Дугообразные разрезы с помощью фемтосекундного лазера по сравнению с ручными дугообразными разрезами
3 сентября 2021 г. обновлено: Gainesville Eye Associates
Это исследование предназначено для сравнения эффективности дугообразных расслабляющих разрезов с помощью лазера LenSx и ручных (лезвийных) дугообразных расслабляющих разрезов у пациентов с низким, но значительным уровнем астигматизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой сравнительное, проспективное, рандомизированное исследование контралатерального глаза визуальных результатов после дугообразных расслабляющих разрезов лазером LenSx с использованием номограммы Вудкока при толщине 90% по сравнению с ручным (лезвием) фиксированным алмазным ножом с кератомом при 600 микронах для дугообразных расслабляющих разрезов с использованием номограммы Донненфельда. .
Субъектов будут оценивать до операции и через 1 день, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Клинические оценки будут включать измерение остроты зрения, явную рефракцию и измерение роговичного астигматизма с помощью Lenstar и осмотра с помощью щелевой лампы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.
- готовы и способны понять и подписать информированное согласие;
- желают и могут посещать все ознакомительные визиты;
- старше 40 лет, любого пола и любой расы;
- направляются на операцию по удалению катаракты или замену рефракционной линзы с желанием уменьшить астигматизм, и им будет имплантирована неторическая линза
- иметь хорошее здоровье глаз, без патологии, которая ставит под угрозу остроту зрения (за исключением остаточной аномалии рефракции и катаракты)
- иметь нормальный роговичный астигматизм от 0,50 до 1,75 дптр
- иметь потенциальную остроту 20/25 или лучше
- Планируется имплантация неторической монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) (SN60WF) в оба глаза
Критерии исключения Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Неправильный астигматизм (например, кератоконус)
- Патология роговицы (например, рубец, дистрофия, птеригиум, сухость глаз средней и тяжелой степени)
- Монокулярный статус (например, амблиопия)
- Предыдущая радиальная кератотомия, рефракционная хирургия роговицы или другие операции на роговице (например, пересадка роговицы, послойная кератопластика)
- Предыдущие операции на передней или задней камере (например, витрэктомия, лазерная иридотомия)
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярная патология (например, возрастная макулодистрофия, эпиретинальная мембрана)
- Отслоение сетчатки в анамнезе
- Субъекты с острым или хроническим заболеванием или болезнью, которые могли бы исказить результаты этого исследования (например, с ослабленным иммунитетом, заболеванием соединительной ткани, клинически значимым атопическим заболеванием, диабетом и любым другим подобным заболеванием или болезнью), которые, как известно, влияют на пост- оперативная острота зрения.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фемтосекундный лимбальный расслабляющий разрез (LRI)
Глаза будут обрабатывать дугообразными надрезами с помощью фемтосекундной лазерной системы.
|
Дугообразный разрез роговицы выполняется лезвием (вручную) или фемтосекундной лазерной системой.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручной LRI
Глаза будут обработаны дугообразными надрезами, выполненными вручную лезвием.
|
Ручной LRI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный рефракционный астигматизм
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остаточный рефракционный астигматизм, измеряемый в диоптриях
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сферическое эквивалентное преломление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сферическая эквивалентная рефракция в диоптриях
|
3 месяца
|
|
Глаза с остаточным рефракционным астигматизмом <0,50 диоптрии (D)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество глаз с остаточным рефракционным астигматизмом < 0,50 диоптрии (D)
|
3 месяца
|
|
Некорректированная острота зрения монокуляра вдаль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Некорригированная монокулярная острота зрения вдаль в logMAR
|
3 месяца
|
|
Роговичный астигматизм
Временное ограничение: 3 месяца
|
Передний роговичный астигматизм
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB-19-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .