펨토초 레이저 보조 아치형 절개 대 수동 아치형 절개 결과
2021년 9월 3일 업데이트: Gainesville Eye Associates
이 연구는 난시 수준이 낮지만 상당한 수준인 환자를 대상으로 LenSx 레이저 아치형 이완 절개 대 수동(블레이드) 아치형 이완 절개의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Donnenfeld 노모그램을 활용한 아치형 이완 절개에 대해 90% 두께의 Woodcock 노모그램을 사용한 LenSx 레이저 아치형 이완 절개 후 시각적 결과에 대한 비교, 전향적, 무작위 반대쪽 눈 연구입니다. .
피험자는 수술 전과 수술 후 1일, 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
임상 평가에는 Lenstar 및 슬릿 램프 검사를 통한 시력 측정, 명백한 굴절 및 각막 난시 측정이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Gainesville Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 성별과 인종에 상관없이 40세 이상입니다.
- 난시를 줄이기 위해 백내장 수술 또는 굴절 렌즈 교환을 위해 내원하고 있으며 비토릭 렌즈를 이식할 예정입니다.
- 시력을 손상시키는 병리가 없는 양호한 안구 건강(잔류 굴절 이상 및 백내장 제외)
- 0.50D~1.75D의 규칙적인 각막 난시
- 잠재적 시력이 20/25 이상
- 비토릭 단초점 인공수정체(IOL)(SN60WF) 렌즈를 양쪽 눈에 이식할 예정입니다.
제외 기준 다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 양쪽 눈에 적용 가능한 경우 피험자는 연구에 등록되지 않아야 합니다.
- 불규칙 난시(예: 원추 각막)
- 각막 병리(예: 흉터, 이영양증, 익상편, 중등도에서 중증의 안구 건조증)
- 단안 상태(예: 약시)
- 이전의 방사상 각막 절개술, 각막 굴절 수술 또는 기타 각막 수술(예: 각막이식, 라멜라각막이식술)
- 이전의 전방 또는 후방 수술(예: 유리체 절제술, 레이저 홍채 절개술)
- 당뇨망막병증
- 황반 병리(예: 노인성황반변성, 망막앞막)
- 망막 박리의 역사
- 본 연구의 결과를 혼란스럽게 할 급성 또는 만성 질병 또는 질병(예: 면역 저하, 결합 조직 질병, 임상적으로 유의한 아토피 질병, 당뇨병 및 기타 그러한 질병 또는 질병)이 있는 피험자는 사후에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 수술시력.
임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 펨토초 윤부 이완 절개(LRI)
눈은 펨토초 레이저 시스템의 아치형 절개로 치료됩니다.
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블레이드(수동) 또는 펨토초 레이저 시스템으로 만든 각막 아치형 절개.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 LRI
눈은 칼날로 손으로 완성한 아치형 절개로 치료됩니다.
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수동 LRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 굴절 난시
기간: 3 개월
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디옵터로 측정된 잔여 굴절 난시
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구형 등가 굴절
기간: 3 개월
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디옵터의 구면 등가 굴절
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3 개월
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잔여 굴절 난시가 0.50 디옵터(D) 미만인 눈
기간: 3 개월
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잔여 굴절 난시가 0.50디옵터(D) 미만인 눈의 수
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3 개월
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교정되지 않은 단안 거리 시력
기간: 3 개월
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LogMAR의 교정되지 않은 단안 거리 시력
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3 개월
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각막 난시
기간: 3 개월
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전방 각막 난시
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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