Stokastiske modulerte vibrasjoner på det autonome nervesystemet hos brystkreftpasienter under strålebehandling
11. oktober 2019 oppdatert av: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel
Påvirkningen av stokastiske modulerte vibrasjoner på det autonome nervesystemet til brystkreftpasienter under strålebehandling: en randomisert klinisk studie
Målet med denne forskningen er å studere påvirkningen av stokastisk modulerte vibrasjoner på det autonome nervesystemet til brystkreftpasienter under strålebehandling
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden det er velkjent at brystkreftpasienter opplever en viktig belastning av stress fra diagnose gjennom behandling og gjennom kreftoverlevelse (frykt for tilbakefall av kreft), fokuserer denne studien på aktivering av det parasympatiske nervesystemet og å gjøre pasientene så komfortable som mulig under behandlingen.
Omfanget av denne studien er basert på tidligere forskning, som har vist at kontroll av fysiske og psykiske komplikasjoner under behandling kan ha en positiv (forebyggende) effekt på livskvalitet og overlevelse på lang sikt.
Brystkreftpasienter vil motta andullasjon i løpet av bestrålingsperioden.
Det primære utfallsmålet for det autonome nervesystemet er vagusnerveaktivitet, en modulator av det parasympatiske nervesystemet.
Sekundære utfallsmål er stress, smerte og lymfødem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Nele Adriaenssens, prof. dr.
- Telefonnummer: 0032 024763623
- E-post: nele.adriaenssens@uzbrussel.be
-
Underetterforsker:
- Ellen Vandyck, dra.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist brystkreft, etter brystkreftoperasjon
- Starter med adjuvant strålebehandling i 3 uker
- Minimum 18 år
- Medisinsk journal tilgjengelig og komplett
- Ryggliggende liggende på madrassen i 20 minutter er mulig
- nederlandsk, fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige nevrologiske, ortopediske eller revmatiske lidelser
- Hjertelidelser
- Tidlig eller synkron malignitet
- Graviditet eller amming
- Personer som lider av depresjon eller sykdommer som påvirker mental helse eller velvære
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
En 3 ukers intervensjon med Andullation vil bli utført, 3 ganger i uken i 20 minutter etter fullført strålebehandlingsøkt
|
Andullasjon er en horisontal vibrasjonsteknikk med stokastisk modulerte vibrasjoner, innebygd i en madrass.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Denne gruppen vil følge samme intervensjonsprotokoll, men uten bruk av Andullation-teknologien
|
Placebo andullasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
en markør for aktiviteten til ditt autonome nervesystem.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i nødtermometer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Et spørreskjema for å vurdere i hvilken grad du opplever plager som plager og angst, på et visuelt termometer.
Ved å omringe tallet som passer best for din situasjon, kan vi anslå hvordan du har det for øyeblikket.
Skalaen går fra 0-10 der 0 indikerer et bedre resultat og 10 indikerer et dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
endring i Brief Pain Inventory
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Dette spørreskjemaet ble utformet for å undersøke omfanget av smerte du opplever, samt å undersøke hvilken innvirkning det har på livskvaliteten din.
BPI inkluderer fire vurderinger av smerteintensitet (punktene 3-7), og syv andre vurderinger på virkningen av smerte.
Intensiteten registreres på numeriske skalaer fra null (ingen smerte) til ti (smerte så ille som du kan forestille deg).
Intensiteten er også vurdert på tidspunktet for utfylling av spørreskjemaene (smerte nå), så vel som dens verste, minste og gjennomsnittlige siste dag eller uke.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
endring i Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
En 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte.
Skalaen går fra 0-10 der 0 indikerer et bedre resultat og 10 indikerer et dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
endring i perometerresultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
En enhet som måler armens omkrets ved bruk av infrarødt lys.
Det er en effektiv, trygg, smertefri og pålitelig metode for å undersøke armomkretsen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
endring i bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Ved å bruke bioimpedans vil vi estimere kroppsfett-, vann- og muskelinnholdet ditt.
Du vil stå på vekten og holde i et håndtak som er koblet til vekten.
En liten strøm vil bestemme kroppssammensetningen din.
Dette er en smertefri og ufarlig undersøkelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-elements kjernekvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Et spørreskjema laget for å undersøke livskvaliteten hos kreftpasienter.
Spørreskjemaet vurderer noen områder av din livskvalitet som muligens kan påvirkes av sykdommen din.
Spørreskjemaet består av 3 ulike skalaer: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) og Symptom Scale (SS).
Svarene til FS og SS er skåret på en Likert-skala der lavere skår indikerer bedre resultater. GHS skiller seg fra de andre skalaene ved å skåre på en 7-punkts Likert-skala der lavere skårer viser dårligere resultater.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer 23-element livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ BR23)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Et spørreskjema laget for å undersøke livskvaliteten hos brystkreftpasienter.
Spørreskjemaet vurderer noen områder av din livskvalitet som muligens kan påvirkes av sykdommen din.
Den består av 23 spørsmål for å bestemme kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv, systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap vurdert på en 4-punkts Likert-skala der lavere skår indikerer bedre resultater.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Et spørreskjema som vurderer din søvnkvalitet, din søvnmengde og din søvnforstyrrelse.
Skalaen går fra 0-21 hvor lavere skår indikerer bedre resultater
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Et spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden, arten og virkningen av søvnløsheten din de siste 2 - 4 ukene.
Skalaen går fra 0-28 der lavere skårer indikerer bedre resultater.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .