Vibraciones Moduladas Estocásticas en el Sistema Nervioso Autonómico de Pacientes con Cáncer de Mama Durante Radioterapia
11 de octubre de 2019 actualizado por: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel
La influencia de las vibraciones moduladas estocásticas en el sistema nervioso autónomo de pacientes con cáncer de mama durante la radioterapia: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de esta investigación es estudiar la influencia de las vibraciones moduladas estocásticas sobre el sistema nervioso autónomo de pacientes con cáncer de mama durante la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que es bien sabido que las pacientes con cáncer de mama experimentan una carga importante de estrés desde el diagnóstico hasta el tratamiento y durante la supervivencia del cáncer (miedo a la recurrencia del cáncer), este estudio se centra en la activación del sistema nervioso parasimpático y en hacer que las pacientes se sientan lo más cómodas posible durante el tratamiento.
El alcance de este estudio se basa en investigaciones anteriores que han demostrado que controlar las complicaciones físicas y psicológicas durante el tratamiento puede tener un efecto positivo (preventivo) en la calidad de vida y los resultados de supervivencia a largo plazo y a largo plazo.
Los pacientes con cáncer de mama recibirán andulación durante su período de irradiación.
La medida de resultado primaria del sistema nervioso autónomo es la actividad del nervio vago, un modulador del sistema nervioso parasimpático.
Las medidas de resultado secundarias son el estrés, el dolor y el linfedema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Nele Adriaenssens, prof. dr.
- Número de teléfono: 0032 024763623
- Correo electrónico: nele.adriaenssens@uzbrussel.be
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Sub-Investigador:
- Ellen Vandyck, dra.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama histológicamente probado, tras cirugía de cáncer de mama
- Comenzando con radioterapia adyuvante durante 3 semanas
- Mínimo 18 años
- Expediente médico disponible y completo
- Es posible acostarse en posición supina sobre un colchón durante 20 minutos
- holandés, francés o inglés
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos, ortopédicos o reumáticos graves
- Trastornos cardiacos
- Neoplasia maligna temprana o sincrónica
- Embarazo o lactancia
- Personas que sufren depresión o enfermedades que influyen en la salud mental o el bienestar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Se realizará una intervención de 3 semanas con Andulación, 3 veces por semana durante 20 minutos después de finalizar la sesión de radioterapia
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La andulación es una técnica de vibración horizontal con vibraciones moduladas estocásticamente, integrada en un colchón.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Este grupo seguirá el mismo protocolo de intervención, pero sin la aplicación de la tecnología Andullation
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Andulación con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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un marcador de la actividad de su sistema nervioso autónomo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el termómetro de angustia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Un cuestionario para evaluar en qué medida experimenta quejas como angustia y ansiedad, en un termómetro visual.
Al encerrar en un círculo el número más aplicable a su situación, podemos estimar cómo se siente en este momento.
La escala va de 0 a 10, donde 0 indica un resultado mejor y 10 indica un resultado peor.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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cambio en el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Este cuestionario fue diseñado para investigar el grado de dolor que experimenta, así como para examinar la influencia del mismo en su calidad de vida.
El BPI incluye cuatro clasificaciones de intensidad del dolor (ítems 3-7) y otras siete clasificaciones sobre el impacto del dolor.
La intensidad se registra en escalas numéricas de cero (sin dolor) a diez (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Además, se califica la intensidad en el momento de completar los cuestionarios (dolor ahora), así como su peor, menor y promedio durante el último día o semana.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
La escala va de 0 a 10, donde 0 indica un resultado mejor y 10 indica un resultado peor.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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cambio en los resultados del perómetro
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Un dispositivo que mide la circunferencia de su brazo con el uso de luz infrarroja.
Es un método eficiente, seguro, indoloro y confiable para examinar la circunferencia de su brazo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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cambio en la espectroscopia de bioimpedancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Mediante el uso de bioimpedancia, estimaremos su contenido de grasa corporal, agua y músculo.
Te pararás en la báscula y te sujetarás a un mango que está conectado con la báscula.
Una pequeña corriente determinará tu composición corporal.
Este es un examen indoloro e inocuo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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cambio en el cuestionario básico de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Un cuestionario diseñado para investigar la calidad de vida en pacientes con cáncer.
El cuestionario evalúa algunos dominios de su calidad de vida que posiblemente pueden verse influenciados por su enfermedad.
El cuestionario consta de 3 escalas diferentes: Estado de Salud Global (GHS), Escala Funcional (FS) y Escala de Síntomas (SS).
Las respuestas de la FS y la SS se califican en una escala de Likert donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados. La GHS se diferencia de las otras escalas en que se califica en una escala de Likert de 7 puntos donde las puntuaciones más bajas muestran peores resultados.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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cambio en el cuestionario de calidad de vida de 23 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ BR23)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Un cuestionario diseñado para investigar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama.
El cuestionario evalúa algunos dominios de su calidad de vida que posiblemente pueden verse influenciados por su enfermedad.
Consta de 23 preguntas para determinar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, el disfrute sexual, la perspectiva futura, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas de los senos, los síntomas del brazo y el malestar por la caída del cabello evaluados en una escala de Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Un cuestionario que evalúa su calidad de sueño, su cantidad de sueño y su alteración del sueño.
La escala va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Un cuestionario que evalúa la gravedad, la naturaleza y el impacto de su insomnio durante las últimas 2 a 4 semanas.
La escala va de 0 a 28, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .