방사선 치료 중 유방암 환자의 자율신경계에 대한 확률적 변조 진동
2019년 10월 11일 업데이트: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel
유방암 환자의 방사선 치료 시 확률적 변조 진동이 자율신경계에 미치는 영향: 무작위 임상시험
본 연구의 목적은 방사선 치료 중 유방암 환자의 자율신경계에 대한 확률론적 변조 진동의 영향을 연구하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
유방암 환자는 진단에서부터 치료 및 암 생존기간(암 재발에 대한 두려움)에 이르기까지 중요한 스트레스를 경험한다는 사실이 잘 알려져 있기 때문에, 본 연구는 부교감 신경계를 활성화하고 환자를 최대한 편안하게 치료하는 데 초점을 맞춥니다.
이 연구의 범위는 치료 중 신체적 및 심리적 합병증을 제어하는 것이 후기 및 장기 삶의 질과 생존 결과에 긍정적(예방적) 영향을 미칠 수 있음을 보여준 이전 연구를 기반으로 합니다.
유방암 환자는 방사선 조사 기간 동안 고환을 받게 됩니다.
자율 신경계의 주요 결과 측정은 부교감 신경계의 조절자인 미주 신경 활동입니다.
이차 결과 측정은 스트레스, 통증 및 림프부종입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels
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Jette, Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- Nele Adriaenssens, prof. dr.
- 전화번호: 0032 024763623
- 이메일: nele.adriaenssens@uzbrussel.be
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부수사관:
- Ellen Vandyck, dra.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 수술 후 조직학적으로 입증된 유방암
- 3주 동안 보조 방사선 요법으로 시작
- 최소 18년
- 사용 가능하고 완전한 의료 기록
- 20분 동안 매트리스에 앙와위로 누워있을 수 있습니다.
- 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어
제외 기준:
- 심각한 신경학적, 정형외과적 또는 류마티스성 장애
- 심장 장애
- 초기 또는 동시성 악성 종양
- 임신 또는 수유
- 정신 건강이나 복지에 영향을 미치는 우울증이나 질병을 앓고 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
방사선 치료 세션 완료 후 20분 동안 주 3회 Andullation을 이용한 3주 개입이 수행됩니다.
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Andullation은 매트리스에 내장된 확률적으로 변조된 진동을 사용하는 수평 진동 기술입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
이 그룹은 동일한 개입 프로토콜을 따르지만 Andullation 기술을 적용하지 않습니다.
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플라시보 안둘레이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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자율신경계 활동의 지표.
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연구 완료까지, 평균 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조난 온도계의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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시각적 온도계에서 고통 및 불안과 같은 불만을 어느 정도 경험하는지 평가하는 설문지.
귀하의 상황에 가장 해당되는 번호에 동그라미를 치면 현재 귀하의 기분을 추정할 수 있습니다.
척도 범위는 0-10이며 0은 더 나은 결과를 나타내고 10은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 6주
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간략한 통증 인벤토리의 변경
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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이 설문지는 귀하가 경험하는 통증의 정도를 조사하고 그것이 귀하의 삶의 질에 미치는 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.
BPI에는 통증 강도에 대한 4개의 등급(항목 3-7)과 통증의 영향에 대한 7개의 다른 등급이 포함됩니다.
강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 숫자 척도로 기록됩니다.
또한 강도는 설문지 작성 시점(현재 통증)과 지난 하루 또는 일주일 동안의 최악, 최소 및 평균으로 평가됩니다.
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연구 완료까지, 평균 6주
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숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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통증에 대한 환자의 자가보고를 위한 11점 척도.
척도 범위는 0-10이며 0은 더 나은 결과를 나타내고 10은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 6주
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Perometer 결과의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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적외선을 이용하여 팔 둘레를 측정하는 장치.
팔 둘레를 검사하는 효율적이고 안전하며 통증이 없고 신뢰할 수 있는 방법입니다.
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연구 완료까지, 평균 6주
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생체 임피던스 분광학의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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생체 임피던스를 사용하여 체지방, 수분 및 근육 함량을 추정합니다.
체중계 위에 서서 체중계와 연결된 손잡이를 잡습니다.
작은 전류가 체성분을 결정합니다.
이것은 통증이 없고 무해한 검사입니다.
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연구 완료까지, 평균 6주
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 30개 항목 핵심 삶의 질 설문지 변경(EORTC QLQ C-30)
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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암 환자의 삶의 질을 조사하기 위해 고안된 설문지입니다.
설문지는 질병의 영향을 받을 수 있는 삶의 질의 일부 영역을 평가합니다.
설문지는 3가지 척도로 구성되어 있습니다: 전반적 건강 상태(GHS), 기능적 척도(FS) 및 증상 척도(SS).
FS 및 SS의 답변은 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 리커트 척도로 채점됩니다. GHS는 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타내는 7점 리커트 척도로 채점하여 다른 척도와 다릅니다.
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연구 완료까지, 평균 6주
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 23개 항목 삶의 질 설문지(EORTC QLQ BR23) 변경
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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유방암 환자의 삶의 질을 조사하기 위해 고안된 설문지입니다.
설문지는 질병의 영향을 받을 수 있는 삶의 질의 일부 영역을 평가합니다.
신체 이미지, 성적 기능, 성적 즐거움, 미래 전망, 전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란을 결정하기 위한 23개의 질문으로 구성되며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타내는 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
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연구 완료까지, 평균 6주
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피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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수면의 질, 수면량 및 수면 장애를 평가하는 설문지입니다.
척도 범위는 0-21이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 6주
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불면증 심각도 지수의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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지난 2~4주 동안 불면증의 심각성, 특성 및 영향을 평가하는 설문지입니다.
척도 범위는 0-28이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .