Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stokastiske modulerede vibrationer på det autonome nervesystem hos brystkræftpatienter under strålebehandling

11. oktober 2019 opdateret af: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Indflydelsen af ​​stokastiske modulerede vibrationer på det autonome nervesystem hos brystkræftpatienter under strålebehandling: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne forskning er at studere indflydelsen af ​​stokastisk modulerede vibrationer på det autonome nervesystem hos brystkræftpatienter under strålebehandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da det er velkendt, at brystkræftpatienter oplever en vigtig belastning af stress fra diagnose gennem behandling og gennem kræftoverlevelse (frygt for kræfttilbagefald), fokuserer denne undersøgelse på aktivering af det parasympatiske nervesystem og at gøre patienterne så behagelige som muligt under behandlingen. Omfanget af denne undersøgelse er baseret på tidligere forskning, der har vist, at kontrol af fysiske og psykiske komplikationer under behandling kan have en positiv (forebyggende) effekt på sen- og langsigtet livskvalitet og overlevelsesresultater. Brystkræftpatienter vil modtage andullation under deres bestrålingsperiode. Det primære resultatmål for det autonome nervesystem er vagusnerveaktivitet, en modulator af det parasympatiske nervesystem. Sekundære udfaldsmål er stress, smerter og lymfødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ellen Vandyck, dra.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist brystkræft, efter brystkræftoperation
  • Starter med adjuverende strålebehandling i 3 uger
  • Minimum 18 år
  • Lægejournal tilgængelig og komplet
  • Rygliggende liggende på madras i 20 minutter er muligt
  • hollandsk, fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige neurologiske, ortopædiske eller reumatiske lidelser
  • Hjertelidelser
  • Tidlig eller synkron malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Personer, der lider af depression eller sygdomme, der påvirker mental sundhed eller velvære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
En 3 ugers intervention med Andullation vil blive udført 3 gange om ugen i 20 minutter efter afslutning af strålebehandlingssessionen
Enhed: Andullation
Andullation er en horisontal vibrationsteknik med stokastisk modulerede vibrationer, indbygget i en madras.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Denne gruppe vil følge den samme interventionsprotokol, men uden anvendelse af Andullation-teknologien
Andet: Placebo
Placebo Andullation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
en markør for aktiviteten af ​​dit autonome nervesystem.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i nødtermometer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Et spørgeskema til at vurdere, i hvilket omfang du oplever klager som angst og angst, på et visuelt termometer. Ved at omkranse det tal, der er mest relevant for din situation, kan vi vurdere, hvordan du har det i øjeblikket. Skalaen går fra 0-10, hvor 0 indikerer et bedre resultat og 10 indikerer et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i Brief Pain Inventory
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Dette spørgeskema er designet til at undersøge omfanget af smerte, du oplever, samt at undersøge, hvilken indflydelse det har på din livskvalitet. BPI inkluderer fire vurderinger af smerteintensitet (punkt 3-7) og syv andre vurderinger af smertepåvirkning. Intensiteten registreres på numeriske skalaer fra nul (ingen smerte) til ti (smerte så slem, som du kan forestille dig). Intensiteten vurderes også på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaerne (smerte nu) såvel som dens værste, mindste og gennemsnitlige over den seneste dag eller uge.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
En 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Skalaen går fra 0-10, hvor 0 indikerer et bedre resultat og 10 indikerer et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i perometerresultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
En enhed, der måler din arms omkreds ved brug af infrarødt lys. Det er en effektiv, sikker, smertefri og pålidelig metode til at undersøge dine armomkredse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ved at bruge bioimpedans estimerer vi dit kropsfedt-, vand- og muskelindhold. Du vil stå på vægten og holde fast i et håndtag, der er forbundet med vægten. En lille strøm vil bestemme din kropssammensætning. Dette er en smertefri og uskadelig undersøgelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer 30-element kernekvalitetsspørgeskema for livskvalitet (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Et spørgeskema designet til at undersøge livskvaliteten hos kræftpatienter. Spørgeskemaet vurderer nogle domæner af din livskvalitet, som muligvis kan påvirkes af din sygdom. Spørgeskemaet består af 3 forskellige skalaer: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) og Symptom Scale (SS). Svarene fra FS og SS er scoret på en Likert-skala, hvor lavere score indikerer bedre resultater. GHS adskiller sig fra de andre skalaer ved at score på en 7-punkts Likert-skala, hvor lavere score viser dårligere resultater.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer 23-element livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ BR23)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Et spørgeskema designet til at undersøge livskvaliteten hos brystkræftpatienter. Spørgeskemaet vurderer nogle domæner af din livskvalitet, som muligvis kan påvirkes af din sygdom. Den består af 23 spørgsmål til at bestemme kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv, systemiske terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret hårtab vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor lavere score indikerer bedre resultater.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Et spørgeskema, der vurderer din søvnkvalitet, din søvnmængde og din søvnforstyrrelse. Skalaen går fra 0-21, hvor lavere score indikerer bedre resultater
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden, arten og virkningen af ​​din søvnløshed i løbet af de sidste 2 - 4 uger. Skalaen går fra 0-28, hvor lavere score indikerer bedre resultater.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner