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フェムト秒レーザー支援弓状切開と手動弓状切開の結果

2021年9月3日 更新者:Gainesville Eye Associates
この研究は、LenSx レーザー弓状弛緩切開と手動 (ブレード) 弓状弛緩切開の有効性を、乱視のレベルが低いが有意な患者で比較するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ドネンフェルド ノモグラムを利用した弧状の弛緩切開のための 600 ミクロンの手動 (ブレード) 固定ケラトーム ダイヤモンド ナイフと、厚さ 90% のウッドコック ノモグラムを利用した LenSx レーザー弓状の弛緩切開後の視覚転帰の比較、前向き、無作為化された反対側の眼の研究です。 . 被験者は、術前、術後1日、1か月、3か月で評価されます。 臨床評価には、レンズスターおよび細隙灯検査による視力、マニフェスト屈折および角膜乱視の測定が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Gainesville Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

被験者は、次の基準を満たす場合、研究に適格です。

注: 眼の基準は、両方の目で満たされている必要があります。

  • -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある;
  • すべての研究訪問に喜んで参加することができます。
  • 性別や人種を問わず、40 歳以上であること。
  • 白内障手術または屈折レンズ交換のために来院し、乱視を軽減したいという希望があり、非トーリックレンズを移植する予定である
  • 眼の健康が良好で、視力を損なう病状がない(残存屈折異常および白内障を除く)
  • 0.50 D ~ 1.75 D の通常の角膜乱視がある
  • 20/25以上の潜在的な視力を持っている
  • 非トーリック単焦点眼内レンズ (IOL) (SN60WF) レンズを両眼に移植する予定です。

除外基準 以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの眼に適用される場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。

  • 不規則な乱視 (例: 円錐角膜)
  • 角膜の病理(例 瘢痕、ジストロフィー、翼状片、中等度から重度のドライアイ)
  • 単眼の状態 (例: 弱視)
  • 以前の放射状角膜切開術、角膜屈折矯正手術、またはその他の角膜手術 (例: 角膜移植、層状角膜形成術)
  • -以前の前房または後房手術(硝子体切除術、レーザー虹彩切開術など)
  • 糖尿病性網膜症
  • 黄斑の病理(例: 加齢黄斑変性、網膜上膜)
  • 網膜剥離の病歴
  • -この調査の結果を混乱させる可能性のある急性または慢性の疾患または病気(例えば、免疫不全、結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、糖尿病、およびその他のそのような疾患または病気)を患っている被験者。手術視力。

妊娠は、屈折と視力の安定性に影響を与えることが知られています。 そのため、研究中に妊娠した被験者は中止されませんが、そのデータは有効性の分析から除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:フェムト秒輪部弛緩切開 (LRI)
目は、フェムト秒レーザー システムによる弧状の切開で治療されます。
ブレード(手動)またはフェムト秒レーザー システムのいずれかを使用して角膜弓状切開を行います。
他の名前:
  • LRI
ACTIVE_COMPARATOR:手動 LRI
目は刃で手動で円弧状に切開して治療します。
手動 LRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存屈折乱視
時間枠:3ヶ月
ディオプターで測定された残留屈折乱視
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
球面等価屈折
時間枠:3ヶ月
ディオプター単位の球面等価屈折
3ヶ月
0.50ディオプター未満の残留屈折性乱視のある眼 (D)
時間枠:3ヶ月
屈折乱視が残存している眼の数 < 0.50 ディオプター (D)
3ヶ月
未矯正の単眼距離視力
時間枠:3ヶ月
LogMAR での未矯正の単眼遠方視力
3ヶ月
角膜乱視
時間枠:3ヶ月
角膜前乱視
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Clayton G Blehm, MD、Gainesville Eye Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2021年3月20日

研究の完了 (実際)

2021年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CB-19-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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