Femtosekund laserassisterade bågformade snitt kontra manuella bågformade snitt
3 september 2021 uppdaterad av: Gainesville Eye Associates
Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten av LenSx laserbågformade avslappnande snitt jämfört med manuella (blad) bågformade avslappnande snitt hos patienter med låga, men signifikanta, nivåer av astigmatism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en jämförande, prospektiv, randomiserad kontralateral ögonstudie av visuella resultat efter LenSx laserbågformade avslappnande snitt med användning av Woodcock-nomogram vid 90 % tjocklek kontra manuell (blad) fixerad keratom diamantkniv vid 600 mikron för bågformade avslappnande snitt utan användning av Donnenfeldmogram. .
Försökspersoner kommer att bedömas preoperativt och 1 dag, 1 månad och 3 månader postoperativt.
Kliniska utvärderingar kommer att omfatta mätning av synskärpa, manifest refraktion och mätning av hornhinneastigmatism med Lenstar- och spaltlampsundersökningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.
- är villiga och kan förstå och underteckna ett informerat samtycke;
- är villig och kapabel att närvara vid alla studiebesök;
- är äldre än 40 år, oavsett kön och vilken ras som helst;
- presenterar för kataraktkirurgi eller refraktivt linsbyte med en önskan att minska astigmatism och kommer att implanteras med en icke-torisk lins
- har god okulär hälsa, utan patologi som äventyrar synskärpan (utanför kvarvarande brytningsfel och grå starr)
- har 0,50 D till 1,75 D av vanlig hornhinneastigmatism
- har potentiell skärpa på 20/25 eller bättre
- Planeras att ha en icke-torisk monofokal intraokulär lins (IOL) (SN60WF) implanterad i båda ögonen
Uteslutningskriterier Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Oregelbunden astigmatism (t.ex. keratokonus)
- Korneal patologi (t.ex. ärr, dystrofi, pterygium, måttlig till svår torra ögon)
- Monokulär status (t.ex. amblyopi)
- Tidigare radiell keratotomi, korneal refraktiv kirurgi eller annan hornhinnekirurgi (t.ex. hornhinnetransplantation, lamellär keratoplastik)
- Tidigare främre eller bakre kammarkirurgi (t.ex. vitrektomi, laseriridotomi)
- Diabetisk retinopati
- Makulapatologi (t.ex. åldersrelaterad makuladegeneration, epiretinal membran)
- Historia av näthinneavlossning
- Försökspersoner som har en akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle förvirra resultaten av denna undersökning (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes och någon annan sådan sjukdom eller sjukdom), som är kända för att påverka post- operativ synskärpa.
Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femtosekund limbal avslappnande snitt (LRI)
Ögon kommer att behandlas med bågformade snitt från ett femtosekundlasersystem.
|
Bågformigt snitt i hornhinnan gjorts antingen med ett blad (manuellt) eller femtosekundlasersystem.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell LRI
Ögon kommer att behandlas med bågformade snitt som avslutas manuellt med ett blad.
|
Manuell LRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återstående brytningsastigmatism
Tidsram: 3 månader
|
Resterande brytningsastigmatism mätt i dioptrier
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sfärisk ekvivalent brytning
Tidsram: 3 månader
|
Sfärisk ekvivalent brytning i dioptrier
|
3 månader
|
|
Ögon med kvarvarande brytningsastigmatism < 0,50 dioptrier (D)
Tidsram: 3 månader
|
Antalet ögon med kvarvarande refraktiv astigmatism < 0,50 dioptrier (D)
|
3 månader
|
|
Okorrigerat monokulärt avstånd synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Okorrigerad monokulär avståndssynskärpa i logMAR
|
3 månader
|
|
Hornhinna astigmatism
Tidsram: 3 månader
|
Främre hornhinneastigmatism
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
20 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
15 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB-19-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .