Femtosekunnin laseravusteiset kaarevat viillot vs. manuaaliset kaarevat viillot tulokset
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Gainesville Eye Associates
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan LenSx-laser kaarevien rentouttavien viiltojen tehokkuutta manuaalisiin (terä) kaareviin rentouttaviin viiltoihin potilailla, joilla on alhainen, mutta merkittävä hajataittoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vertaileva, prospektiivinen, satunnaistettu kontralateraalinen silmätutkimus visuaalisista tuloksista LenSx-laserkaarevien rentouttavien viiltojen jälkeen käyttämällä Woodcockin nomogrammia 90 %:n paksuudella verrattuna manuaaliseen (terä) kiinteään keratomiseen timanttiveitseen 600 mikronissa kaarevien rentouttavien viiltojen yhteydessä Donnenfeld-nomogrammia käyttäen. .
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliiniset arvioinnit sisältävät näöntarkkuuden, ilmeisen taittumisen ja sarveiskalvon astigmatismin mittauksen Lenstar- ja rakolampututkimuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikille opintovierailuille;
- ovat yli 40-vuotiaita, kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta;
- ovat menossa kaihileikkaukseen tai taittolinssin vaihtoon haluten vähentää hajataittoisuutta, ja heille implantoidaan ei-torinen linssi
- sinulla on hyvä silmäterveys, ilman näöntarkkuutta heikentävää patologiaa (jäännöstaittovirheen ja kaihien ulkopuolella)
- sinulla on 0,50 - 1,75 D säännöllistä sarveiskalvon astigmatismia
- joiden potentiaalinen terävyys on 20/25 tai parempi
- Molempiin silmiin on tarkoitus istuttaa ei-torinen monofokaalinen intraokulaarilinssi (IOL) (SN60WF)
Poissulkemiskriteerit Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Epäsäännöllinen astigmatismi (esim. keratoconus)
- Sarveiskalvon patologia (esim. arpi, dystrofia, pterygium, keskivaikea tai vaikea kuiva silmä)
- Monokulaarinen tila (esim. amblyopia)
- Aiempi radiaalinen keratotomia, sarveiskalvon taittoleikkaus tai muu sarveiskalvoleikkaus (esim. sarveiskalvonsiirto, lamellaarinen keratoplastia)
- Aiempi etu- tai takakammion leikkaus (esim. vitrektomia, laseriridotomia)
- Diabeettinen retinopatia
- Makulan patologia (esim. ikään liittyvä makulan rappeuma, epiretinaalinen kalvo)
- Verkkokalvon irtoamisen historia
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaisi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunivajaus, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes ja mikä tahansa muu tällainen sairaus tai sairaus), jonka tiedetään vaikuttavan operatiivinen näöntarkkuus.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femtosekunnin limbal rentouttava viilto (LRI)
Silmät hoidetaan kaarevilla viilloilla femtosekundin laserjärjestelmästä.
|
Sarveiskalvon kaareva viilto joko terällä (manuaalinen) tai femtosekunnin laserjärjestelmällä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen LRI
Silmät hoidetaan kaarevilla viilloilla, jotka tehdään käsin terällä.
|
Manuaalinen LRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Residuaalinen refraktiivinen astigmatismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Residuaalinen refraktiivinen astigmatismi mitattuna dioptereina
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalentti taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Palloekvivalentti taitto dioptereina
|
3 kuukautta
|
|
Silmät, joissa on jäännöstaittohajataitteisuus < 0,50 dioptria (D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmien lukumäärä, joiden refraktiivinen astigmatismi on < 0,50 dioptria (D)
|
3 kuukautta
|
|
Korjaamaton monokulaarinen etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korjaamaton monokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus logMARissa
|
3 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon astigmatismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sarveiskalvon etuosan astigmatismi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-19-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .