Femtosekundenlaser-unterstützte bogenförmige Einschnitte im Vergleich zu manuellen bogenförmigen Einschnitten – Ergebnisse
3. September 2021 aktualisiert von: Gainesville Eye Associates
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von bogenförmigen Entspannungsschnitten mit dem LenSx-Laser mit bogenförmigen Entspannungsschnitten von Hand (Klinge) bei Patienten mit geringem, aber signifikantem Grad an Astigmatismus zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine vergleichende, prospektive, randomisierte kontralaterale Augenstudie der visuellen Ergebnisse nach bogenförmigen Entspannungsschnitten mit dem LenSx-Laser unter Verwendung des Woodcock-Nomogramms bei 90 % Dicke im Vergleich zu einem manuell (Klinge) fixierten Keratom-Diamantmesser bei 600 Mikrometern für bogenförmige Entspannungsschnitte unter Verwendung des Donnenfeld-Nomogramms .
Die Probanden werden präoperativ und 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate postoperativ beurteilt.
Klinische Bewertungen umfassen die Messung der Sehschärfe, der manifesten Refraktion und der Messung des Hornhautastigmatismus mit dem Lenstar und der Spaltlampenuntersuchung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Gainesville Eye Associates
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Hinweis: Okulare Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.
- bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
- bereit und in der Lage sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
- über 40 Jahre alt sind, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse;
- sich für eine Kataraktoperation oder einen refraktiven Linsenaustausch mit dem Wunsch vorstellen, Astigmatismus zu reduzieren, und es wird ihnen eine nicht-torische Linse implantiert
- gute Augengesundheit haben, ohne Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt (außer Refraktionsfehler und Katarakt)
- einen normalen Hornhautastigmatismus von 0,50 dpt bis 1,75 dpt haben
- haben eine potenzielle Sehschärfe von 20/25 oder besser
- In beide Augen soll eine nicht-torische monofokale Intraokularlinse (IOL) (SN60WF) implantiert werden
Ausschlusskriterien Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Unregelmäßiger Astigmatismus (z. Keratokonus)
- Hornhautpathologie (z. Narbe, Dystrophie, Pterygium, mittelschweres bis schweres trockenes Auge)
- Monokularer Status (z. B. Amblyopie)
- Frühere radiale Keratotomie, refraktive Hornhautchirurgie oder andere Hornhautoperationen (z. Hornhauttransplantation, lamelläre Keratoplastik)
- Vorherige Vorder- oder Hinterkammeroperation (z. B. Vitrektomie, Laser-Iridotomie)
- Diabetische Retinopathie
- Makulapathologie (z. altersbedingte Makuladegeneration, epiretinale Membran)
- Geschichte der Netzhautablösung
- Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder Krankheit, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würde (z. operative Sehschärfe.
Die Schwangerschaft hat einen bekannten Einfluss auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, nicht abgebrochen, ihre Daten können jedoch von Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Femtosekunden-Limbal-Relaxing-Inzision (LRI)
Die Augen werden mit bogenförmigen Einschnitten von einem Femtosekunden-Lasersystem behandelt.
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Bogenförmige Inzision der Hornhaut, die entweder mit einer Klinge (manuell) oder einem Femtosekunden-Lasersystem durchgeführt wird.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle LRI
Die Augen werden mit bogenförmigen Einschnitten behandelt, die manuell mit einer Klinge durchgeführt werden.
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Manuelle LRI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restlicher refraktiver Astigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate
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Restlicher refraktiver Astigmatismus, gemessen in Dioptrien
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sphärische äquivalente Brechung
Zeitfenster: 3 Monate
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Sphärische äquivalente Brechung in Dioptrien
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3 Monate
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Augen mit refraktivem Astigmatismus < 0,50 Dioptrien (D)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Augen mit refraktivem Astigmatismus < 0,50 Dioptrien (D)
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3 Monate
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Unkorrigierte monokulare Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Unkorrigierter monokularer Fernvisus in logMAR
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3 Monate
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Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate
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Vorderer Hornhautastigmatismus
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB-19-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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