Résultats des incisions arquées assistées par laser femtoseconde par rapport aux incisions arquées manuelles
3 septembre 2021 mis à jour par: Gainesville Eye Associates
Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité des incisions de relaxation arquées au laser LenSx par rapport aux incisions de relaxation arquées manuelles (lame) chez les patients présentant des niveaux d'astigmatisme faibles, mais significatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude comparative, prospective et randomisée de l'œil controlatéral des résultats visuels après des incisions de relaxation arquées au laser LenSx utilisant le nomogramme de Woodcock à 90 % d'épaisseur par rapport à un couteau diamanté à kératome fixe manuel (lame) à 600 microns pour des incisions de relaxation arquées utilisant le nomogramme de Donnenfeld .
Les sujets seront évalués en préopératoire et à 1 jour, 1 mois et 3 mois après l'opération.
Les évaluations cliniques comprendront la mesure de l'acuité visuelle, la réfraction manifeste et la mesure de l'astigmatisme cornéen avec le Lenstar et l'examen à la lampe à fente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
- sont disposés et capables de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
- sont disposés et capables d'assister à toutes les visites d'étude ;
- êtes âgé de plus de 40 ans, de n'importe quel sexe et de n'importe quelle race ;
- se présentent pour une chirurgie de la cataracte ou un échange de lentille réfractive avec un désir de réduire l'astigmatisme et seront implantés avec une lentille non torique
- avoir une bonne santé oculaire, sans pathologie compromettant l'acuité visuelle (en dehors de l'erreur de réfraction résiduelle et de la cataracte)
- avoir 0,50 D à 1,75 D d'astigmatisme cornéen régulier
- avoir une acuité potentielle de 20/25 ou mieux
- Ont prévu l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale non torique (LIO) (SN60WF) dans les deux yeux
Critères d'exclusion Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Astigmatisme irrégulier (par ex. kératocône)
- Pathologie cornéenne (par ex. cicatrice, dystrophie, ptérygion, sécheresse oculaire modérée à sévère)
- Statut monoculaire (par ex. amblyopie)
- Antécédents de kératotomie radiale, chirurgie réfractive cornéenne ou autre chirurgie cornéenne (par ex. greffe de cornée, kératoplastie lamellaire)
- Chirurgie antérieure de la chambre antérieure ou postérieure (par exemple, vitrectomie, iridotomie au laser)
- La rétinopathie diabétique
- Pathologie maculaire (ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, membrane épirétinienne)
- Antécédents de décollement de la rétine
- Les sujets qui ont une maladie ou une maladie aiguë ou chronique qui confondrait les résultats de cette enquête (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète et toute autre maladie ou maladie de ce type), qui sont connus pour affecter les post- acuité visuelle opératoire.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Incision de relaxation limbique femtoseconde (LRI)
Les yeux seront traités avec des incisions arquées à partir d'un système laser femtoseconde.
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Incision arquée de la cornée réalisée soit avec une lame (manuelle) soit avec un système laser femtoseconde.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: LRI manuel
Les yeux seront traités par des incisions arquées complétées manuellement avec une lame.
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LRI manuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Astigmatisme réfractif résiduel
Délai: 3 mois
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Astigmatisme réfractif résiduel mesuré en dioptries
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réfraction équivalente sphérique
Délai: 3 mois
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Réfraction équivalente sphérique en dioptries
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3 mois
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Yeux avec astigmatisme réfractif résiduel < 0,50 dioptries (D)
Délai: 3 mois
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Le nombre d'yeux avec un astigmatisme réfractif résiduel < 0,50 dioptrie (D)
|
3 mois
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Acuité visuelle à distance monoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle de distance monoculaire non corrigée en logMAR
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3 mois
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Astigmatisme cornéen
Délai: 3 mois
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Astigmatisme cornéen antérieur
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
20 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
15 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-19-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .