EORTC QLQ BR23)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník určený ke zkoumání kvality života pacientek s rakovinou prsu. Dotazník posuzuje některé oblasti kvality vašeho života, které mohou být případně ovlivněny vaším onemocněním. Skládá se z 23 otázek k určení tělesného obrazu, sexuálního fungování, sexuálního požitku, budoucí perspektivy, vedlejších účinků systémové terapie, příznaků prsou, příznaků na pažích a rozrušení vypadáváním vlasů hodnocených na 4bodové Likertově škále, kde nižší skóre značí lepší výsledky.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník, který hodnotí kvalitu vašeho spánku, množství spánku a vaše poruchy spánku. Škála se pohybuje od 0 do 21, kde nižší skóre znamená lepší výsledky
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník, který hodnotí závažnost, povahu a dopad vaší nespavosti za poslední 2 - 4 týdny. Škála se pohybuje od 0 do 28, kde nižší skóre znamená lepší výsledky.
dokončením studia v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Andulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit