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Vibrazioni modulate stocastiche sul sistema nervoso autonomo dei pazienti con cancro al seno durante la radioterapia

11 ottobre 2019 aggiornato da: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel

L'influenza delle vibrazioni modulate stocastiche sul sistema nervoso autonomo dei pazienti con carcinoma mammario durante la radioterapia: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è studiare l'influenza delle vibrazioni modulate stocastiche sul sistema nervoso autonomo di pazienti con carcinoma mammario durante la radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché è risaputo che i pazienti con carcinoma mammario subiscono un carico importante di stress dalla diagnosi al trattamento e durante la sopravvivenza del cancro (paura della recidiva del cancro), questo studio si concentra sull'attivazione del sistema nervoso parasimpatico e sul rendere i pazienti il ​​più confortevoli possibile durante il trattamento. Lo scopo di questo studio si basa su ricerche precedenti, che hanno dimostrato che il controllo delle complicanze fisiche e psicologiche durante il trattamento può avere un effetto positivo (preventivo) sulla qualità della vita a lungo termine e a lungo termine e sui risultati di sopravvivenza. I pazienti con cancro al seno riceveranno andullation durante il loro periodo di irradiazione. L'outcome primario del sistema nervoso autonomo è l'attività del nervo vagale, un modulatore del sistema nervoso parasimpatico. Le misure di esito secondarie sono lo stress, il dolore e il linfedema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ellen Vandyck, dra.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno istologicamente accertato, a seguito di intervento chirurgico per cancro al seno
  • Iniziare con la radioterapia adiuvante per 3 settimane
  • Minimo 18 anni
  • Cartella clinica disponibile e completa
  • È possibile sdraiarsi supini sul materasso per 20 minuti
  • olandese, francese o inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi neurologici, ortopedici o reumatici
  • Disturbi cardiaci
  • Neoplasie precoci o sincrone
  • Gravidanza o allattamento
  • Persone che soffrono di depressione o malattie che influenzano la salute o il benessere mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Verrà eseguito un intervento di 3 settimane con Andullation, 3 volte a settimana per 20 minuti dopo il completamento della sessione di radioterapia
Dispositivo: Andullazione
L'andullazione è una tecnica di vibrazione orizzontale con vibrazioni modulate stocasticamente, incorporata in un materasso.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Questo gruppo seguirà lo stesso protocollo di intervento, ma senza l'applicazione della tecnologia Andullation
Altro: Placebo
Placebo Andullazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
un indicatore dell'attività del tuo sistema nervoso autonomo.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel termometro di emergenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Un questionario per valutare in che misura provi disturbi come angoscia e ansia, su un termometro visivo. Circondando il numero più adatto alla tua situazione, possiamo stimare come ti senti in questo momento. La scala va da 0 a 10 dove 0 indica un risultato migliore e 10 indica un risultato peggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
cambiamento nel Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Questo questionario è stato progettato per indagare l'entità del dolore che provi e per esaminarne l'influenza sulla qualità della tua vita. Il BPI include quattro valutazioni dell'intensità del dolore (item 3-7) e altre sette valutazioni sull'impatto del dolore. L'intensità è registrata su scale numeriche da zero (nessun dolore) a dieci (il dolore più forte che puoi immaginare). Inoltre, l'intensità viene valutata al momento della compilazione dei questionari (dolore ora) così come la sua peggiore, minima e media nell'ultimo giorno o settimana.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
cambiamento nella scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. La scala va da 0 a 10 dove 0 indica un risultato migliore e 10 indica un risultato peggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
cambiamento nei risultati di Perometer
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Un dispositivo che misura la circonferenza del braccio con l'uso della luce infrarossa. È un metodo efficiente, sicuro, indolore e affidabile per esaminare le circonferenze del braccio.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
cambiamento nella spettroscopia di bioimpedenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Utilizzando la bioimpedenza, stimeremo il grasso corporeo, l'acqua e il contenuto muscolare. Starai sulla bilancia e ti aggrapperai a un'impugnatura collegata alla bilancia. Una piccola corrente determinerà la tua composizione corporea. Questo è un esame indolore e innocuo.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
modifica del questionario di base sulla qualità della vita a 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C-30)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Un questionario progettato per indagare la qualità della vita nei pazienti oncologici. Il questionario valuta alcuni ambiti della tua qualità di vita che possono essere eventualmente influenzati dalla tua malattia. Il questionario è composto da 3 diverse scale: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) e Symptom Scale (SS). Le risposte di FS e SS sono valutate su una scala Likert dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori. Il GHS differisce dalle altre scale per il punteggio su una scala Likert a 7 punti dove i punteggi più bassi mostrano risultati peggiori.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
modifica del questionario sulla qualità della vita a 23 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ BR23)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Un questionario progettato per indagare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario. Il questionario valuta alcuni ambiti della tua qualità di vita che possono essere eventualmente influenzati dalla tua malattia. Consiste in 23 domande per determinare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il godimento sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del seno, i sintomi del braccio e il turbamento dovuto alla caduta dei capelli valutati su una scala Likert a 4 punti in cui punteggi più bassi indicano risultati migliori.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
cambiamento nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Un questionario che valuta la qualità del sonno, la quantità di sonno e i disturbi del sonno. La scala va da 0 a 21 dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Un questionario che valuta la gravità, la natura e l'impatto della tua insonnia nelle ultime 2-4 settimane. La scala va da 0 a 28 dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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