Stochastisch gemoduleerde trillingen op het autonome zenuwstelsel van borstkankerpatiënten tijdens radiotherapie
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel
De invloed van stochastisch gemoduleerde trillingen op het autonome zenuwstelsel van borstkankerpatiënten tijdens radiotherapie: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de invloed van stochastisch gemoduleerde trillingen op het autonome zenuwstelsel van borstkankerpatiënten tijdens radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien het algemeen bekend is dat borstkankerpatiënten een belangrijke belasting van stress ervaren van diagnose tot behandeling en gedurende het hele kankeroverleven (angst voor terugkeer van kanker), richt deze studie zich op het activeren van het parasympathische zenuwstelsel en het zo comfortabel mogelijk maken van patiënten tijdens de behandeling.
De reikwijdte van deze studie is gebaseerd op eerder onderzoek, dat heeft aangetoond dat het beheersen van fysieke en psychologische complicaties tijdens de behandeling een positief (preventief) effect kan hebben op de kwaliteit van leven en overlevingsresultaten op de late en lange termijn.
Borstkankerpatiënten krijgen andullatie tijdens hun bestralingsperiode.
De primaire uitkomstmaat van het autonome zenuwstelsel is vagale zenuwactiviteit, een modulator van het parasympathische zenuwstelsel.
Secundaire uitkomstmaten zijn stress, pijn en lymfoedeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Nele Adriaenssens, prof. dr.
- Telefoonnummer: 0032 024763623
- E-mail: nele.adriaenssens@uzbrussel.be
-
Onderonderzoeker:
- Ellen Vandyck, dra.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen borstkanker, na borstkankeroperatie
- Te beginnen met adjuvante radiotherapie gedurende 3 weken
- Minimaal 18 jaar
- Medisch dossier aanwezig en compleet
- Liggend op matras gedurende 20 minuten is mogelijk
- Nederlands, Frans of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische, orthopedische of reumatische aandoeningen
- Hartaandoeningen
- Vroege of synchrone maligniteit
- Zwangerschap of borstvoeding
- Personen die lijden aan depressie of ziekten die de geestelijke gezondheid of het welzijn beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Er wordt een interventie van 3 weken met Andullatie uitgevoerd, 3 keer per week gedurende 20 minuten na voltooiing van de radiotherapiesessie
|
Andullatie is een horizontale triltechniek met stochastisch gemoduleerde trillingen, ingebouwd in een matras.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Deze groep volgt hetzelfde interventieprotocol, maar zonder toepassing van de Andullatie-technologie
|
Placebo Andullatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
een marker van de activiteit van uw autonome zenuwstelsel.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in noodthermometer
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Een vragenlijst om te beoordelen in welke mate u klachten als angst en angst ervaart, op een visuele thermometer.
Door het cijfer te omcirkelen dat het meest van toepassing is op uw situatie, kunnen we inschatten hoe u zich op dit moment voelt.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor een beter resultaat en 10 voor een slechter resultaat.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
verandering in de korte pijninventaris
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Deze vragenlijst is ontworpen om de mate van pijn die u ervaart te onderzoeken en om de invloed ervan op uw kwaliteit van leven te onderzoeken.
De BPI omvat vier beoordelingen van pijnintensiteit (items 3-7) en zeven andere beoordelingen van de impact van pijn.
Intensiteit wordt geregistreerd op numerieke schalen van nul (geen pijn) tot tien (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Ook wordt de intensiteit beoordeeld op het moment dat de vragenlijsten worden ingevuld (nu pijn), evenals de ergste, minste en gemiddelde over de afgelopen dag of week.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
verandering in de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor een beter resultaat en 10 voor een slechter resultaat.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
verandering in Perometer-resultaten
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Een apparaat dat je armomtrek meet met behulp van infrarood licht.
Het is een efficiënte, veilige, pijnloze en betrouwbare methode om uw armomtrek te onderzoeken.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
verandering in bio-impedantiespectroscopie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Door gebruik te maken van bio-impedantie schatten we uw lichaamsvet-, vocht- en spierinhoud in.
U gaat op de weegschaal staan en houdt u vast aan een handgreep die verbonden is met de weegschaal.
Een kleine stroming bepaalt je lichaamssamenstelling.
Dit is een pijnloos en onschadelijk onderzoek.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
verandering in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kernvragenlijst over kwaliteit van leven met 30 items (EORTC QLQ C-30)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Een vragenlijst ontworpen om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te onderzoeken.
De vragenlijst beoordeelt enkele domeinen van uw kwaliteit van leven die mogelijk door uw ziekte kunnen worden beïnvloed.
De vragenlijst bestaat uit 3 verschillende schalen: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) en Symptom Scale (SS).
De antwoorden van de FS en SS worden gescoord op een Likert-schaal, waarbij lagere scores betere uitkomsten aangeven. De GHS verschilt van de andere schalen door te scoren op een 7-punts Likert-schaal, waarbij lagere scores slechtere uitkomsten weergeven.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
wijziging in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker 23-item kwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ BR23)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Een vragenlijst ontworpen om de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten te onderzoeken.
De vragenlijst beoordeelt enkele domeinen van uw kwaliteit van leven die mogelijk door uw ziekte kunnen worden beïnvloed.
Het bestaat uit 23 vragen om het lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief, bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval te bepalen, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Een vragenlijst die uw slaapkwaliteit, uw slaaphoeveelheid en uw slaapverstoring beoordeelt.
De schaal loopt van 0-21 waarbij lagere scores betere resultaten aangeven
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
verandering in de Severity Index van slapeloosheid
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Een vragenlijst die de ernst, de aard en de impact van uw slapeloosheid in de afgelopen 2 - 4 weken beoordeelt.
De schaal loopt van 0-28 waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .