Stokastiset moduloidut värähtelyt rintasyöpäpotilaiden autonomisessa hermostossa sädehoidon aikana
perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel
Stokastisten moduloitujen värähtelyjen vaikutus rintasyöpäpotilaiden autonomiseen hermostoon sädehoidon aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia stokastisten moduloitujen värähtelyjen vaikutusta rintasyöpäpotilaiden autonomiseen hermostoon sädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska on hyvin tiedossa, että rintasyöpäpotilaat kokevat suuren stressikuorman diagnoosista hoidon aikana ja koko syövän selviytymisen ajan (syövän uusiutumisen pelko), tässä tutkimuksessa keskitytään parasympaattisen hermoston aktivoimiseen ja potilaiden tekemiseen mahdollisimman mukavaksi hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen laajuus perustuu aikaisempaan tutkimukseen, joka on osoittanut, että fyysisten ja psyykkisten komplikaatioiden hallinnassa hoidon aikana voi olla positiivinen (ennaltaehkäisevä) vaikutus myöhään ja pitkällä aikavälillä elämänlaatuun ja eloonjäämistuloksiin.
Rintasyöpäpotilaat saavat andulaatiota säteilytysjaksonsa aikana.
Autonomisen hermoston ensisijainen tulosmitta on kiertohermon aktiivisuus, parasympaattisen hermoston modulaattori.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat stressi, kipu ja lymfaödeema.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Nele Adriaenssens, prof. dr.
- Puhelinnumero: 0032 024763623
- Sähköposti: nele.adriaenssens@uzbrussel.be
-
Alatutkija:
- Ellen Vandyck, dra.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu rintasyöpä rintasyöpäleikkauksen jälkeen
- Aloitetaan adjuvanttisädehoidolla 3 viikon ajan
- Vähintään 18 vuotta
- Lääkärikertomus saatavilla ja täydellinen
- Patjalla makuuasennossa 20 minuuttia on mahdollista
- hollanti, ranska tai englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat neurologiset, ortopediset tai reumaattiset sairaudet
- Sydämen häiriöt
- Varhainen tai synkroninen pahanlaatuisuus
- Raskaus tai imetys
- Henkilöt, jotka kärsivät masennuksesta tai mielenterveyteen tai hyvinvointiin vaikuttavista sairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
3 viikon interventio Andullaatiolla suoritetaan 3 kertaa viikossa 20 minuutin ajan sädehoitoistunnon päätyttyä
|
Andullaatio on vaakasuora värähtelytekniikka stokastisesti moduloidulla värähtelyllä, joka on sisäänrakennettu patjaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Tämä ryhmä noudattaa samaa interventioprotokollaa, mutta ilman Andullation-teknologian soveltamista
|
Placebo-andulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
autonomisen hermoston toiminnan merkki.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos hätälämpömittarissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Kyselylomake visuaalisella lämpömittarilla arvioimaan, missä määrin koet valituksia, kuten ahdistusta ja ahdistusta.
Ympyröimällä tilanteeseesi sopivimman numeron voimme arvioida, miltä sinusta tuntuu tällä hetkellä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa parempaa ja 10 huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
muutos lyhyessä kipuluettelossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Tämä kysely on suunniteltu tutkimaan kokemasi kivun laajuutta sekä sen vaikutusta elämänlaatuasi.
BPI sisältää neljä kivun voimakkuuden luokitusta (kohdat 3-7) ja seitsemän muuta luokitusta kivun vaikutuksesta.
Voimakkuus tallennetaan numeerisilla asteikoilla nollasta (ei kipua) kymmeneen (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Myös intensiteetti on arvioitu kyselylomakkeiden täyttöhetkellä (kipu nyt) sekä sen pahin, pienin ja keskiarvo viimeisen päivän tai viikon aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa parempaa ja 10 huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
muutos Perometrin tuloksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Laite, joka mittaa käsivarren ympärysmittoja infrapunavalolla.
Se on tehokas, turvallinen, kivuton ja luotettava menetelmä käsivarren ympärysmittojen tutkimiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
muutos bioimpedanssispektroskopiassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Bioimpedanssin avulla arvioimme kehosi rasva-, vesi- ja lihaspitoisuuden.
Seisot vaa'alla ja pidät kiinni kahvasta, joka on yhdistetty vaa'aan.
Pieni virta määrää kehosi koostumuksen.
Tämä on kivuton ja harmiton tutkimus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön 30-kohtaisessa elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ C-30)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu tutkimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Kyselyssä arvioidaan joitain elämänlaatusi alueita, joihin sairautesi voi mahdollisesti vaikuttaa.
Kyselylomake koostuu kolmesta eri asteikosta: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) ja Symptom Scale (SS).
FS:n ja SS:n vastaukset pisteytetään Likert-asteikolla, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia. GHS eroaa muista asteikoista 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön 23-kohtaisessa elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ BR23)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu tutkimaan rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Kyselyssä arvioidaan joitain elämänlaatusi alueita, joihin sairautesi voi mahdollisesti vaikuttaa.
Se koostuu 23 kysymyksestä, jotka määrittävät kehonkuvan, seksuaalisen toiminnan, seksuaalisen nautinnon, tulevaisuuden näkökulman, systeemisen hoidon sivuvaikutukset, rintaoireet, käsivarsien oireet ja hiustenlähdön aiheuttamat ärsyyntymät. Se on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Kyselylomake, joka arvioi unesi laatua, unen määrää ja unihäiriöitäsi.
Asteikko on 0-21, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Kyselylomake, joka arvioi unettomuutesi vakavuuden, luonteen ja vaikutuksen viimeisen 2-4 viikon ajalta.
Asteikko on 0–28, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .